Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem antichlamydial antistofpositivitet og ART-resultater hos kvinder med TFI

23. august 2021 opdateret af: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Kohorteundersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem antichlamydial antistofpositivitet og effektivitet af behandling med assisteret reproduktionsteknologi (ART) hos kvinder med tubal faktor infertilitet

I et prospektivt kohortestudie vil efterforskere undersøge karakteristika og kliniske resultater af behandling med ART hos kvinder med tubal faktor infertilitet (TFI) med hensyn til seropositivitet over for antichlamydia antistoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På den første dag af stimulation blodanalyser for immunoglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA) og immunglobulin M (IgM) til store klamydiaantigener (anti-C.trachomatis), major ydre membranprotein (MOMP) og plasmid-kodet protein (pgp3) vil blive udført for patienter, der findes kvalificerede til undersøgelsen.

Ifølge resultatet af klamydiaantistoftest (CAT) vil deltagerne blive opdelt i to grupper: gruppe A - kvinder med mindst et af antistoffer påvist (CAT+); Gruppe B - seronegative emner (CAT-).

Kvinder i begge grupper vil gennemgå en konventionel ovariestimulering (COS) med GnRH-antagonist og daglig gonadotropinadministration i en dosis på 150-300 internationale enheder (IE).

Udhentede oocytter efter befrugtning (konventionel IVF eller ICSI) vil blive dyrket til dag 3-5 in vitro; ultralydsstyret enkelt eller dobbelt embryooverførsel vil blive udført; resterende embryoner af kvalificeret kvalitet vil blive forglasset.

Patienterne vil blive fulgt op til levende fødsel. Overførsel af frosne/optøede embryoner (FET) vil blive udført, indtil mindst én levende fødsel (≥20 ugers svangerskab) fandt sted, eller alle embryoner som følge af den nævnte assisterede ovariestimulering blev brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 41 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tubal faktor infertilitet diagnosticeret ved laparoskopi;
  • Kvinde alder mellem 20-41 år;
  • BMI 17,5-35 kg/m2;
  • Tidlig follikelfase follikelstimulerende hormon (FSH) ≤15 IE/L
  • Tilstedeværelse af levedygtige spermatozoer i partnerens sperm;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ovariekirurgi;
  • endometriose;
  • antimullerian hormon (AMH) niveau ≤0,3 ng/ml;
  • hyper- eller hypogonadotrop ovariesvigt;
  • alvorlig mandlig faktor infertilitet;
  • Eksisterende medicinsk tilstand, der forhindrer eller forstyrrer IVF-behandling: enhver klinisk signifikant systemisk sygdom; arver eller erhverver trombofili og tromboemboli; endokrine eller metaboliske abnormiteter; moderat eller alvorlig svækkelse af nyre- eller leverfunktion; eventuelle onkologiske sygdomme i anamnese; kendt historie med tilbagevendende abort, unormal karyotype hos begge partnere; aktuelt aktiv bækkenbetændelse;
  • Unormale IVF-screeningstest: Papanicolaou (PAP) udstrygning, syfilis, HIV 1&2, hepatitis B, hepatitis C, klamydia og gonoré;
  • Tilstedeværelse af livmoderpatologi: Ashermans syndrom, endometriepolypper, nodusform af adenomyose eller uterusfibromer ≥3 mm i diameter;
  • Visualisering af ovariecyster ≥25 mm, endometriomer eller hydrosalpinx;
  • En eller flere follikler ≥8 mm ved starten af ​​COS-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: antistof positiv (CAT+)
patienter fundet positive for et af de analyserede antichlamydia-antistoffer
Diagnostisk test: antichlamydia antistof test
På den første dag af stimulation blodanalyser for IgG, IgA og IgM (ELISA) til større klamydiaantigener (anti-C.trachomatis), major ydre membranprotein (MOMP) og plasmid-kodet protein (pgp3) vil blive udført for patienter, der findes kvalificerede til undersøgelsen.
Medicin: behandling af infertilitet med ART
COS i gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol med IVF/ICSI, frisk ET og, hvis der ikke forekom graviditet, frosset/optøet ET (for alle embryoner som følge af denne COS) vil blive udført.
Andre navne:
  • Procedure
ANDET: antistof negativ (CAT-)
kvinder med negativ antichlamydia-antistoftest
Diagnostisk test: antichlamydia antistof test
På den første dag af stimulation blodanalyser for IgG, IgA og IgM (ELISA) til større klamydiaantigener (anti-C.trachomatis), major ydre membranprotein (MOMP) og plasmid-kodet protein (pgp3) vil blive udført for patienter, der findes kvalificerede til undersøgelsen.
Medicin: behandling af infertilitet med ART
COS i gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol med IVF/ICSI, frisk ET og, hvis der ikke forekom graviditet, frosset/optøet ET (for alle embryoner som følge af denne COS) vil blive udført.
Andre navne:
  • Procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal oocytter (COC'er)
Tidsramme: 2-4 uger efter tildeling (på oocytrestitutionsdag)
opnået under oocytopsamling (OPU)
2-4 uger efter tildeling (på oocytrestitutionsdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lavprognostiske patienter
Tidsramme: op til 1 uge efter opgaven
i henhold til POSEIDON-kriterier vil lavprognostiske patienter blive opdelt i 4 grupper
op til 1 uge efter opgaven
Varighed af stimulation
Tidsramme: 2-4 uger efter opgaven
samlede dage med COS: fra den første administration af gonadotropiner til udløsning af ægløsning
2-4 uger efter opgaven
Antal/rate af deltagere med dårlig eller suboptimal respons på COS
Tidsramme: 2-4 uger efter tildeling (på oocytrestitutionsdag)
≤5, 5-9 cumulus-oocytkomplekser (COC'er) ved henholdsvis OPU
2-4 uger efter tildeling (på oocytrestitutionsdag)
Antal/hastighed af modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2-4 uger efter tildeling (på oocytrestitutionsdag)
vurdering udføres kun for ICSI-cyklusser
2-4 uger efter tildeling (på oocytrestitutionsdag)
Befrugtningshastighed
Tidsramme: på dag 1 efter oocytgenvinding
antal / rate af to-pronukleære zygoter (2PN) på dag 1 efter befrugtning
på dag 1 efter oocytgenvinding
Antal/rate af embryoner af bedste og god kvalitet pr. overførsel
Tidsramme: 3-5 uger efter opgaven (på ET-dagen)
embryokvalitetsvurdering i henhold til kendte klassifikationer
3-5 uger efter opgaven (på ET-dagen)
Implantationshastighed
Tidsramme: 3-4 uger efter frisk eller frossen/optøet ET
forholdet mellem antallet af intrauterin svangerskabssæk (ved 5-6 ugers graviditet) og antallet af overførte embryoner
3-4 uger efter frisk eller frossen/optøet ET
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter start af stimulationen eller 3-4 uger efter frossen/optøet ET
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd ved 5-6 ugers graviditet eller 5-6 uger efter påbegyndelse af interventionen; målt pr. embryooverførsel
5-6 uger efter start af stimulationen eller 3-4 uger efter frossen/optøet ET

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: op til 3 år efter opgaven
mindst én levendefødt baby ved ≥20 ugers graviditet; målt pr. oocytaspiration, frisk embryooverførsel
op til 3 år efter opgaven
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: op til 3 år efter opgaven
mindst én levendefødt baby ved ≥20 ugers svangerskab fra ART aspirationscyklus, inklusive frisk og frossen/optøet ET, som følge af assisteret ovariestimulering indtil én levende fødsel fandt sted, eller alle embryoner blev brugt
op til 3 år efter opgaven
Omkostningseffektivitet af COS
Tidsramme: op til 3 år efter opgaven
forholdet mellem de samlede omkostninger ved stimulering, FET'er og antallet af patienter med klinisk graviditet
op til 3 år efter opgaven
Cyklus aflysningsprocent
Tidsramme: op til 2 år efter opgaven
under COS (ingen respons), ved OPU (for tidlig ægløsning, fravær eller nedbrydning af p-piller), under in vitro-dyrkning og optøning (befrugtningssvigt, utilstrækkelig embryokvalitet), andre årsager (uønskede hændelser, hyperstimuleringssyndrom, abstinenser);
op til 2 år efter opgaven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

i slutningen af ​​rekrutteringen vil ICF og kort CRF blive delt. Ved studieafslutningen vil CSR og SAP blive uploadet

IPD-delingstidsramme

ved studieafslutningen i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

30 tilfældige CRF'er vil blive delt, flere efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger