Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af allogen stamcelletransplantation i MDS med højere risiko (ACROBAT) (ACROBAT)

28. april 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektiv randomiseret undersøgelse af gennemførligheden af ​​allogen stamcelletransplantation i højrisiko-myelodysplastiske syndromer, udført på forhånd eller forudgået af azacitidin eller konventionel kemoterapi i henhold til BM-blast-andelen

Åbent, randomiseret multicenter fase III non-inferioritetsstudie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, prospektivt multicenter fase III-studie for at sammenligne rollen af ​​HMT efterfulgt af HSCT vs HSCT på forhånd i HR-MDS med <10 % af BM-blaster og af CHT vs HMT efterfulgt af HSCT i HR-MDS med >10 % BM sprænger med hensyn til gennemførligheden af ​​HSCT (non-inferiority trial).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Po Ospedaliero "G. Rodolico" - Uo Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Cona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
      • Foggia, Italien
      • Latina, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
        • Rekruttering
        • Aou "San Giovanni Di Sio E Ruggi D'Aragona" - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza - Osp. S. Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Tricase, Italien
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Viterbo, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret MDS med højere risiko, inklusive IPSS Intermediate-2 og høj, og IPSS-R mellem til meget høj
  2. Alder 18-70 år
  3. Tidligere ubehandlet for HR-MDS
  4. HSCT - berettiget
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Karakter på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myeloid leukæmi med >20 % blaster i BM eller perifert blod (PB);
  2. samtidig malignitet diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder (med undtagelse af hudbasaliom);
  3. alvorlig nyre-, hjerte-, lever- eller lungefunktionsnedsættelse;
  4. gravide eller ammende eller potentielt fertile (både mænd og kvinder), som ikke har accepteret at undgå graviditet i prøveperioden; Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling med azacitidin.
  5. HIV-infektion; aktive, ukontrollerede HCV- eller HBV-infektioner eller levercirrhose;
  6. klinisk relevante neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
  7. overfølsomhed (kendt eller mistænkt) over for AZA;

  8. tidligere behandlinger:

    1. tidligere forsøgsmedicin (inden for 30 dage);
    2. strålebehandling, kemoterapi eller cytotoksisk behandling for ikke-MDS-tilstande inden for de foregående 6 måneder;
    3. vækstfaktorer (EPO, G-CSF eller GM-CSF) i løbet af de foregående 21 dage;
    4. androgene hormoner i løbet af de foregående 14 dage;
    5. forudgående transplantation eller cytotoksisk behandling, inklusive azacitidin, AZA eller kemoterapi, administreret til behandling af MDS (en tidligere behandling med lenalidomid er tilladt, forudsat at lenalidomid var blevet stoppet mindst 60 dage før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling

Hvis BM-blaster >= 10 %: Konventionel kemoterapi: induktion én cyklus (3+7 protokol) og én valgfri konsolideringscyklus, efterfulgt af HSCT, hvis en passende søskende eller ikke-beslægtet donor er tilgængelig versus

Hvis BM-blaster er <10 %: HSCT på forhånd
Medicin: Standard kemoterapi
  1. cyklus (induktion): i.v. 3+7 (Citarabin 200 mg/m2 iv kontinuerlig infusion (24 timer) i 7 dage, Daunorubicine 60 mg/mq iv dag 1-3)
  2. cyklus (konsolidering): i.v. 3+7 (Citarabin 200 mg/m2 iv kontinuerlig infusion (24 timer) i 7 dage, Daunorubicine 45 mg/mq iv dag 1-3)
Andre navne:
  • STD CHT
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSCT
Eksperimentel: Eksperimentel behandling

Hvis BM-blaster >= 10 %: Azacitidin (AZA) 75mg/kvm/dag subkutant i 7 dage hver 28. dag (1 cyklus på 28 dage) i mindst 4 cyklusser, efterfulgt af HSCT, hvis en passende søskende eller ubeslægtet donor er tilgængelig

Hvis BM-blaster er <10 %: Azacitidin (AZA) 75mg/kvm/dag subkutant i 7 dage hver 28. dag (1 cyklus på 28 dage) i mindst 4 cyklusser, efterfulgt af HSCT, hvis en passende søskende eller ubeslægtet donor er tilgængelig
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSCT
Medicin: Azacitidin
75 mg/mq/dag subkutant i 7 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • AZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af HSCT i forhold til andelen af ​​patienter, der modtager HSCT af det samlede antal randomiserede patienter
Tidsramme: 4 år
Opdel patienterne i to kategorier: gennemførligheden af ​​HSCT (ITT) hos patienter med HR-MDS med en andel af knoglemarvsblaster under 10 % og hos patienter med en andel af BM blaster, der er lig med eller større end 10 %.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Voso, Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDS0519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger