Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og effektivitet af ONC-392 i monoterapi og i kombination af anti-PD-1 i avancerede solide tumorer og NSCLC (PRESERVE-001)

9. september 2026 opdateret af: OncoC4, Inc.

Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet af ONC-392 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer og NSCLC: Et åbent fase IA/IB-studie. Bevar CTLA4 Checkpoint-funktion (PRESERVE-001)

Dette er et First-in-Human fase IA/IB/II åbent dosiseskaleringsstudie af intravenøs (IV) administration af ONC-392, et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof, som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab hos deltagere med fremskredne eller metastaserende solide tumorer og ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), også kendt som CD152 (cluster of differentiation 152), er en celleoverfladeproteinreceptor, der interagerer med B7-1 (CD80) og B7-2 (CD86) for at sikre korrekt funktion af regulatoriske T-celler og beskytte værten mod autoinflammatoriske sygdomme. Anti-CTLA-4 monoklonale antistoffer (mAbs) har vist stærke og brede cancerimmunterapeutiske effekter (CITE) i en række prækliniske modeller og anvendes klinisk både som monoterapi og som en del af kombinationsbehandling med Nivolumab (anti-PD-1). Imidlertid har CTLA-4 monoterapi flere immunterapi-relaterede bivirkninger (irAE'er) end anti-PD-1/PD-L1-terapi. Derudover nåede frekvensen af ​​svær irAE (grad 3 og 4) 55 % hos melanompatienter, der fik kombination af Ipilimumab og Nivolumab. De stærke irAE'er begrænser yderligere de doser, der tolereres af kræftpatienter. Ikke desto mindre resulterede kombination med anti-PD-1 i signifikant forbedrede responsrater og patientoverlevelse i flere typer cancer. Desuden inducerer anti-CTLA-4-antistoffer langvarig immunitet hos cancerpatienter. Derfor forbliver CTLA-4 et vigtigt immunterapimål, men der er stadig store udfordringer med at forbedre både sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CTLA-4 mAbs.

ONC-392 er et meget selektivt, humaniseret monoklonalt IgG1-kappa isotype antistof mod CTLA-4. Forældreklonen blev identificeret gennem in vivo-screening i humaniseret CTLA-4-musemodel for høj antitumoreffektivitet og lav autoimmun toksicitet. Vi har for nylig demonstreret, at ONC-392 er dissociation fra CTLA-4 under lav pH for at tillade dets undslippe fra lysosomal nedbrydning og recirkuleres til celleoverfladen. Vi har leveret adskillige linjer af beviser for den opfattelse, at et pH-følsomt antistof ONC-392 ikke kun er sikrere, men også mere effektivt i Treg-depletering og tumorafstødning end Ipilimumab, som er pH-ufølsomt. For det første, ved at bevare CTLA-4 på celleoverfladen, efterlader Onc-392 højere liganddensitet for bedre ADCC.

For det andet er Onc-392 mere effektiv i Treg-udtømning i tumormikromiljø. For det tredje er Onc-392 signifikant mere potent til at inducere afstødning af store tumorer.

Undersøgelsen består af fire dele:

(1) Del A-studiet er en dosisfindende hurtig titrering, fase I-forsøg med ONC-392 som et enkelt middel hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med forskellig histologi. Formålet med dette forsøg er at definere den anbefalede fase II-dosis for ONC-392 monoterapi (RP2D-M). (2) Del B-studiet er en dosisfindende fase med ONC-392 i kombination med en standarddosis på 200 mg pembrolizumab til patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

(3) Del C består af forskellige ekspansionsarme.

  1. Arm A: Pancreatic Cancer Cohort, ONC-392 monoterapi, vil indskrive fremskredne/metastatiske pancreascancerpatienter, som har progressiv sygdom efter første og anden linie af systemisk behandling.
  2. Arm B: TNBC-kohorte, ONC-392 monoterapi, vil inkludere fremskredne/metastatiske TNBC-patienter, som har progressiv sygdom efter tidligere systemiske behandlinger, inklusive checkpoint-hæmmer immunterapi.
  3. Arm C: NSCLC Mono Cohort 1, ONC-392 monoterapi, vil inkludere avancerede/metastatiske NSCLC-patienter med EGFR- eller ALK-mutationer, som har progressiv sygdom efter tidligere systemiske behandlinger, inklusive målrettet terapi eller checkpoint-hæmmere.
  4. Arm D: NSCLC IO Naiv Cohort, ONC-392/Pembrolizumab kombinationsterapi, vil indskrive fremskredne/metastatiske NSCLC cancerpatienter, som er behandlingsnaive eller anti PD (L)1 immunterapi naive og PD-L1-positive (PD L1 TPS ≥ 1) %).
  5. Arm E: NSCLC IO R/R-kohorte, ONC-392/Pembrolizumab kombinationsterapi, vil indskrive fremskredne/metastatiske NSCLC-kræftpatienter, som er R/R til tidligere anti-PD-(L)1-immunterapi uanset PD-L1-status og med sygdomsprogression med ONC-392 monoterapi fra arm C eller arm I.
  6. Arm F: Melanom IO Naiv Cohort, ONC-392/Pembrolizumab kombinationsterapi, vil indskrive fremskredne/metastatiske melanompatienter, som er behandlingsnaive eller naive med checkpoint-hæmmer-immunterapi. Forudgående systemisk kemoterapi eller målrettet terapi er tilladt.
  7. Arm G: Melanom IO R/R-kohorte, ONC-392/Pembrolizumab kombinationsterapi, vil indskrive avancerede/metastatiske melanompatienter, som er R/R til anti-PD-(L)1-immunterapi og udviklede sig med ONC-392 monoterapi fra Arm J .
  8. Arm I: NSCLC Mono Cohort 2, ONC-392 monoterapi, vil inkludere fremskredne/metastatiske NSCLC-patienter uden EGFR- eller ALK-mutationer, som har progressiv sygdom efter tidligere systemiske behandlinger, inklusive kemoterapi eller checkpoint-hæmmere. Patienten skal have anti-PD-(L)1-behandling, enten alene eller i kombination, som sidste behandling før indskrivning. Forudgående anti-CTLA-4-behandling er tilladt.
  9. Arm K: Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), ONC-392 monoterapi, vil inkludere fremskredne/metastatiske HNSCC-patienter med eller uden positiv HPV, som har progressiv sygdom efter tidligere systemiske behandlinger, inklusive kemoterapi eller checkpoint-hæmmere. Patienten skal have anti-PD-(L)1-behandling, enten alene eller i kombination, som sidste behandling før indskrivning.
  10. Arm L: Ovariecancer, ONC-392 monoterapi, vil inkludere patienter med fremskreden/metastatisk ovariecancer, som har progressiv sygdom efter tidligere systemiske behandlinger, inklusive kemoterapi, målrettet terapi eller checkpoint-hæmmere.
  11. Arm M: Solid Tumors, ONC-392 monoterapi, vil inkludere patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer, som ikke er kvalificerede til Arm A-C eller H-L, som har progressiv sygdom efter tidligere systemiske behandlinger, herunder kemoterapi, målrettet terapi eller checkpoint-hæmmere.

(4) Del D er et fase II studie i recidiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk carcinom med ONC-392 monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
733

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC eller enhver anden type karcinom eller sarkom, progressiv metastatisk sygdom eller progressiv lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for lokal terapi.

    1. I del A fase I dosiseskaleringsstudiet af ONC-392 monoterapi er patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer af enhver histologi berettiget til deltagelse.

      Bemærk venligst: tumortyper af primær interesse i denne undersøgelse er malignt melanom, nyrecellecarcinom, hepatocellulært carcinom, ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halscarcinom, gastrisk carcinom, ovariecarcinom, kolorektal cancer, enhver form for sarkom.

    2. I del B-dosisfund af ONC-392 plus pembrolizumab-kombinationen er patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer af enhver histologi, som Pembrolizumab er blevet godkendt som standardbehandling, berettiget til deltagelse.
    3. I del C er patienter med kræft i bugspytkirtlen, tredobbelt negativ brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, melanom, hoved- og halskræft, ovariecancer og andre solide tumorer kvalificerede.
    4. I del D er patienter med recidiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk carcinom med sygdomsprogression inden for 12 måneder kvalificerede.
    5. Patienter skal have RECIST V1.1 Målbar sygdom:
  2. Patienten er mand eller kvinde og >18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Patienten skal have en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale

  4. Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

    Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL; Blodplader ≥100.000/mcL; Hæmoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L- uden kvalifikationer; Nyre: Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN); Hepatisk: Serum total bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for patienter med totale bilirubinniveauer >1,5 ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 X ULN, ELLER ≤5 X ULN for patienter med aktive levermetastaser Koagulation: International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1,5 X ULN

  5. Patienten har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Kvindelig patient i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  7. Kvindelige og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder begyndende med den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Patienter, der ikke er kommet sig til CTCAE ≤ 1 fra AE på grund af cancerterapi. Udvaskningsperioden for kræftlægemidler (såsom kemoterapi, radioaktiv eller målrettet terapi) er 21 dage og for antistoflægemidler 28 dage.
  2. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller -udstyr.
  3. Patienter, som er i kronisk systemisk steroidbehandling ved doser >10 mg/dag
  4. Patienter, der har aktiv symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
  5. Patienter, som har en aktiv infektion, der kræver systemisk IV-behandling inden for 14 dage før administration af ONC-392 eller kombineret ONC-392 og Pembrolizumab.
  6. Patienter, som har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller som ikke er i patientens bedste interesse. deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  7. Patienter med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  8. Patienter, der er gravide eller ammer.
  9. For del B og del C arm D til G er de patienter, der vurderes ikke at være egnede til Pembrolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONC-392 Behandling som enkeltmiddel

Del A-studiet vil teste ONC-392 intravenøs (IV) infusion op til fem foruddefinerede dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 10 mg/kg ONC-392 som monoterapi hver 21. dag (Q3W). Del A-studiet vil bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis i monoterapi (RP2D-M).

I del C, Arme A-C, vil I-N monoterapi ekspansionskohorter yderligere vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONC-392 i forskellige dosisniveauer som monoterapi ved bugspytkirtelkræft, triple negativ brystkræft, ikke-småcellet lungekræft med drivermutationer, PD-1 resistent ikke-småcellet lungekræft, PD-1-resistent melanom, hoved- og halskræft, ovariecancer, nyrecellekarcinom og andre solide tumorer.

Del D er et fase II studie af recidiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk carcinom.
Medicin: ONC-392
ONC-392 vil blive givet som intravenøs infusion én gang hver 21. dag (Q3W). I del C Arm M og i del D vil ONC-392 få Q4W.
Andre navne:
  • Et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof fremstillet af OncoC4, Inc.
Eksperimentel: ONC-392 i kombination med pembrolizumab

Del B1-studiet vil teste ONC-392 intravenøs (IV) infusion, Q3W, i kombination med fast dosis af pembrolizumab. Dosis for pembrolizumab vil blive fastsat til 200 mg/cyklus doseret hver 21. dag (Q3W).

Del B1 starter på et niveau under RP2D-M dosis for ONC-392 og 200 mg pembrolizumab. Når 2 DLT'er forekommer, før 6 patienter er inkluderet, vil ONC-392-dosis blive reduceret til næste dosisniveau, indtil ≤ 1/6 patienter behandlet med den dosis udvikler en DLT. Dette dosisniveau vil blive betegnet RP2D-C.

I del C vil ekspansionskohorterne Arm D til G vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONC-392 i forskellige dosisniveauer og Pembrolizumab kombinationsbehandling ved ikke-småcellet lungekræft og metastatisk melanom.
Medicin: ONC-392
ONC-392 vil blive givet som intravenøs infusion én gang hver 21. dag (Q3W). I del C Arm M og i del D vil ONC-392 få Q4W.
Andre navne:
  • Et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof fremstillet af OncoC4, Inc.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive givet intravenøs (IV) infusion med 200 mg/cyklus én gang hver 21. dag (Q3W).
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK3475
Eksperimentel: ONC-392 og docetaxel
Del E Arm O vil teste ONC-392 i kombination med docetaxel, IV-infusion, Q3W, hos PD-1-resistente NSCLC-patienter.
Medicin: ONC-392
ONC-392 vil blive givet som intravenøs infusion én gang hver 21. dag (Q3W). I del C Arm M og i del D vil ONC-392 få Q4W.
Andre navne:
  • Et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof fremstillet af OncoC4, Inc.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive givet intravenøs (IV) infusion med 75 mg/m2 én gang hver 21. dag (Q3W).
Andre navne:
  • Taxotere, Docefrez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i monoterapi
Tidsramme: 21 dage
Antallet af forsøgspersoner, der har dosisbegrænsende toksicitet under den første cyklus af undersøgelseslægemiddel, ONC-392, administration.
21 dage
Maksimal tolerabel dosis (MTD) i monoterapi
Tidsramme: 21 dage
Studielægemidlet, ONC-392, dosisniveau, der har to ud af seks forsøgspersoner, der har dosisbegrænsende toksicitet.
21 dage
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 21 dage
Studielægemidlet, ONC-392, dosisniveau, der er et niveau under MTD, eller et mellemdosisniveau, der er under MTD og forudspecificeret i protokollen. Dette dosisniveau vil være RP2D for monoterapi.
21 dage
Rate of treatment related adverse events (TRAE) ifølge CTCAE v5.0
Tidsramme: Et år
Sikkerhedsprofilen vil blive præsenteret som TRAE i tabelform.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumhalveringstiden for undersøgelseslægemidlet, ONC-392, i monoterapi.
Tidsramme: 12 uger
At bestemme lægemiddelkoncentrationen i serumprøver, der tages på forskellige tidspunkter under behandlingen for at beregne lægemidlets halveringstid.
12 uger
Serumhalveringstiden for undersøgelseslægemidlet, ONC-392, i kombinationsbehandling med Pembrolizumab.
Tidsramme: 12 uger
At bestemme lægemiddelkoncentrationen i serumprøver, der tages på forskellige tidspunkter under behandlingen for at beregne lægemidlets halveringstid.
12 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
For at bestemme den objektive svarprocent baseret på RECIST v1.1.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse baseret på RECIST 1.1 og iRECIST.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
For at bestemme den samlede overlevelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoC4, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20193108 (Anden identifikator: WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger