Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® versus Botox® hos patienter med overaktiv blære

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i en alder af 19 eller ældre
2. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og frivilligt underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular

3. Personer med idiopatisk overaktiv blære, som opfylder følgende betingelser:

   1. Personer med vedvarende overaktiv blæresymptomer i de sidste 12 uger
   2. Personer, som ikke er ordentligt kontrolleret af administration af antikolinerge midler i 4 uger eller mere, eller som er svære at behandle på grund af bivirkninger
   3. Personer med urininkontinens, uopsættelighed og symptomer på vandladningsfrekvens
4. Forsøgspersoner, der er villige til at udføre ren intermitterende kateterisation (CIC), hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der er berettiget til en af ​​følgende betingelser, kan ikke deltage i denne undersøgelse:

1. Personer med følgende komorbiditeter:

   1. Personer med perifer motorneuronsygdom (f. amyotrofisk lateral sklerose, motorisk neuropati) eller systemiske neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (f. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
   2. Overaktive blærepatienter på grund af neurologiske faktorer (f.eks. slagtilfælde, rygmarvssygdom, Parkinsons sygdom osv.)
   3. Personer med klinisk signifikant stressinkontinens

   4. Personer med urinvejsinfektioner*

      * Kultur, der viser ≥10^5 kolonidannende enheder (CFU)/mL og leukocytter ≥5 højeffektfelt (HPF)

   5. Patienter med akut urinretention, eller med en historie eller ledsagende sygdomme, der kan forårsage urinretention (urolithiasis, akut blærebetændelse, fremmedlegeme i blæren, blæreflow osv.)

   6. Ukontrollerede diabetespatienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

      • HbA1c ≥ 9 % ved screening
      • Patienter med over 10 års diabetes
      • Har diabetiske kroniske komplikationer (fx diabetisk neuropati, diabetisk nefropati, diabetisk retinopati osv.)
      • Patienter, der tager et lægemiddel, der forårsager glykosuri (natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer, SGLT2-hæmmer)
2. Dem, der har fået foretaget en nedre urinvejsoperation inden for 24 uger før screening
3. Dem, der fik botulinumtoksin på grund af urinvejssygdom inden for 24 uger før screening
4. Dem, der har fået botulinumtoksin type A inden for 12 uger før screening eller botulinumtoksin type B inden for 16 ugers behandling eller planlagt under de kliniske forsøg
5. De, der har modtaget eller planlægger at modtage oral medicin mod overaktiv blære inklusive antikolinerge lægemidler inden for 1 uge før randomisering
6. Dem, der modtog blodpladehæmmende og antikoagulantia inden for 1 uge før randomisering
7. Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide under de kliniske forsøg eller ikke bruger en passende præventionsmetode
9. De, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før screening og modtog forsøgsprodukt/medicinsk udstyr/medicinsk procedure
10. Dem, der er følsomme over for cephalosporin eller penicillin antibiotika