Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TKI'ers tilbagetrækning efter en to-trins dosisreduktion hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (HALF)

22. november 2024 opdateret af: Masaryk University

Et prospektivt fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tyrosinkinasehæmmere tilbagetrækning efter en tidligere to-trins dosisreduktion hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i dyb molekylær remission

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved seponering af tyrosinkinasehæmmere efter tidligere to-trins dosisreduktion hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i dyb molekylær remission

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den første fase af studiet (første 6 måneder efter studietilmeldingen) følger 50 % reduktion af standard TKI-dosis. Fysiske og kliniske undersøgelser (fokuseret på bivirkninger og mulig manifestation af abstinenssyndrom) vil blive udført i foruddefinerede tidsintervaller, farmakologisk fagets historie vil blive taget, obligatoriske biokemiske, hæmatologiske og molekylærbiologiske undersøgelser vil blive udført.

I de efterfølgende 6 måneder vil dosis blive reduceret med 50 %, dvs. medicin vil blive givet hver anden dag.

Tolv måneder efter indskrivningen vil medicinen blive stoppet. Emnet følges i foruddefinerede tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital in Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret Ph1-positiv og/eller BCR-ABL1-positiv CML i en dokumenteret første kronisk fase, hvis kriterier er som følger:

    • >= 100 milliarder / l blodplader
    • Fravær af ekstramedullær involvering undtagen hepato- og/eller splenomegali
  2. Alder >= 18 år
  3. Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse
  4. Typisk [e13a2 (b2a2) eller e14a2 (b3a2)] eller atypisk kvantificerbar type af BCR-ABL1-transkript på international skala
  5. Behandling af TKI enten i den første linje eller i den anden eller andre linier kun for intolerance
  6. TKI behandling > 4 år
  7. Tidligere interferon-α-behandling tilladt med enhver behandlingseffekt (intolerance/svigt)
  8. Dyb molekylær respons >= MR4.0 varer > 2 år

  9. Deltagere i et fertilt klinisk forsøg skal acceptere at bruge foreskrevne præventionsmetoder fra start til studie indtil et år efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

    • Kvinder - Korrekt brug af en yderst pålidelig præventionsmetode, dvs. kombinerede hormonelle præventionsmidler (i oral, vaginal eller transdermal doseringsform), hormonelle gestagenpræventionsmidler forbundet med ægløsningshæmning (i oral eller injicerbar doseringsform), ikke-hormonelle IUD'er (intrauterin enhed) eller spiral, ev. tilstedeværelse af bilateral tubulær okklusion, partnervasektomi eller overholdelse af seksuel afholdenhed
    • Mænd - Overholdelse af seksuel afholdenhed eller brug af passende præventionsmetode (dvs. kondom) i tilfælde af samleje i perioden fra indskrivning til 1 år efter sidste dosis af lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Ph1-positiv og/eller BCR-ABL1-positiv CML i den anden kroniske fase, i den accelererede fase eller blastkrise (AP/BC) på et hvilket som helst tidspunkt i sygdommens historie
  2. Ikke-kvantificerbar type af BCR-ABL1-transkript på international skala
  3. Behandling af TKI i anden eller efterfølgende linie på grund af behandlingssvigt i henhold til ELN (European LeukemiaNet) kriterier i 2006, 2009 eller 2013
  4. Tidligere svigt af TKI-behandling i henhold til ELN-kriterier fra 2006, 2009 eller 2013
  5. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  6. Tidligere deltagelse i en TKI-tilbagetrækningsundersøgelse med en reel abstinenshistorie
  7. Tidligere seponering af TKI uden for undersøgelsen af ​​andre årsager (f.eks. intolerance eller graviditet), der varede mere end 9 måneder og/eller hvis et behandlingsrespons gik tabt i mindre end 12 måneder før screening
  8. Forventet levetid på mindre end 36 måneder på grund af alvorlig samtidig sygdom
  9. Alvorlig samtidig sygdom, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol eller undersøgelsesafslutning
  10. Graviditet og amning
  11. Uenighed eller umulighed for at overholde de præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i punkt 9 i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oprindeligt behandlede patienter
Dosis af tyrosinkinasehæmmere (imatinib, eller nilotinib eller dasatinib) hos patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive reduceret i to på hinanden følgende trin, i løbet af de første 6 måneder efter studiestart med 50 %, under de anden 6 måneder med 50% igen; medicinen seponeres derefter, og patienterne følges hver måned i de første 6 måneder efter seponering, hver 1,5 måned i de næste 6 måneder og hver 3. måned i de næste 12 måneder.
Medicin: Imatinib tilbagetrækning
seponering af imatinib efter tidligere to-trins dosisreduktion: i løbet af de første 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen er dosis af imatinib 50 % af standarddosis (200 mg dagligt), i løbet af de anden 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, imatinib-dosis. er 200 mg hver anden dag; 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen seponeres imatinib, patienten følges i overensstemmelse med forsøgets formål
Andre navne:
  • Glivec tilbagetrækning
Medicin: Dasatinib
seponering af dasatinib efter tidligere to-trins dosisreduktion: i løbet af de første 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen er dosis af dasatinib 50 % af standarddosis (40 mg dagligt; tabletter indeholdende 50 mg er ikke tilgængelige på markedet), i løbet af anden 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen er dosis af dasatinib 40 mg hver anden dag; 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen seponeres dasatinib, patienten følges i overensstemmelse med forsøgets formål
Andre navne:
  • Sprycel tilbagetrækning
Medicin: Nilotinib
seponering af nilotinib efter tidligere to-trins dosisreduktion: i løbet af de første 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen er dosis af nilotinib 50 % af standarddosis (200 mg hver 12. time), i løbet af de anden 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, dosis nilotinib er 400 mg hver anden dag; 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen seponeres nilotinib, patienten følges i overensstemmelse med forsøgets formål
Andre navne:
  • Tasigna tilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter i større molekylær respons og MRFS ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder efter indrejse
Andel af patienter i major molekylær respons (MMR), dvs. BCR-ABL1 (onkogen BCR-ABL genfusion) transkriptniveauer 0,1 % i 2 på hinanden følgende prøver eller død af enhver årsag) i 6. måned efter undersøgelsens start
6 måneder efter indrejse
andel af patienter i major molecular respons (MMR) og MRFS ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Andel af patienter i major molekylær respons (MMR) og MRFS ved måned 12 efter undersøgelsesstart
12 måneder efter studiestart
andel af patienter i MFR uden behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse ved måned 18 efter studiestart, dvs. 6 måneder efter behandlingsophør
Tidsramme: 18 måneder efter studiestart
Andelen af ​​patienter i MFR uden behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse (TFS, dvs. tiden fra seponering af TKI (tyrosinkinasehæmmere) til tab af MFR, genstart af TKI-behandling af enhver årsag, progression eller død af evt. årsag) i måned 18 efter påbegyndelse af undersøgelsen, dvs. 6 måneder efter seponering af behandlingen
18 måneder efter studiestart
andel af patienter i MFR uden behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse ved måned 24 efter studiestart, dvs. 12 måneder efter behandlingsophør
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Andelen af ​​patienter i MFR uden behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse (TFS, dvs. tiden fra seponering af TKI til tab af MFR, genstart af TKI-behandling uanset årsag, progression eller død af enhver årsag) i måned 24 efter studiestart, dvs. 12 måneder efter behandlingsophør
24 måneder efter studiestart
andel af patienter i MFR uden behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse ved måned 36 efter studiestart, dvs. 24 måneder efter behandlingsophør
Tidsramme: 36 måneder efter studiestart
Andelen af ​​patienter i MFR uden behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse (TFS, dvs. tiden fra seponering af TKI til tab af MFR, genstart af TKI-behandling uanset årsag, progression eller død af enhver årsag) i måned 36 efter studiestart, dvs. 24 måneder efter behandlingsophør
36 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der mister MMR under deeskalering, og hos hvem MMR og MR4.0 vil komme sig efter TKI-genintroduktion
Tidsramme: hver anden måned i de første 12 måneder ved tidlig afbrydelse (på grund af graviditet, efterforskerens, den nationale kompetente myndigheds eller sponsors beslutning, dårlig overholdelse)
Andel af patienter, der mister MMR under de-eskalering, og hos hvem MMR og MR4.0 (dyb molekylær respons, niveau af BCR-ABL transkripter)
hver anden måned i de første 12 måneder ved tidlig afbrydelse (på grund af graviditet, efterforskerens, den nationale kompetente myndigheds eller sponsors beslutning, dårlig overholdelse)
Andel af patienter, der mister MMR efter seponering af TKI, og hos hvem MMR og MR4.0 vil komme sig efter TKI-genintroduktion
Tidsramme: hver måned mellem 13. og 18. måned, hver 1,5 måned mellem 18. og 24. måned, hver 3. måned mellem 24. og 36. måned på tidspunktet for tidlig opsigelse
Andel af patienter, der mister MMR efter seponering af TKI, og hos hvem MMR og MR4.0 vil komme sig efter TKI-genintroduktion
hver måned mellem 13. og 18. måned, hver 1,5 måned mellem 18. og 24. måned, hver 3. måned mellem 24. og 36. måned på tidspunktet for tidlig opsigelse
Tid til at genetablere MMR og MR4.0 efter TKI-genstart
Tidsramme: siden TKI-genstart, indtil MMR og MR4.0 blev gendannet (kun i tilfælde af, at genstart er nødvendig)
Tid til at genetablere MMR og MR4.0 efter TKI-genstart - evaluering hver 3. måned efter TKI-genstart
siden TKI-genstart, indtil MMR og MR4.0 blev gendannet (kun i tilfælde af, at genstart er nødvendig)
Vurdering af TKI's negative virkningsdynamik under to-trins reduktion af deres dosis før tilbagetrækning
Tidsramme: hver anden måned i de første 12 måneder ved tidlig afbrydelse (på grund af graviditet, efterforskerens, den nationale kompetente myndigheds eller sponsors beslutning, dårlig overholdelse)
Vurdering af TKI's uønskede virkningsdynamik under to-trins reduktion af deres dosis før tilbagetrækning (ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
hver anden måned i de første 12 måneder ved tidlig afbrydelse (på grund af graviditet, efterforskerens, den nationale kompetente myndigheds eller sponsors beslutning, dårlig overholdelse)
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - andel af patienter med udvikling af abstinenssyndrom
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI-abstinenssyndrom - andel af patienter med udvikling af abstinenssyndrom) (ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger; CTCAE-klassificering med 5 grader)
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI-abstinenssyndrom - symptomernes sværhedsgrad (ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger; CTCAE-klassificering med 5 grader)
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - tid til første klage
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - tid til første klage
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - varighed af klager
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - varighed af klager
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - terapeutisk intervention
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af TKI abstinenssyndrom - terapeutisk intervention (farmakologisk historie, dosisændringer)
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af sammenhængen mellem uønskede virkninger på tidligere TKI-behandling og eventuelt abstinenssyndrom
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af sammenhængen mellem uønskede virkninger på tidligere TKI-behandling og muligt abstinenssyndrom (ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
BCR-ABL1 kinetik under TKI-behandling
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
antal BCR-ABL1-transkriptioner under TKI-terapi
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korrelation af BCR-ABL1-kinetik (antal BCR-ABL1-transkripter i tid) under TKI-behandling med potentielt molekylært tilbagefald efter TKI-seponering
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korrelation af BCR-ABL1 kinetik under TKI-behandling med potentielt molekylært tilbagefald efter TKI-seponering
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korrelation af effekten af ​​TKI-dosisreduktion og efterfølgende seponering med lipidmetabolisme og glykæmi (ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger; CTCAE-klassificering med 5 grader)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Korrelation af effekten af ​​TKI-dosisreduktion og efterfølgende seponering med lipidmetabolisme og glykæmi (ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger; CTCAE-klassificering med 5 grader)
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejlfri overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
fejlfri overlevelse
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
progressionsfri overlevelse
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
samlet overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
samlet overlevelse
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Vurdering af korrelation af alder med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af alder med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af køn med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af køn med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af Sokal-indeks (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af Sokal-indeks (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af Hasford-score (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af Hasford-score (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af EUTOS-score (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af EUTOS-score (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af ELTS-score (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af ELTS-score (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgængelig) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af BCR-ABL1 transkripttype med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af BCR-ABL1 transkripttype med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tidligere interferon alfa-behandling (ja/nej) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tidligere interferon alfa-behandling (ja/nej) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tidligere interferon alfa-behandlingslængde med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tidligere interferon alfa-behandlingslængde med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af TKI type - imatinib - med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af TKI type - imatinib - med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af TKI type - nilotinib - med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af TKI type - nilotinib - med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af TKI type - dasatinib - med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af TKI type - dasatinib - med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af længden af ​​imatinibbehandling før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af længden af ​​imatinibbehandling før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af længden af ​​dasatinib-behandling før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af længden af ​​dasatinib-behandling før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af længden af ​​nilotinibbehandling før studiestart med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af længden af ​​nilotinibbehandling før studiestart med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Plasmakoncentration af imatinib før studiestart
Tidsramme: dag 0
Plasmakoncentration af imatinib før studiestart
dag 0
Plasmakoncentration af imatinib under dosisdeeskaleringsperioden
Tidsramme: måned 6, 12
Plasmakoncentration af imatinib under dosisdeeskaleringsperioden
måned 6, 12
Plasmakoncentration af nilotinib før studiestart
Tidsramme: dag 0
Plasmakoncentration af nilotinib før studiestart
dag 0
Plasmakoncentration af nilotinib under dosisdeeskaleringsperioden
Tidsramme: måned 6, 12
Plasmakoncentration af nilotinib under dosisdeeskaleringsperioden
måned 6, 12
Plasmakoncentration af dasatinib før studiestart
Tidsramme: dag 0
Plasmakoncentration af dasatinib før studiestart
dag 0
Plasmakoncentration af dasatinib under dosisdeeskaleringsperioden
Tidsramme: måned 6, 12
Plasmakoncentration af dasatinib under dosisdeeskaleringsperioden
måned 6, 12
Vurdering af korrelation af imatinib plasmakoncentration under dosis deeskaleringsperiode med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af imatinib plasmakoncentration under dosis deeskaleringsperiode med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af imatinib plasmakoncentration før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af imatinib plasmakoncentration før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af nilotinib plasmakoncentration før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af nilotinib plasmakoncentration før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af nilotinib plasmakoncentration under dosis deeskaleringsperiode med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af nilotinib plasmakoncentration under dosis deeskaleringsperiode med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af dasatinib plasmakoncentration før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af dasatinib plasmakoncentration før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af dasatinib plasmakoncentration under dosis deeskaleringsperiode med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af dasatinib plasmakoncentration under dosis deeskaleringsperiode med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tid, der er nødvendig for at etablere DMR efter TKI-start med succes med TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tid, der er nødvendig for at etablere DMR efter TKI-start med succes med TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af dyb molekylær responslængde før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af dyb molekylær responslængde før studiestart med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af molekylær responsdybde (MMR dvs. BCR-ABL1
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af molekylær responsdybde (større molekylær respons, dvs. BCR-ABL1
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af molekylær responsdybde (større molekylær respons dvs. BCR-ABL1
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af molekylær responsdybde (større molekylær respons, dvs. BCR-ABL1
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tidlig molekylær respons (BCR-ABL1-transkriptniveauer ved 3. måned af TKI-behandling ≤ 10 % versus > 10 %) med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af tidlig molekylær respons (BCR-ABL1-transkriptniveauer ved 3. måned af TKI-behandling ≤ 10 % versus > 10 %) med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af abstinenssyndrom med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af abstinenssyndrom (ved hjælp af CTCAE 5-klassifikation) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af antallet af hvide blodlegemer i leukocytsubpopulationer i perifert blod før studiestart med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af antallet af hvide blodlegemer i leukocytsubpopulationer i perifert blod før studiestart med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af hvide blodlegemers aktivering i leukocytsubpopulationer i perifert blod (defineret nedenfor Den immunologiske profil af patienter med CML) før studiestart med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af hvide blodlegemers aktivering i leukocytsubpopulationer i perifert blod (defineret nedenfor Den immunologiske profil af patienter med CML) før studiestart med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af antallet af hvide blodlegemer i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI-dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af antallet af hvide blodlegemer i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI-dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af hvide blodlegemers aktivering i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af hvide blodlegemers aktivering i leukocytsubpopulationer i perifert blod (defineret nedenfor Den immunologiske profil af patienter med CML) under TKI dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af antal hvide blodlegemer i leukocytsubpopulationer i perifert blod efter TKI-seponering med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af antallet af hvide blodlegemer i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI-dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af hvide blodlegemers aktivering i leukocytsubpopulationer i perifert blod efter TKI-seponering med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af hvide blodlegemers aktivering i leukocytsubpopulationer i perifert blod (defineret nedenfor Den immunologiske profil af patienter med CML) efter TKI-seponering med succes med TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på DNA-niveau (gBCR-ABL1) ved hjælp af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal resterende sygdom) ved studiestart med succes med TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på DNA-niveau (gBCR-ABL1) ved hjælp af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal resterende sygdom) ved studiestart med succes med TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på DNA-niveau (gBCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal resterende sygdom) under TKI dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på DNA-niveau (gBCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal resterende sygdom) under TKI dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal restsygdom på DNA-niveau (gBCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal restsygdom) efter TKI-seponering med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal restsygdom på DNA-niveau (gBCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal restsygdom) efter TKI-seponering med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på mRNA-niveau (BCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) ved studiestart med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på mRNA-niveau (BCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal resterende sygdom) ved studiestart med succes for TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på mRNA-niveau (BCR-ABL1) ved hjælp af digital PCR (ddPCR) under TKI-dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på mRNA-niveau (BCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal resterende sygdom) under TKI-dosis deeskalering med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal resterende sygdom på mRNA-niveau (BCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) efter TKI-seponering med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af minimal restsygdom på mRNA-niveau (BCR-ABL1) ved brug af digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantificering af minimal restsygdom) efter TKI-seponering med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af genpromotorers genotyper, der koder transmembrane imatinib-transportører med succes med TFR/overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af genpromotorers genotyper, der koder transmembrane imatinib transportere (gener SLC22A4, SLC22A5) (se nedenfor Genotypeanalyse af imatinib transmembran transporter genpromotorer) med succes af TFR / overlevelse uden molekylært tilbagefald
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Den immunologiske profil af patienter med CML (karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler) før undersøgelsens start
Tidsramme: baseline
Den immunologiske profil af patienter med CML (analyse af lymfocytsubpopulationer - antal T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod) før studiestart
baseline
Korrelation af karakteristika for lymfocytunderpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med hyppigheden af ​​abstinenssyndromet før studiestart
Tidsramme: baseline
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod med hyppigheden af ​​abstinenssyndromet før studiestart
baseline
Korrelation af karakteristika for lymfocytunderpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med sværhedsgraden af ​​abstinenssyndromet før studiestart
Tidsramme: baseline
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod med sværhedsgraden af ​​abstinenssyndromet før studiestart
baseline
Den immunologiske profil af patienter med CML (karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler) under TKI-dosis deeskalering
Tidsramme: måned 6,12
Den immunologiske profil af patienter med CML (analyse af lymfocytsubpopulationer - antal T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod) under TKI-dosis deeskalering
måned 6,12
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med hyppigheden af ​​abstinenssyndromet under TKI-dosisdeeskalering
Tidsramme: måned 6,12
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod med hyppigheden af ​​abstinenssyndromet under TKI-dosis deeskalering
måned 6,12
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med sværhedsgraden af ​​abstinenssyndromet under TKI-dosisdeeskalering
Tidsramme: måned 6,12
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod med sværhedsgraden af ​​abstinenssyndromet under TKI-dosis deeskalering
måned 6,12
Den immunologiske profil af patienter med CML (karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler) efter seponering af TKI
Tidsramme: måned 24
Den immunologiske profil af patienter med CML (analyse af lymfocytsubpopulationer - antal T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod) efter TKI-seponering
måned 24
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med hyppigheden af ​​abstinenssyndromet efter seponering af TKI
Tidsramme: måned 24
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod med hyppighed af abstinenssyndromet efter TKI-seponering
måned 24
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med sværhedsgraden af ​​abstinenssyndromet efter seponering af TKI
Tidsramme: måned 24
Korrelation af karakteristika for lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod med sværhedsgraden af ​​abstinenssyndromet efter seponering af TKI
måned 24
Kvantificering af minimal resterende sygdom ved hjælp af den meget følsomme ddPCR-metode på DNA-niveau ved hjælp af patientspecifikke BCR-ABL1 genfusioner
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantificering af minimal resterende sygdom ved hjælp af den meget følsomme ddPCR (digital polymerase chain reaction) metode på DNA-niveau ved hjælp af patientspecifikke BCR-ABL1 genfusioner
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Oprettelse af en matematisk prædiktiv model til at forudsige TFR ved den minimale resterende sygdom (defineret af den meget følsomme ddPCR-metode på DNA-niveau ved hjælp af patientspecifikke BCR-ABL1 genfusioner)
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Oprettelse af en matematisk prædiktiv model til at forudsige TFR ved den minimale resterende sygdom (defineret af den meget følsomme ddPCR-metode på DNA-niveau ved hjælp af patientspecifikke BCR-ABL1 genfusioner)
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantificering af minimal resterende sygdom ved hjælp af den meget følsomme ddPCR-metode på BCR-ABL1 mRNA-niveau
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantificering af minimal resterende sygdom ved hjælp af den meget følsomme ddPCR-metode på BCR-ABL1 mRNA (messenger RNA) niveau
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Oprettelse af en matematisk forudsigelsesmodel til at forudsige TFR ved den minimale resterende sygdom (defineret af den meget følsomme ddPCR-metode på BCR-ABL1 mRNA-niveau)
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Oprettelse af en matematisk forudsigelsesmodel til at forudsige TFR ved den minimale resterende sygdom (defineret af den meget følsomme ddPCR-metode på BCR-ABL1 mRNA-niveau)
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Genotypeanalyse af imatinib transmembran transporter gen-promotorer SLC22A4
Tidsramme: baseline
Genotypeanalyse af imatinib transmembran transporter gen-promotorer SLC22A4 (Solute carrier family 22, member 4)
baseline
Genotypeanalyse af imatinib transmembran transporter gen-promotorer SLC22A5
Tidsramme: baseline
Genotypeanalyse af imatinib transmembran transporter genpromotorer SLC22A5 (Solute carrier family 22 medlem 5)
baseline
Oprettelse af en matematisk prædiktiv model til at forudsige et molekylært tilbagefald ved hjælp af BCR-ABL1-transskriptionsniveaukinetik under TKI-administration (se ovenfor BCR-ABL1-kinetik under TKI-terapi)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Oprettelse af en matematisk prædiktiv model til at forudsige et molekylært tilbagefald ved hjælp af BCR-ABL1-transskriptionsniveaukinetik under TKI-administration (se ovenfor BCR-ABL1-kinetik under TKI-terapi)
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analyse af molekylære mutationer inden for klonal hæmatopoiesis ved hjælp af NGS
Tidsramme: baseline
Analyse af molekylære mutationer inden for klonal hæmatopoiesis ved hjælp af NGS (ny generations sekventering) - panel af mutationer af interesse: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (U2PTAFPN1, U2AF)
baseline
Vurdering af korrelation af forekomst af molekylære mutationer inden for klonal hæmatopoiese (ved hjælp af NGS) med TFR / molekylær tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Vurdering af korrelation af forekomst af molekylære mutationer inden for klonal hæmatopoiese (ved hjælp af NGS) med TFR / molekylær tilbagefaldsfri overlevelse
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Evaluering af økonomiske aspekter af TKI-dosisreduktion (cost benefit-analyse)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Evaluering af økonomiske aspekter af TKI-dosisreduktion (cost benefit-analyse)
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Evaluering af økonomiske aspekter af TKI-ophør (cost benefit-analyse)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Evaluering af økonomiske aspekter af TKI-ophør (cost benefit-analyse)
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedømmelse af andelen af ​​patienter, der deltager i undersøgelsen, ud af det samlede antal patienter, der opfylder kriterierne for adgang til undersøgelsen
Tidsramme: dag -28-0
Bedømmelse af andelen af ​​patienter, der deltager i undersøgelsen, ud af det samlede antal patienter, der opfylder kriterierne for adgang til undersøgelsen
dag -28-0
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI - Har du problemer med at udføre anstrengende aktiviteter, som at bære en tung indkøbspose eller en kuffert?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du problemer med at udføre anstrengende aktiviteter, som at bære en tung indkøbspose eller en kuffert? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du problemer med at gå en lang tur?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du problemer med at tage en lang gåtur? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du problemer med at tage en kort gåtur udenfor huset?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du problemer med at tage en kort gåtur uden for huset? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du brug for at blive i sengen eller en stol i løbet af dagen?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du brug for at blive i sengen eller en stol i løbet af dagen? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering ved dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du brug for hjælp til spisning, påklædning, vask eller toiletbesøg?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du brug for hjælp til at spise, klæde dig på, vaske dig eller bruge toilettet? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering - Var du begrænset i at udføre enten dit arbejde eller andre daglige aktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Var du begrænset i at udføre enten dit arbejde eller andre daglige aktiviteter? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Var du begrænset til at dyrke dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Var du begrænset til at forfølge dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering - Blev du åndenød?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Blev du åndenød? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter TKI-seponering - Har du haft smerter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved brug af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du haft smerter? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering - Behøvede du at hvile?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Behøvede du at hvile? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter TKI-seponering - Har du haft problemer med at sove?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du haft problemer med at sove? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du følt dig svag?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du følt dig svag? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du manglet appetit?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved brug af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du manglet appetit? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du følt dig kvalme?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du følt dig kvalme? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du kastet op?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du kastet op? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du været forstoppet?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du været forstoppet? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter TKI-seponering - Har du haft diarré?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du haft diarré? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Var du træt?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Var du træt? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI - Forstyrrede smerter dine daglige aktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering - Har du haft svært ved at koncentrere dig om ting, som at læse en avis eller se fjernsyn?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du haft svært ved at koncentrere dig om ting, som at læse en avis eller se fjernsyn? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering - Følte du dig anspændt?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Følte du dig anspændt? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Bekymrede du dig?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Var du bekymret? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Følte du dig irritabel?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Følte du dig irritabel? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Følte du dig deprimeret?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-C30) - Følte du dig deprimeret? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du haft svært ved at huske ting?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har du haft svært ved at huske ting? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har din fysiske tilstand eller medicinske behandling forstyrret dit familieliv?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har din fysiske tilstand eller medicinske behandling forstyrret dit familieliv? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har din fysiske tilstand eller medicinske behandling forstyrret dine sociale aktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har din fysiske tilstand eller medicinske behandling forstyrret dine sociale aktiviteter? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har din fysiske tilstand eller medicinsk behandling givet dig økonomiske vanskeligheder?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Har din fysiske tilstand eller medicinsk behandling givet dig økonomiske vanskeligheder? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI - Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge? 1 (meget dårlig) -2-3-4-5-6-7 (fremragende)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI - Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-C30) - Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge? 1 (meget dårlig) -2-3-4-5-6-7 (fremragende)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft mavesmerter eller kramper?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft mavesmerter eller kramper? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft mundtørhed?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft mundtørhed? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du været bekymret for ændringer i din vægt?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du været bekymret over ændringer i din vægt? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI - Har du haft hudproblemer (f.eks. farveændringer, kløende, tør eller flagende hud)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft hudproblemer (f.eks. farveændringer, kløende, tør eller flagende hud)? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering ved dosisnedsættelse og efter TKI-seponering - Har du haft hovedpine?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft hovedpine? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft smerter i dine muskler eller led?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft ømhed eller smerter i dine muskler eller led? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft hårtab?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft hårtab? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du svedt?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved brug af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du svedt? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft sur fordøjelsesbesvær eller halsbrand?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft sur fordøjelsesbesvær eller halsbrand? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du følt dig døsig?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du følt dig døsig? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI - Har du oplevet hævelse i visse dele af din krop (f.eks. ankler, ben eller omkring øjnene)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du oplevet hævelse i visse dele af din krop (f. ankler, ben eller omkring dine øjne)? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du været nødt til at tisse ofte?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved brug af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du været nødt til at tisse ofte? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft problemer med dine øjne (fx brændende, vandet, irriteret eller tørre)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft problemer med dine øjne (f.eks. brændende, vandig, irriteret eller tør)? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du haft muskelkramper?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft muskelkramper? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedtrapning og efter TKI-seponering - Har du haft følelsesmæssige op- og nedture?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft følelsesmæssige op- og nedture? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter TKI-seponering - Er du bekymret for dit fremtidige helbred?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Er du bekymret for dit fremtidige helbred? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft problemer med at fortsætte dine sædvanlige aktiviteter, fordi du let bliver træt?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft problemer med at fortsætte med dine sædvanlige aktiviteter på grund af nemt at blive træt? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter TKI-seponering - Er du bekymret for at få en infektion?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Er du bekymret for at få en infektion? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du følt dig utilfreds med din krop som følge af sygdommen eller behandlingen?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du følt dig utilfreds med din krop som følge af sygdommen eller behandlingen? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Hvor meget har din behandling været en belastning for dig?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Hvor meget har din behandling været en byrde for dig? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Vurdering af livskvalitet under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du haft brug for social støtte (f.eks. familie, venner eller slægtninge) til at gennemgå terapi eller for at klare sygdommen?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du haft brug for social støtte (f.eks. familie, venner eller slægtninge) for at gennemgå terapi eller for at klare sygdommen? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du følt dig tilfreds med den pleje, du har modtaget?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter TKI-seponering (ved brug af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du følt dig tilfreds med den pleje, du har modtaget? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisnedsættelse og efter seponering af TKI - Har du følt dig tilfreds med den information, du har modtaget (fx om sygdommen og dens behandling)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du følt dig tilfreds med den information, du har modtaget (f.eks. om sygdommen og dens behandling)? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI - Har du følt dig tilfreds med kvaliteten af ​​dit sociale liv (inklusive familie og/eller venner)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsvurdering under dosisdeeskalering og efter seponering af TKI (ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer QLQ-CML24) - Har du følt dig tilfreds med kvaliteten af ​​dit sociale liv (inklusive familie og/eller venner)? slet ikke (1 point) - lidt (2 point) - ganske lidt (3 point) - meget (4 point)
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masaryk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HALF2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger