Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrieflimren ved bevaret hjertefunktion Hjertesvigt (TAP-CHF)

22. maj 2024 opdateret af: Electrophysiology Research Foundation

Et fase 4, randomiseret, åbent, multicenter prospektivt sammenlignende studie til evaluering af behandling af atrieflimren ved bevaret hjertesvigt

Hjertesvigt (HF) med bevaret venstre ventrikelfunktion (pEF) er vanskeligt klinisk syndrom at behandle effektivt med få evidensbaserede behandlinger. Atrieflimren (AF) er nu en vigtig comorbiditet, der observeres hos 43 % af patienterne med HFpEF. Rytmekontrol er ikke blevet undersøgt i denne population. Kateterablation og antiarytmiske lægemidler er rytmekontrolterapier, der er blevet brugt til behandling af AF uden HF eller HF med nedsat systolisk funktion, men som ikke har været udbredt i HFpEF. Der er ikke udført kontrolleret sammenlignende evaluering i HFpEF.

Indførelsen af ​​trådløs pulmonal arterie hæmodynamisk monitorering har muliggjort optimering af HF-terapi hos patienter med kronisk HF med reduceret og bevaret EF. Reduktion i HF-indlæggelser er blevet observeret i post hoc-analyser af HFpEF-patienter, men er ikke blevet systematisk anvendt hos AF-patienter med HFpEF.

I denne undersøgelse foreslår vi at studere både rytmekontrol og optimerede HF-terapeutiske tilgange i en AF med HFpEF-undersøgelsespopulation i et pilotstudie ved hjælp af et sekventielt tofaset randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie, der anvender en randomiseret komparativ sekventiel evaluering af disse to terapeutiske tilgange i to på hinanden følgende faser:

Fase 1 vil undersøge en indledende kateterablationsstrategi versus en initial antiarytmisk lægemiddel (AAD) terapistrategi for sikkerhed og effekt hos patienter med atrieflimren med bevaret systolisk hjertefunktion, hjertesvigt indlæggelse inden for det seneste år eller en eller flere dokumenterede HF-hændelser.

Fase 2 vil undersøge optimeret rytmekontrolbehandling med og uden trådløs pulmonal arterietryk hæmodynamisk monitorering for HF-terapioptimering hos de samme patienter som i fase 1 med dokumenteret atrieflimren med bevaret systolisk hjertefunktion, forudgående HF-indlæggelse og klasse III hjertesvigt.

Dette er et åbent tofaset studie, hvor patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten ablation eller AAD med en pilotfase 1, der vil bestå af 100 patienter indskrevet på 10 centre. De vil blive fulgt i mindst 6 måneder, efter en tre måneders blankingperiode, for hændelsesrater for det primære endepunkt samt sikkerhed og effekt. Fase 2 vil randomisere patienter, der fuldfører fase 1, til hæmodynamisk monitorering med en trådløs lungearteriesensorindsættelse og guidet HF-terapi eller empirisk standardbehandling HF-terapi. De vil blive fulgt i minimum 6 måneder, efter en tre måneders blankingperiode for optimering af rytme- og HF-terapier.

Denne undersøgelse er et sekventielt randomiseret, åbent, aktivt-kontrolleret forsøg, designet til at sammenligne et sammensat klinisk udfald endepunkt af hjertesvigt hospitalsindlæggelse og/eller kardiovaskulær dødelighed blandt disse patienter randomiseret til hver af disse behandlingsstrategier. Dette endepunkt vil blive anvendt i begge pilotforsøgsfaser til at vurdere hændelsesrater såvel som sikkerhedsendepunkter. Disse data vil danne grundlag for et større pivotalt forsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Telefonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-mail: cmenj@aol.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carine Carvalhiero, BS
  • Telefonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-mail: eprf@aol.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Rekruttering
        • Northern Arizona Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Forenede Stater, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Rekruttering
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Kontakt:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Telefonnummer: 732-302-9988
          • E-mail: eprf@aol.com
        • Kontakt:
          • Carine Carvalheiro
          • Telefonnummer: 732-302-9990
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Underforsker:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
  • Schweiz
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patient med symptomatisk hjertesvigt med bevaret systolisk hjertefunktion og paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som opfylder følgende kriterier

  1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Ambulante patienter ≥ 50 år, mandlige eller postmenopausale kvindelige patienter; præmenopausale kvindelige patienter, som er i og vil opretholde kontinuerlig præventionsterapi under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner skal have dokumenteret HFpEF & paroxysmal eller vedvarende AF og opfylde et af følgende inklusionskriterier a) Konsekutive patienter med AF, symptomatisk hjertesvigt, der kræver diuretikabehandling i mindst 30 dage før studiestart b) Hospitalsindlæggelse for HF og/eller AF i de seneste 12 måneder forud for kateterablation med dokumenteret NT-pro BNP >200pg/ml for patienter, der ikke er i AF eller > 600 pg/ml for patienter i AF på screenings-EKG eller NYHA klasse 2, 3 eller ambulant klasse 4 hjertesvigt dokumenteret NT -pro BNP >300 pg/ml for patienter, der ikke er i AF eller > 900 pg/ml for patienter i AF på screening EKG c).Beviser for strukturel hjertesygdom defineret som ved mindst 1 af følgende ekkokardiografifund (enhver lokal måling foretaget under screeningsepoken eller inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget): 1) LA-forstørrelse defineret af mindst 1 af følgende: LA-bredde (diameter) >3,8 cm eller LA-længde >5,0 cm eller LA-areal >20 cm2 eller LA-volumen >55 ml eller LA volumenindeks >29 ml/m2 2) LVH de bødes af septaltykkelse eller bagvægstykkelse >1,1 cm d). Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 45 % ved brug af standard billeddannelsesteknikker ved indskrivning til undersøgelse eller inden for de foregående 6 måneder e).EKG dokumenteret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren f).Patienter er kandidater til en klinisk indiceret kateterablationsprocedure og frekvens- eller rytmekontrol antiarytmisk lægemiddelbehandling
  4. Patienter bør være i en eller flere standardbehandlinger for hjertesvigt for hjertesvigt med bevaret hjertefunktion i mindst 30 dage
  5. Skriftligt informeret samtykke til de klinisk indicerede undersøgelsesprocedurer
  6. Patienter skal være kandidater til langvarig OAC-terapi baseret på kliniske retningslinjer for behandling af AF. Retningslinjer for GFR som fastsat for DOACS'er vil være gældende for alle fag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med HFpEF, som ikke var i behandling med HF eller har ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP >180 mm Hg ved screening eller >150 mm Hg på tre eller flere antihypertensiva
  2. Patienter med QRS-varighed på >120 ms og intraventrikulære ledningsdefekter, som er eller måske er kandidater til eller har modtaget ventrikulær resynkroniseringsterapi
  3. Nylig (<1 måned) myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom
  4. Nylige (<3 måneder) koronare revaskulariseringsprocedurer
  5. Dokumenteret LA-thrombe på TEE eller enhver LVEF-måling <40 %
  6. Patienter, der ikke er kandidater til Rate eller Rhythm kontrol lægemiddelbehandling for AF
  7. Dilateret kardiomyopati på grund af potentielt reversibel årsag f.eks. myokarditis
  8. Kontraindikationer til antikoagulantbehandling eller bivirkninger med tidligere Warfarin- eller DOAC-behandling
  9. Kreatininclearance <30ml/min eller >95ml/min
  10. Avanceret leversygdom, lungesygdom klinisk signifikant medfødt hjertesygdom, klinisk signifikant perikardiekonstriktion, hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, dekompenseret hjerteklapsygdom, der sandsynligvis kræver kirurgisk eller perkutan indgreb under forsøget
  11. Nylig slagtilfælde (<3 måneder) eller tromboembolisk hændelse, forbigående iskæmisk anfald eller carotisangioplastik inden for de foregående 3 måneder
  12. Nylig (<3 måneder) intrakraniel eller anden større blødningshændelse
  13. Kandidater til hjerte- eller andre organtransplantationer eller hjælpeanordninger til venstre ventrikel, nylig (< 3 måneder) klapklap eller anden hjertekirurgi
  14. Patienter, der har behov for behandling med ACE-hæmmer eller ARB af en eller anden grund
  15. Anamnese med overfølsomhed over for antiarytmika
  16. Patienter med anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der udelukker undersøgelsesdeltagelse
  17. Patienter med forventet levetid < 1 år
  18. Præmenopausale kvindelige patienter, som ikke er i kontinuerlig præventionsbehandling eller sandsynligvis vil seponere den på et hvilket som helst tidspunkt under hele varigheden af ​​studietilmeldingen.
  19. Gravide eller ammende ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i effektiv præventionsbehandling
  20. Patienter, der ikke har fulgt medicinske regimer eller har sociale eller andre problemer, der udelukker regelmæssig opfølgning, historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase 1 kateterablation
Patienter med atrieflimren og hjertesvigt med bevaret systolisk funktion vil blive indskrevet efter informeret samtykke. De blev tilfældigt tildelt kateterablation som en arm. De vil gennemgå en kateterablationsprocedure inden for 14 dage efter randomisering. Denne procedure vil omfatte isolering af alle fire pulmonale vener i antrum ved hjælp af kateter leveret radiofrekvensstrøm, kryotermisk eller laserablationsenergi med standard FDA-godkendte ablationskatetersystemer, der anvendes til atrieflimren ablation. Patienterne vil blive overvåget i en periode på minimum 9 måneder efter kateterablationsindgrebet.
Enhed: Kateterablation
Levering af fysisk energi fra ekstern energikilde via perkutant indsat elektrofysiologisk kateter for at ødelægge hjertevæv i det menneskelige atrium og tilstødende vaskulatur
Andre navne:
  • Ablation
Aktiv komparator: Fase 1 antiarytmisk lægemiddelbehandling
Patienter med atrieflimren og hjertesvigt med bevaret systolisk funktion vil blive indskrevet efter informeret samtykke. De vil blive tilfældigt tildelt antiarytmisk lægemiddelbehandling til frekvens- eller rytmekontrol i denne arm. De vil gennemgå lægemiddeldosistitrering inden for 14 dage efter randomisering. . Patienter vil blive overvåget i en periode på minimum 9 måneder efter påbegyndelse af AAD-behandling
Medicin: Rate eller Rhythm control antiarytmiske lægemidler til atrieflimren
Administration af antiarytmisk lægemiddel for at opnå enten hastighedskontrol eller genoprettelse af sinusrytme til håndtering af atrieflimren
Andre navne:
  • Antiarytmisk lægemiddel
Aktiv komparator: Fase 2 guidet hjertesvigtsterapi
Patienter med atrieflimren og hjertesvigt med bevaret systolisk funktion vil blive indskrevet efter informeret samtykke og afslutning af fase 1. De vil blive tilfældigt tildelt til indsættelse af en implanterbar hæmodynamisk monitor i denne arm og hjertesvigtsterapi styret af trådløs hæmodynamisk overvågning. Patienter vil blive overvåget i en periode på minimum 9 måneder efter indsættelse af den implanterbare hæmodynamiske monitor på vejledt lægemiddelbehandling
Enhed: Indsættelse af CardioMems Hæmodynamisk monitor
Indsættelse af trådløs hæmodynamisk monitor for at give hæmodynamiske data til at vejlede hjertesvigtsterapi for at opnå hjertesvigtsforbedring.
Andre navne:
  • IPM
Aktiv komparator: Fase 2 Empirisk hjertesvigtsterapi
Patienter med atrieflimren og hjertesvigt med bevaret systolisk funktion vil blive indskrevet efter informeret samtykke og afslutning af fase 1. De vil blive tilfældigt tildelt hjertesvigtbehandling med empirisk udvælgelse af hjertesvigtsbehandling. Patienter vil blive overvåget i en periode på minimum 9 måneder efter påbegyndelse af empirisk udvalgt behandling med hjertesvigt
Medicin: Empirisk hjertesvigt lægemiddelbehandling
Administration af hjertesvigtsbehandling baseret på klinisk evaluering for at opnå hjertesvigtsforbedring.
Andre navne:
  • HFDrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensætning af hjerteinsufficiens indlæggelser og/eller kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hjerteinsufficiensindlæggelse eller dødsdato af kardiovaskulære årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Tid til enten den første indlæggelse af hjertesvigt og/eller dødelighed på grund af kardiovaskulær ætiologi
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hjerteinsufficiensindlæggelse eller dødsdato af kardiovaskulære årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Tid til dødelighed på grund af enhver årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
MACE begivenheder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede alvorlige kardiovaskulære hændelse, vurderet op til 12 måneder
Tid til alvorlig kardiovaskulær hændelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede alvorlige kardiovaskulære hændelse, vurderet op til 12 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, vurderet op til 12 måneder
Tid til første indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Electrophysiology Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Studieleder: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPRF - 2019 - 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger