Chidamid kombineret med cisplatin for recidiverende eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år (inklusive grænseværdi).
2. Patienter med recidiverende eller metastatisk brystkræft, histologisk bevist invasivt brystkarcinom med tredobbelt negativ receptorstatus (østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-negativ af IHC og FISH) ved histopatologi i patologisk afdeling, Fudan University Cancer Center, lokalt recidiv skal bekræftes af lægen, der er uoperabel.
3. Tidligere behandling: Modtog ikke mere end 1 tidligere linjer med systemisk kemoterapi for metastatisk brystkræft, og udviklede sig efter behandling, kemoterapiregimen indeholdt ikke cisplatin eller viste ikke cisplatinresistens (sygdomsprogression under cisplatinbehandlingsperioden eller inden for 3 måneder efter afslutning) ;
4. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1.
6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

7. Tilstrækkelig funktion af større organer opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorer er blevet brugt inden for 14 dage før randomisering):

   Neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L Blodplader ≥ 90×10^9/L Hæmoglobin ≥ 90g/L Total bilirubin≤ 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN BUN og Cr ≤ Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms International normaliseret ratio(INR)≤1,5 × ULN，aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN

8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere modtaget behandling med HDAC-hæmmere.
2. Forsøgspersonen har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
3. Patienter, der har gennemgået systemisk, radikal hjerne- eller meningeal metastase (strålebehandling eller operation), men som er blevet bekræftet stabil i mindst 4 uger, og som er stoppet med systemisk hormonbehandling i mere end 2 uger uden kliniske symptomer, kan inkluderes.
4. Har tidligere modtaget mere end 2 linjer med systemisk kemoterapi for metastatisk brystkræft.
5. Der er ascites, pleural effusion, perikardiel effusion med kliniske symptomer ved baseline, dem der har behov for dræning, eller dem der har gennemgået dræning af serøs effusion inden for 4 uger før den første dosis.
6. Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af ​​lægemidlet.
7. Modtog systemisk terapi såsom kemoterapi, molekylær målrettet terapi eller andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før indskrivning;
8. Patienter med andre ondartede tumorer inden for 5 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
9. Har gennemgået større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at gennemgå en større operation.
10. Har en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur.
11. Patienter med aktiv HBV- og HCV-infektion; stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling (HBV-viruskopital er højere end den øvre grænse for referenceværdi) og helbredte hepatitis C-patienter (HCV-viruskopiantal overstiger den nedre grænse for detektionsmetoden) kan inkluderes.
12. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, anamnese med organtransplantation.
13. Anamnese med hjertedysfunktion, omfatter(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller kræver lægemiddelintervention (3)myokardieinfarkt (4)hjertesvigt (5) anden hjertedysfunktion (bedømt af lægen); enhver hjerte- eller nefrisk abnorm ≥ grad 2 fundet ved screening.
14. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten. Fertil kvinde, der nægter at acceptere præventionspraksis i behandlingsperioden og i mindst 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi.
15. Afgjort af lægen kan enhver alvorlig sameksisterende sygdom være skadelig for patientens sikkerhed eller forhindre patienterne i at udføre behandlingen (f.eks. alvorlig hypertension, diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion, aktiv infektion osv.).
16. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
17. Investigatoren fastslog, hvem der ikke var egnet til undersøgelsen.