Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at vurdere effekten af ​​forskellige typer mad på en enkeltdosis af JNJ-64417184 administreret som tabletter

27. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, 4-perioders, crossover, åbent studie i raske frivillige for at vurdere effekten af ​​forskellige typer mad på en enkeltdosis af JNJ-64417184 administreret som tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​5 forskellige fødevarebetingelser på enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af JNJ-64417184 tabletformuleringen administreret oralt med PK efter et fedtrigt måltid som reference hos raske voksne deltagere .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI); vægt pr. højde kvadrat mellem 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), (ekstremiteter inkluderet), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, medicinsk og kirurgisk historie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (tredobbelt) ved screening, inklusive: normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [bpm], ekstremer inkluderet); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc); QRS-interval mindre end (<) 120 millisekunder (ms); PR-interval mindre end eller lig med <= 200 ms. Hvis resultaterne af EKG'et ligger uden for de normale områder, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne fra normalt EKG ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Kvindelig deltager skal have en negativ, meget følsom serum beta humant choriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og på Dage -1 for hver behandlingsperiode (undtagen for postmenopausale kvindelige deltagere)
  • Må ikke bruge nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (eksempel, cigaretter, e-cigaretter, cigarer, tyggetobak, tyggegummi eller plaster) i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
  • Aktuel human immundefektvirus (HIV)-type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Anamnese med hepatitis A-, B- eller C-infektion eller nuværende hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof-immunoglobulin M [IgM]), eller HBV-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen) eller HCV-infektion (bekræftet af HCV-antistof) ved fremvisning
  • En historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Har tidligere været doseret med JNJ-64417184

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (højfedt måltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (måltid med højt fedtindhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (højfedt måltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 7
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (måltid med højt fedtindhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 8
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 9
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 10
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (højfedt måltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 11
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (måltid med højt fedtindhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 12
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtfattigt måltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 13
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 14
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet i fodrede forhold (højfedt måltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 15
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (måltid med højt fedtindhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 16
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 oral tablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (fedtrigt måltid) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 3; efterfulgt af JNJ-64417184 oral tablet under fodrede forhold (standardmåltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64417184 som oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-64417184 under fastende og fodrede (lavt fedtindhold måltid, sikre originalt, standardmåltid og fedtholdigt måltid som reference) betingelser
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Plasmakoncentrationen af ​​JNJ-64417184 under fastende og fodrede forhold (fedtfattigt måltid, Ensure Original, standardmåltid og fedtrigt måltid som reference) vil blive bestemt.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-64417184 under fastende og fodret (lavt fedtindhold måltid, sikre originalt, standardmåltid, eksklusive måltid med højt fedtindhold)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Plasmakoncentrationen af ​​JNJ-64417184 under fastende og fodret (fedtfattigt måltid, Sørg for originalt, standardmåltid og eksklusive måltider med højt fedtindhold) vil blive bestemt.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-64417184
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration; ekstrapolationer på mere end 20 % af den totale AUC rapporteres som tilnærmelser, og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108707
  • 2019-003469-17 (EudraCT nummer)
  • 64417184RSV1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger