Ensomhed og social forbindelse ved hjerte-kar-sygdomme
Sårbarhedens og reaktionsevnens rolle i biomarkører for hjertekarsygdomme forbundet med ensomhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at ensomhed har samme indvirkning på sygelighed og dødelighed som at ryge cigaretter og dobbelt så stor som fedme. En foreslået vej, hvorved ensomhed påvirker sygelighed og dødelighed, er gennem hjerte-kar-sygdomme. Ensomhed er regelmæssigt forbundet med øget sympatisk nervesystem og nedsat parasympatisk nervesystemengagement, begge pålidelige biomarkører for øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. En mulig forklaring på dette fænomen er, at individer, der oplever ensomhed, oplever meningsfulde forstyrrelser i den interpersonelle proces, hvor de undlader at afsløre, når det er passende, eller reagere på andre individers afsløring. Dette kan resultere i aktivering af nervesystemets regulering af social adfærd, hvilket resulterer i både øjeblikket og langsigtet engagement af det sympatiske nervesystem. Den foreslåede 2-årige forskningsplan vil undersøge adfærd og nervesystemreaktioner hos individer på tværs af ensomhedsniveauer i en eksperimentel tilstand, der manipulerer sandsynligheden for at engagere sig i relationsopbyggende adfærd.
Denne undersøgelse vil rekruttere 60 personer i alderen 18-25, som taler flydende engelsk og ikke rapporterer nogen historie med hjerte-kar- eller luftvejssygdomme, til at deltage i en undersøgelse, der undersøger sociale interaktioner. Selvom et specifikt niveau af ensomhed ikke er en inklusionsvariabel, vil efterforskerne for at sikre repræsentation på tværs af ensomhedsniveauer screene for niveauer af ensomhed og invitere personer til at deltage ligeligt fordelt på 4 niveauer af ensomhed: 1 eller flere standardafvigelser under gennemsnittet, mellem 0-1 standardafvigelser under middelværdien, mellem 0-1 standardafvigelser over middelværdien og 1 standardafvigelse eller mere over middelværdien.
Undersøgelsen vil derefter bruge et 2x2 faktorielt design, der opdeler deltagerne i rapportering over eller under gennemsnitsniveauet for ensomhed og randomiserer disse individer til en adfærdsmæssig opgavetilstand, der involverer besvarelse af enten et sæt spørgsmål med høj eller lav åbenhed. Før deltagerne engagerer sig i adfærdsopgaven, vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer deres nuværende sociale funktion. Deltagerne vil derefter få målt baseline niveauer af sympatisk nervesystem og parasympatisk nervesystem engagement. Deltagerne vil løbende igennem adfærdsopgaven få målt deres sympatiske nervesystem og parasympatiske nervesystem engagement. Hvert 15. minut stopper adfærdsopgaven, og deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer deres evaluering af deres adfærd med forskningsassistenten i opgaven, samt følelser af forbindelse, de oplever med forskningsassistenten. Ved afslutningen af adfærdsopgaven vil deltagerne blive inviteret tilbage for at deltage i den tilstand, de ikke tidligere havde gennemført med en ny forskningsassistent. Alle adfærdsmæssige opgaver vil blive kodet af uddannede forskningsassistenter, der vurderer tredjepartsevaluering af relationsopbyggende adfærd.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
- Morehead State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-25 år (inklusive).
- Engelsk som hovedsprog
- Giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjertesygdom
- Kendt åndedrætstilstand
- Manglende evne til at transportere sig selv til og fra Morehead State Universitys campus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav ensomhed, lav selvafsløring
Personer i denne arm rapporterer lavere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende personer.
De vil starte undersøgelsen i gruppen med lav selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis ikke involverer meningsfuld personlig afsløring.
Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre den høje selvafsløringstilstand senere i undersøgelsen.
|
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen?
Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"
|
|
Eksperimentel: Lav ensomhed, høj selvafsløring
Personer i denne arm rapporterer lavere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende personer.
De vil starte undersøgelsen i gruppen med høj selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis vil involvere meningsfuld personlig afsløring.
Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre betingelsen om lav selvafsløring senere i undersøgelsen.
|
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen?
Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"
|
|
Eksperimentel: høj ensomhed, lav selvafsløring
Individer i denne arm rapporterer højere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende individer.
De vil starte undersøgelsen i gruppen med lav selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis ikke involverer meningsfuld personlig afsløring.
Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre den høje selvafsløringstilstand senere i undersøgelsen.
|
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen?
Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"
|
|
Eksperimentel: høj ensomhed, høj selvafsløring
Individer i denne arm rapporterer højere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende individer.
De vil starte undersøgelsen i gruppen med høj selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis vil involvere meningsfuld personlig afsløring.
Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre betingelsen om lav selvafsløring senere i undersøgelsen.
|
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen?
Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler.
Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 50 minutter
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) er hjertefrekvensvariabilitet synkront med respiration.
RSA anses for at være en pålidelig måde at måle parasympatisk innervation af hjertet medieret af vagusnerven.
|
50 minutter
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 50 minutter
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er kroppens egenskab, der resulterer i variation i hudens elektriske egenskaber.
Det menes, at hudens modstand varierer som funktion af svedkirtlernes tilstand i huden, og at sveden styres af det sympatiske nervesystem.
Følgelig betragtes EDA som et ikke-invasivt mål for aktivitet i det sympatiske nervesystem.
|
50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede følelser af forbindelse
Tidsramme: 50 minutter
|
The Social Connectedness Scale: Forskningsassistent.
Minimumsscore på foranstaltningen er 6, maksimum er 36.
Højere score på målingen indikerer flere følelser af forbindelse.
Målingen er en sammensætning af 6 spørgsmål, der vurderer følelsen af tilknytning rapporteret af deltageren.
Alle 6 spørgsmål er målt på en skala fra 1-6.
|
50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRVLoneliness
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .