Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Esmolol-infusion på hæmodynamiske reaktioner på isometrisk håndgreb

28. april 2025 opdateret af: David N. Proctor, PhD

Nye terapier til at forbedre hjerte- og skeletmuskel-O2-udbud og efterspørgsel uoverensstemmelse hos ældre voksne med perifer arteriel sygdom: Esmolol-infusion

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at Esmolol hydrochlorid, en beta-1 selektiv blokker, forbedrer myokardial oxygen (O2) balance mellem udbud og efterspørgsel i hvile og under isometrisk (håndgreb) stress hos voksne med perifer arteriesygdom (PAD) og sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at infusion af Esmolol, en hurtigtvirkende β1 selektiv antagonist, vil akut forbedre ilt (O2) forsyningen til hjertet under træning med lille muskelmasse hos voksne med og uden perifer arteriesygdom (PAD). β1-selektive antagonister (eller "β1-blokkere") bruges til at sænke hjertefrekvensen og forbedre O2-udbud-til-behov-balancen hos patienter med koronararteriesygdom. Det blev for nylig rapporteret, at koronar træningshyperæmi (som reaktion på udmattende håndgreb eller plantarfleksion) er svækket hos patienter med PAD. Foreløbige data viser yderligere, at hos raske unge forsøgspersoner mindsker Esmolol-infusion stigningen i hastighedstrykproduktet (et indeks for myokardiet O2-behov) under håndgrebsøvelser uden at påvirke kranspulsårens blodhastighed negativt. Det aktuelle projekt vil evaluere, hvordan Esmolol-infusion påvirker koronar blodhastighed (et indeks for koronar blodgennemstrømning) og myokardiebehov i hvile, under håndgrebsøvelser og under manchetokklusion efter træning hos 1) unge raske voksne, 2) ældre raske voksne og 3) ældre voksne med PAD. Forståelse af, hvordan selektiv beta-1 blokade påvirker koronar og systemisk vaskulær funktion, kan hjælpe med udviklingen af ​​terapier til at reducere myokardieiskæmi i denne population, som er en population med forhøjet risiko for koronar hændelse både i hvile og under blodtryksforøgende opgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Noll Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)

    1. I stand til at give informeret samtykke
    2. Mænd og kvinder i alderen 21-85 år
    3. Diagnosticeret med PAD (dvs. ankel-brachial indeks under 0,9)
    4. Fontaine stadium II eller mindre - ingen smerter under hvile
    5. Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse
    6. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Raske voksne uden PAD

  1. I stand til at give informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder i alderen 21-85 år
  3. Tilfredsstillende sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bestemt af studielægen
  4. Tager ikke i øjeblikket medicin, der påvirker hjertefrekvens eller kontraktilitet (bekræftet af undersøgelseslæge)
  5. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der ikke vil blive undersøgt, er dem, der:

  1. Er under 21 år
  2. Er kvinder, der er gravide eller ammende
  3. Er fanger eller institutionaliserede personer eller ude af stand til at give samtykke
  4. Diagnosticeret nyresvigt (kreatinin >2,0 mg/dl)
  5. Diagnosticeret leversygdom (ALAT og AST 2 gange normal)
  6. Har ukontrolleret diabetes
  7. Har ukontrolleret hypertension
  8. Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
  9. Har en nylig historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt (<6 måneder), ustabil angina eller brug af nitratmedicin inden for de seneste 2 uger
  10. Alvorlig lungesygdom (dvs. på supplerende ilt eller hyppigt brug af redningsinhalatorer)
  11. Diagnosticeret blødnings- eller koagulationsforstyrrelse eller nylig blodtransfusion
  12. Har astma, historie med problemer med skjoldbruskkirtlen eller hyperkaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Esmolol infusion
Lægemiddel: Esmolol Hydrochlorid Doseringsform: Intravenøs infusion Dosering/frekvens: 0,5 mg/(kg fedtfri masse·min) i 3 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,25 mg/(kg fedtfri masse·min) for resten af ​​forsøget, op til højst 1 time.
Andet: Grundlinje før træning
Forsøgspersonen hviler stille, mens lægemiddelinfusionen begynder (3 min belastningsdosis efterfulgt af 10 min vedligeholdelsesdosis), indtil hjertefrekvens og blodtryk stabiliseres.
Medicin: Esmolol infusion
Esmolol-belastningsdosis vil være 0,5 mg/kg fedtfri masse/min. administreret over de første 3 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,25 mg/kg fedtfri masse/min i resten af ​​protokollen (maksimalt 60 minutter).
Andre navne:
  • Esmolol Hydrochlorid
Andet: Isometrisk håndgrebsøvelse
Motivet vil gribe ved 40 % af deres maksimum og bevare dette greb i 90 sekunder. Én gang i hvile og én gang under tung intensitetscykling.
Andet: Semi-liggende cykling
Forsøgspersonerne vil træde i pedalerne i 2-4 minutter ved en meget let intensitet (20W), efterfulgt straks af 5 minutter ved en moderat intensitet (ved en arbejdsbelastning, der er beregnet til at fremkalde 85 % af iltforbruget observeret ved laktat-tærsklen), og 5 minutter af cykling med høj intensitet (ved en arbejdsbelastning, der skønnes at fremkalde iltforbrug halvvejs mellem dem, der observeres ved laktat-tærsklen og respiratorisk kompensationspunkt). Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte med at cykle med den kraftige intensitet i 90 sekunder, mens de udfører isometrisk håndgrebsøvelse.
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Saltvandsinfusionsvolumen/hastighed matchede den beregnede dosis esmolol.
Andet: Grundlinje før træning
Forsøgspersonen hviler stille, mens lægemiddelinfusionen begynder (3 min belastningsdosis efterfulgt af 10 min vedligeholdelsesdosis), indtil hjertefrekvens og blodtryk stabiliseres.
Andet: Isometrisk håndgrebsøvelse
Motivet vil gribe ved 40 % af deres maksimum og bevare dette greb i 90 sekunder. Én gang i hvile og én gang under tung intensitetscykling.
Andet: Semi-liggende cykling
Forsøgspersonerne vil træde i pedalerne i 2-4 minutter ved en meget let intensitet (20W), efterfulgt straks af 5 minutter ved en moderat intensitet (ved en arbejdsbelastning, der er beregnet til at fremkalde 85 % af iltforbruget observeret ved laktat-tærsklen), og 5 minutter af cykling med høj intensitet (ved en arbejdsbelastning, der skønnes at fremkalde iltforbrug halvvejs mellem dem, der observeres ved laktat-tærsklen og respiratorisk kompensationspunkt). Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte med at cykle med den kraftige intensitet i 90 sekunder, mens de udfører isometrisk håndgrebsøvelse.
Medicin: Saltvandsinfusion
Saltopløsning vil være hastighed/volumen afstemt til den beregnede esmololdosis.
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsmætningsindeks (TSI) - Aktiv benmuskel
Tidsramme: Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.

Den primære resultatvariabel er ændringen i skeletmuskeloxygenation (∆TSI%) i den aktive benmuskel fra baseline under liggende cykling ved hjælp af næsten infrarød spektroskopi. TSI% repræsenterer procentdelen af ​​oxygeneret hæmoglobin i forhold til total hæmoglobin i vævet under NIRS -sonden. Lavere værdier repræsenterer en større reduktion i vævsoxygenering fra baseline (større iltekstraktion og/eller reduceret iltlevering).

Tsi% = oxy [heme] / total [heme] x 100
Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Sidste 60 sekunders hvile, moderat træning og tung træning.
Puls optaget via EKG
Sidste 60 sekunders hvile, moderat træning og tung træning.
Hjerteoutput
Tidsramme: Sidste 60 sekunders hvile, moderat træning og tung træning.
Hjerteoutput optaget ved hjælp af bioimpedanskardiografi
Sidste 60 sekunders hvile, moderat træning og tung træning.
Vævsmætningsindeks - Inaktiv underarmsmuskel
Tidsramme: Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.

Ændringen i skeletmuskeloxygenering (∆TSI%) i den inaktive underarm fra baseline under liggende cykling under anvendelse af næsten infrarød spektroskopi. TSI% repræsenterer procentdelen af ​​oxygeneret hæmoglobin i forhold til total hæmoglobin i vævet under NIRS -sonden. Lavere værdier repræsenterer en større reduktion i vævsoxygenering fra baseline (større iltekstraktion og/eller reduceret iltlevering).

Tsi% = oxy [heme] / total [heme] x 100
Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: I hvile og 3 minutter i moderat træning og tung træning.
Systolisk blodtryk registreret via et automatisk sphygmomanometer (Suntech Tango)
I hvile og 3 minutter i moderat træning og tung træning.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: I hvile og 3 minutter i moderat træning og tung træning.
Diastolisk blodtryk registreret via et automatisk sphygmomanometer (Suntech Tango)
I hvile og 3 minutter i moderat træning og tung træning.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: I hvile og 3 minutter i moderat træning og tung træning.
Gennemsnitligt arterielt tryk registreret via et automatisk sphygmomanometer (Suntech Tango)
I hvile og 3 minutter i moderat træning og tung træning.
Slagvolumen
Tidsramme: Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.
Slagvolumen registreret ved hjælp af bioimpedance -kardiografi
Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.
Systemisk vaskulær ledningsevne
Tidsramme: Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.
Systemisk vaskulær ledningse
Sidste 60 sekunder af hvile, moderat træning og tung træning.
∆HHB - Inaktiv underarm
Tidsramme: Sidste 60 sekunder med moderat og tung træning

Ændring i deoxygeneret hæmoglobin (∆HHB) i den inaktive underarmsmuskel fra baseline under liggende cykeløvelse ved anvendelse af næsten infrarød spektroskopi (NIRS) i forhold til det samlede labile signal.

∆HHB er et indeks for iltekstraktion opnået ved hjælp af NIR'er. Det samlede labile signal defineres som forskellen mellem den højest observerede HHB -værdi i 5 minutters lem -okklusion ved 250 mmHg og den lavest observerede HHB -værdi observeret under reperfusion efter fjernelse af okklusionen.

Større ∆HHB -værdier indikerer større iltekstraktion i vævet under NIRS -sonden.
Sidste 60 sekunder med moderat og tung træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David N. Proctor, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10736

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger