Effekt og sikkerhed af Gefapixant (MK-7264) hos kvinder med kronisk hoste og stressurininkontinens (MK-7264-042)
23. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Gefapixant hos kvinder med kronisk hoste og stressurininkontinens
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gefapixant til at forbedre symptomer på hoste-induceret stress-urininkontinens (SUI) hos voksne kvindelige deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
Den primære hypotese er, at gefapixant er bedre end placebo med hensyn til at reducere hyppigheden af hoste-inducerede SUI-episoder over 12 uger.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
376
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
-
Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Den Russiske Føderation, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
England
-
Harrow, England, Det Forenede Kongerige, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
-
-
Surrey
-
Orpington, Surrey, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
-
-
West Berkshire
-
Wokingham, West Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
-
-
Worcestershire
-
Northwood, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University ( Site 0003)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et røntgenbillede af thorax eller computertomografi af thorax (inden for 5 år efter screening og efter starten af kronisk hoste), der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste eller nogen anden lungesygdom
- Har kronisk hoste (defineret som varighed på >8 uger efter debut af hostesymptomer) i ≥12 måneder
- Har diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
- Har symptomer på SUI, defineret som ufrivilligt tab af urin ved anstrengelse, fysisk anstrengelse eller ved nysen eller hoste, i ≥3 måneder
- Er en kvinde, der ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i den fødedygtige alder eller accepterer at følge præventionsvejledning
Ekskluderingskriterier:
- Er aktuel ryger
- Har holdt op med at ryge inden for 12 måneder efter screening
- Er en tidligere ryger med en rygehistorie på mere end 20 pakkeår (1 pakke med 20 cigaretter om dagen i 20 år)
- Har en anamnese med luftvejsinfektion eller nylig ændring i lungestatus inden for 4 uger efter screening
- Har en historie med kronisk bronkitis
- Har en historie med operation for at behandle SUI inden for 1 år efter screening
- Har en historie med andre specialiserede behandlinger for SUI, herunder intravesikal ballon- eller urethral bulking agent terapi
- Har anden ekstern inkontinensanordning i øjeblikket eller inden for 1 måned efter screening
- Har en historie med grad 3 eller højere bækkenorganprolaps, tidligere dokumenteret eller diagnosticeret på screening
- Har en neurogen blære
- Har en historie med natlig inkontinens hos voksne
- Har en historie med kontinuerlig urinlækage inden for 1 måned efter screening
- Har en historie med interstitiel blærebetændelse
- Har en historie med neurologisk sygdom eller skade
- Har aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion
- Har en historie med et permanent urinkateter eller en hvilken som helst urinkateterisering inden for 3 måneder efter screening
- Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke
- Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug
- Har en kendt allergi over for gefapixant eller dets hjælpestoffer
- Har doneret eller mistet ≥1 enhed (~300 ml) blod inden for 8 uger før første dosis gefapixant
- Kræver visse lægemidler og/eller andre terapier, der kan påvirke deres hoste- eller blærefunktion
- Har tidligere modtaget gefapixant
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gefapixant
Deltagerne vil modtage gefapixant i en dosis på 45 mg indgivet som en oral tablet to gange dagligt i 12 uger.
|
Indgivet to gange dagligt som en oral tablet på 45 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende gefapixant, indgivet som en oral tablet to gange dagligt i 12 uger.
|
Indgivet to gange dagligt som en placebo oral tablet, der matcher gefapixant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige hoste-induceret stressurininkontinens (SUI) episoder i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Hoste-inducerede SUI-episoder blev vurderet ved hjælp af en hændelsesdrevet elektronisk inkontinensdagbog, hvor deltageren registrerede hovedårsagen til hver urininkontinensepisode som hoste, en anden stressårsag eller anden årsag.
Episoder af inkontinens blev registreret for ugen før baseline og behandlingsbesøg.
Gennemsnitlige daglige hoste-inducerede SUI-episoder blev beregnet som (summen af daglige hoste-inducerede SUI-episoder i en uge)/antal registrerede dage.
Den procentvise ændring fra baseline i de gennemsnitlige daglige hoste-inducerede SUI-episoder til uge 12 er præsenteret.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ~16 uger
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der har oplevet en uønsket hændelse, præsenteres.
|
Op til ~16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~14 uger
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en uønsket hændelse, præsenteres.
|
Op til ~14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
10. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
18. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kronisk hoste
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Hoste
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7264-042
- MK-7264-042 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .