Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCT-I10A eller Placebo Plus Docetaxel med tidligere behandlet planocellulært ikke-småcellet lungekræft

7. februar 2024 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Et multicenter randomiseret dobbeltblindet fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SCT-I10A eller Placebo Plus Docetaxel til behandling af avanceret planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase 3 dobbeltblindet randomiseret multicenter klinisk forsøg med SCT-I10A eller placebo plus docetaxel med tidligere behandlede planocellulært ikke-småcellet lungekræftpatienter. Hovedendepunktet er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) for disse to regimer ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2015 var der næsten 787.000 patienter diagnosticeret med lungekræft i Kina. Og selv samme år døde 631.000 lungekræftpatienter af sygdommen. Lungekræft forårsager stadig de fleste kræftrelaterede dødsfald her. Cirka 85% af lungekræft er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) sammenlignet med småcellet lungekræft (~15%) patologisk. NSCLC omfatter pladecelle-NSCLC, adenocarcinom og storcellet carcinom. Selvom der er udviklet terapier til behandling af tilstanden, har patienter med fremskreden pladecellecelle (NSCLC), som har sygdomsprogression under eller efter første-line kemoterapi, begrænsede behandlingsmuligheder i Kina. Derfor udviklede vi et fuldt humant IgG4-programmeret død 1 (PD-1) immun-checkpoint-inhibitor monoklonalt antistof (SCT-I10A), som hæmmer interaktionen mellem PD-1 og dets ligander resulterer i reaktivering af aktiv T-celle og til sidst fører til caner immunterapi. Vi udfører nu et fase 3 klinisk forsøg for at afgøre, om SCT-I10A plus docetaxel overgår docetaxel monoterapi med tidligere behandlede pladecelle-NSCLC-patienter. Som designet i protokollen vil 360 kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i to arme i et forhold på 2:1. 240 forsøgspersoner ville blive behandlet med SCT-I10A plus docetaxel i den eksperimentelle arm, mens 120 forsøgspersoner ville blive behandlet med placebo plus docetaxel i den aktive komparatorarm. Begge disse arme vil blive behandlet med vedligeholdelsesterapi efter planlagte behandlinger. Vores primære endepunkt er samlet overlevelse, sekundære endepunkter er PFS, OSR, ORR, DOR, DCR og andre effektivitets- og sikkerhedsindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk pladecellet NSCLC. Eller tilbagevendende pladeepitel NSCLC ifølge UICC/AJCC 8. udgave.
  3. Mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1-kriterier. En læsion, der tidligere var bestrålet, kunne kun betragtes som en mållæsion i den tilstand, at progression fandt sted på tidspunktet for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  4. Tidligere behandlet med ét platinbaseret regime (inklusive platin- og endostar-regime) og progression forekommer under eller efter behandling eller uudholdelige behandlingsrelaterede bivirkninger.
  5. Progression efter EGFR-TKI'er hos patienter med drivergenmutation.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er allergisk over for rekombinant humaniseret PD-1 monoklonalt antistof eller lægemidlets komponenter.
  2. Patient, der er allergisk over for taxan.
  3. Tidligere behandlet med et hvilket som helst af antistofferne målrettet mod PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, T-celle, co-stimulering eller lægemidler målrettet mod checkpoint-signalvejen.
  4. Tidligere behandlet med docetaxel.
  5. Den histopatologiske subtype er ikke planocellulært ikke-småcellet lungekræft eller planocellulært < 90 % i et blandet karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCT-I10A plus Docetaxel
SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W; Docetaxel 70-75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal, I.V., Q3W. Maksimalt 6 cyklusser
Medicin: SCT-I10
200 mg, Q3W, maksimal behandling op til seks cyklusser
Andre navne:
  • humant PD-1 monoklonalt antistof
Medicin: Docetaxel
70-75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal, Q3W, maksimal behandling op til seks cyklusser
Aktiv komparator: Placebo puls docetaxel
Placebo 200 mg, I.V., Q3W; Docetaxel 70-75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal, I.V., Q3W Maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Docetaxel
70-75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal, Q3W, maksimal behandling op til seks cyklusser
Medicin: Placebo
200 mg, Q3W, maksimal behandling op til seks cyklusser
Eksperimentel: Vedligeholdelsesterapi af SCT-I10A
Forsøgspersoner gennemfører 2-6 cyklusser af kombinerede terapier, når evalueringsresultatet er CR, PR eller SD (RECIST 1.1), vil forsøgspersonerne gå i opretholdelsesterapi: SCT-I10A 200mg, I.V., Q3W, indtil progression, tab til opfølgning, ny antineoplastisk behandling eller utålelig toksicitet.
Medicin: SCT-I10
200 mg, Q3W, maksimal behandling op til seks cyklusser
Andre navne:
  • humant PD-1 monoklonalt antistof
Placebo komparator: Vedligeholdelsesterapi af placebo
Forsøgspersoner gennemfører 2-6 cyklusser af kombinerede terapier, når evalueringsresultatet er CR, PR eller SD (RECIST 1.1), vil forsøgspersonerne gå i opretholdelsesterapi: Placebo 200 mg, I.V., Q3W, indtil progression, tab til opfølgning, nyt antineoplastikum behandling eller utålelig toksicitet.
Medicin: Placebo
200 mg, Q3W, maksimal behandling op til seks cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation af sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 3 år
OSR på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Hvert individ, der randomiserede, vil blive fulgt op i 18 måneder for at måle OSR.
samlet overlevelsesrate fra randomiseringsdatoen til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Hvert individ, der randomiserede, vil blive fulgt op i 18 måneder for at måle OSR.
ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år
DOR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3 år
DCR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år
Koncentrationen af ​​anti-SCT-I10A antistoffer i serum fra forsøgspersoner
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Koncentrationen af ​​anti-SCT-I10A-antistoffer i serum fra forsøgspersoner under eller efter undersøgelsesbehandlingerne vil blive målt, dets niveau kunne indikere immunogeniciteten af ​​SCT-I10A.
Op til cirka 3 år
Ekspressionsniveauet for PD-L1 af forsøgspersoners prøver
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Ekspressionsniveauet af PD-L1 af forsøgspersonerne ville blive målt ved immunhistokemisk påvisning. Resultaterne vil blive brugt til at analysere korrelationen mellem PD-L1 niveau og resultater, herunder primære og sekundære endepunkter, herunder OS, PFS, OSR, ORR, DOR og DCR.
Op til cirka 3 år
Kræftspecifik livskvalitet for de behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Op til cirka 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kræftspecifikke livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) vil blive anvendt i alle emner for at indsamle scoren på 30 emner af emner før og efter undersøgelsesbehandlinger. For emnerne fra et til otteogtyve er minimums- og maksimumscores henholdsvis 28 og 112, og den højere score betyder et dårligere resultat. For emnerne fra niogtyve til tredive er minimums- og maksimumscores råscore henholdsvis 2 og 14, og den højere score betyder et bedre resultat. Yderligere analyse kunne foretages på baggrund af beregningen.
Op til cirka 3 år
Lungekræft-specifik livskvalitet for de behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Op til cirka 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) vil blive anvendt i alle emner for at indsamle scoren på 13 specifikke typiske symptomer hos lungekræftpatienter før og efter undersøgelsesbehandlinger. Minimum og maksimum råscore er henholdsvis 12 og 52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinocelltech Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCT-I10A-D301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger