Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en omfattende støttende plejeintervention til ældre eller svagelige mænd med mCRPC (TOPCOP2)

17. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
  1. Multicenterpilotstudie (n=90) som har til formål at studere en udbredt population af ældre eller svage patienter med mCRPC, som ofte er udelukket fra deltagelse i kliniske forsøg. (Der er hårdt brug for data i denne population)

  2. Undersøgelsen har til formål at fastslå:

    1. hvis symptomovervågning (daglig) er mulig ved hjælp af telefon eller elektronisk kommunikation hos ældre eller svage patienter med mCRPC
    2. Tidsforløbet/mønsteret af symptomer, der er vigtige for livskvaliteten for patienter, der gennemgår kemoterapi, abi/enza eller Radium 223
    3. Hvis ændringer i fysisk aktivitet (kvantificeret ved fitbit) forudsiger ændringer i ESAS hos mænd, der er i behandling d) Kvalitativt vurder støttende plejebehov hos ældre/svage mænd med mCRPC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Den tidligere observationsundersøgelse med flere centre (TOPCOP), finansieret af prostatacancer Canada, viste betydelige fald på flere områder af livskvalitet og træthed og funktionsnedgang, som var almindelige problemer, der ofte begrænsede yderligere behandling. Nye data fra andre miljøer viser, at (a) tæt overvågning af symptomer kan reducere behandlingstoksicitet og forbedre overlevelse; (b) forbedring af fysisk aktivitet og målretning mod smerter og søvn kan forbedre træthed og funktion. Hvorvidt disse er mulige i forhold til ældre eller svagelige mænd med mCRPC er uklart. Ved at inkorporere, hvad efterforskerne har lært fra TOPCOP og ny understøttende onkologisk litteratur, er vores hovedformål at undersøge fremkomsten af ​​nøglesymptomer (træthed, smerte, søvnløshed) og undersøge, om reduktioner i daglig fysisk aktivitet er tidlige indikatorer for toksicitet over en behandlingscyklus ( 3-4 uger) og kan derfor målrettes i et efterfølgende interventionsstudie.

Studere design:

Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie. Efterforskerne vil indskrive engelsktalende mænd med mCRPC, som enten er 75 år eller ældre eller i alderen 60-74 og skrøbelige ved hjælp af (a) kemoterapi; (b) abirateron eller enzalutamid; (c) Radium.

Daglig telefonbaseret kort symptomscreening vil blive udført med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Daglig overvågning af fysisk aktivitet (skridttælling) vil blive udført med kommercielle smartphone-apps eller en Fitbit-enhed. Moderate eller højere symptomer (>3/10) på ESAS eller et fald i det daglige skridttal på 15 % eller mere udløser mere detaljeret telefonbaseret toksicitetsvurdering og målinger af smerte, søvn og træthed efter behov. Undersøgelsens varighed er 3 uger (1 kemoterapicyklus) eller 4 uger (abirateron/enzalutamid/radium). Kvalitative interviews vil blive udført for at udforske udfordringer med behandlings-tolerabilitet og adhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Kan ikke tale engelsk flydende.
  2. Alvorlige neuropsykiatriske abnormiteter.
  3. Begrænset forventet levetid (<3 måneder) som estimeret af den primære onkolog eller hos palliativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Start af enten kemoterapi, Radium-223, Abiraterone eller Enzalutamid eller start af kemoterapi > et år efter CHAARTED
  2. Mindst 65 år gammel
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Diagnosticeret med metastatisk kastratresistent prostatacancer
  5. Samlet testosteronniveau 1,7nmol/L
  6. Har en fungerende smartphone ELLER er villig til at bruge en undersøgelse leveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kemoterapi
30 deltagere i gang med kemoterapi
Andet: Daglig og ugentlig udløst symptomovervågning
Deltagerne inviteres til at udfylde et dagligt spørgeskema, et ugentligt spørgeskema og til at spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navne:
  • Dagligt antal skridt
Abiraterone
20 deltagere, der starter Abiraterone
Andet: Daglig og ugentlig udløst symptomovervågning
Deltagerne inviteres til at udfylde et dagligt spørgeskema, et ugentligt spørgeskema og til at spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navne:
  • Dagligt antal skridt
Enzalutamid
20 deltagere starter med Enzalutamid
Andet: Daglig og ugentlig udløst symptomovervågning
Deltagerne inviteres til at udfylde et dagligt spørgeskema, et ugentligt spørgeskema og til at spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navne:
  • Dagligt antal skridt
Radium-223
20 deltagere med start Radium-223
Andet: Daglig og ugentlig udløst symptomovervågning
Deltagerne inviteres til at udfylde et dagligt spørgeskema, et ugentligt spørgeskema og til at spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navne:
  • Dagligt antal skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig overvågning med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 3-4 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser målt ved ESAS. Moderat eller højere symptomer (>3/10) på ESAS udløser mere detaljeret telefonbaseret toksicitetsvurdering
3-4 uger
Ved hjælp af en personlig fysisk aktivitetsmåler overvåges skridttællere dagligt.
Tidsramme: 3-4 uger
Antal deltagere med et fald i det daglige skridtantal på 15 % eller mere, der udløser en mere detaljeret telefonbaseret vurdering.
3-4 uger
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) til måling af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 3-4 uger
Antal deltagere med ESAS smertescore større end 3, der udløste BPI-SF. end 3
3-4 uger
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) til måling af træthed
Tidsramme: 3-4 uger
Antal deltagere med ESAS træthedsscore større end 3, der udløste MFSI-SF.
3-4 uger
Insomnia Severity Index (ISI) til at måle behandlingsrelateret søvnløshed
Tidsramme: 3-4 uger
Antal deltagere med ESAS-søvnløshed scorer større end 3, der udløste ISI
3-4 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9) til måling af behandlingsrelateret depression
Tidsramme: 3-4 uger
Antal deltagere med ESAS depression score større end 3, der udløste PHQ-9.
3-4 uger
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD) til at måle behandlingsrelateret angst
Tidsramme: 3-4 uger
Antal deltagere med ESAS angstscore større end 3, der udløste GAD
3-4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres symptomoplevelse ved kvalitativt interview
Tidsramme: 30 minutter
Deltagere i hver behandlingsarm vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede kvalitative engangsinterviews efter én behandlingscyklus. Interviewet vil fokusere på symptomoplevelsen, indflydelse på dagligdagen, strategier brugt til at håndtere symptomer og forslag til ekstern støtte.
30 minutter
Undersøgelsesudfyldelsesspørgeskema til måling af deltagerbyrde og -tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter
Antal deltagere, der oplevede belastning eller tilfredshed med undersøgelsen.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prostate Cancer Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-5766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger