En undersøgelse, der sammenligner SIBP-04 og Bevacizumab hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
2. 18-45 år gammel, mand.
3. Body mass index (BMI): 18-26 kg/m2 (inklusive 18 kg/m2 og 26 kg/m2), og vejer mellem 50-80 kg (inklusive 50 kg og 80 kg).
4. Forsøgspersoner fastlagt raske ved vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, fækalt okkult blod osv.), 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd, urinultralyd, uden enhver klinisk signifikant abnormitet vurderet af investigator.
5. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde præventionsbegrænsningerne, fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter infusionen af ​​testlægemidlet.
6. Forsøgspersoner, der kan deltage i besøget til tiden og gennemføre besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med følgende sygdomme, herunder men ikke begrænset til: nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og knoglesygdomme.
2. Anamnese med perforation i fordøjelseskanalen eller sygdom i fordøjelseskanalen.
3. Personer, der er allergiske over for Avastin® og dets ingredienser.
4. Anamnese med autoimmune sygdomme eller allergiske sygdomme.
5. Anamnese med klinisk signifikant proteinuri (rutineundersøgelse af urin, urinprotein 2+ og derover) eller proteinuri vurderet af investigator.
6. Enhver arvelig disposition for blødning eller trombose eller historie med ikke-traumatisk blødning (dvs. kræver medicinsk indgriben), tromboembolisk hændelse eller enhver tilstand, der kan øge blødningsrisikoen, inklusive koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni (trombocyttal < 125.000/µL) eller et internationalt normaliseret forhold (INR) højere end 1,5.
7. Forsøgspersoner, der dyrkede anstrengende motion 96 timer før testen, eller deltager i intens fysisk aktivitet inden for 30 dage efter den planlagte dosis, inklusive fysisk kontakt eller kraftsport;
8. Person med en familiehistorie med kræft eller en ondartet tumor inden for de seneste 5 år.
9. Unormalt EKG med klinisk betydning vurderet af investigator.
10. Forsøgspersoner med relevant familiehistorie med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening eller indlæggelse på studiecentret (dag 1): (Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller/og diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg), hjertefrekvens ≥ 90 mmHg. 50 bpm eller ≥ 100 bpm.
11. Forsøgspersoner, der har akutte eller kroniske infektionssygdomme og har klinisk betydning under screenings- og indlæggelsesundersøgelserne, eller hepatitis C-antistof (HCV-Ab), humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), syfilis test positiv under fremvisningen.
12. Anamnese med tidligere eksponering for bevacizumab eller andre anti-VEGF monoklonale antistoffer eller proteiner.
13. Levende virusvaccination inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet, eller forudgående eksponering for ethvert andet monoklonalt forsøgsantistof inden for 9 måneder.
14. Indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 5 halveringstid af lægemidlet eller 2 uger før brugen af ​​testlægemidlet, eller indtagelse af naturlægemidler eller kosttilskud inden for 28 dage før randomisering.
15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel i ethvert klinisk studie inden for 3 måneder forud for underskrive informeret samtykke.
16. Blodtab eller bloddonation (herunder donation af blodkomponenter) ≥ 400 mL eller blodtransfusion inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
17. Uhelede sår eller frakturer eller større operation inden for 2 måneder før randomisering eller forventet større operation i undersøgelsesperioden eller 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
18. Planlæg at modtage mund- eller tandkirurgi i løbet af studieperioden.
19. Anamnese med alkoholmisbrug eller en positiv alkoholudåndingstest før administration af studiemedicin.
20. Anamnese med stofmisbrug, eller har positive resultater af stofscreening.
21. Forsøgspersoner, der har mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før tilmelding.
22. Andre, der ikke er i overensstemmelse med tilmeldingen vurderet af efterforskeren.