Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensomhed og social forbindelse ved hjerte-kar-sygdomme

25. april 2022 opdateret af: Daniel Maitland, Morehead State University

Sårbarhedens og reaktionsevnens rolle i biomarkører for hjertekarsygdomme forbundet med ensomhed

Undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​sårbar selvafsløring og opfattet lydhørhed hos individer på tværs af niveauer af ensomhed. Deltagerne vil blive randomiseret til en høj afsløringstilstand eller en tilstand med lav afsløring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har fundet ud af, at ensomhed har samme indvirkning på sygelighed og dødelighed som at ryge cigaretter og dobbelt så stor som fedme. En foreslået vej, hvorved ensomhed påvirker sygelighed og dødelighed, er gennem hjerte-kar-sygdomme. Ensomhed er regelmæssigt forbundet med øget sympatisk nervesystem og nedsat parasympatisk nervesystemengagement, begge pålidelige biomarkører for øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. En mulig forklaring på dette fænomen er, at individer, der oplever ensomhed, oplever meningsfulde forstyrrelser i den interpersonelle proces, hvor de undlader at afsløre, når det er passende, eller reagere på andre individers afsløring. Dette kan resultere i aktivering af nervesystemets regulering af social adfærd, hvilket resulterer i både øjeblikket og langsigtet engagement af det sympatiske nervesystem. Den foreslåede 2-årige forskningsplan vil undersøge adfærd og nervesystemreaktioner hos individer på tværs af ensomhedsniveauer i en eksperimentel tilstand, der manipulerer sandsynligheden for at engagere sig i relationsopbyggende adfærd.

Denne undersøgelse vil rekruttere 60 personer i alderen 18-25, som taler flydende engelsk og ikke rapporterer nogen historie med hjerte-kar- eller luftvejssygdomme, til at deltage i en undersøgelse, der undersøger sociale interaktioner. Selvom et specifikt niveau af ensomhed ikke er en inklusionsvariabel, vil efterforskerne for at sikre repræsentation på tværs af ensomhedsniveauer screene for niveauer af ensomhed og invitere personer til at deltage ligeligt fordelt på 4 niveauer af ensomhed: 1 eller flere standardafvigelser under gennemsnittet, mellem 0-1 standardafvigelser under middelværdien, mellem 0-1 standardafvigelser over middelværdien og 1 standardafvigelse eller mere over middelværdien.

Undersøgelsen vil derefter bruge et 2x2 faktorielt design, der opdeler deltagerne i rapportering over eller under gennemsnitsniveauet for ensomhed og randomiserer disse individer til en adfærdsmæssig opgavetilstand, der involverer besvarelse af enten et sæt spørgsmål med høj eller lav åbenhed. Før deltagerne engagerer sig i adfærdsopgaven, vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer deres nuværende sociale funktion. Deltagerne vil derefter få målt baseline niveauer af sympatisk nervesystem og parasympatisk nervesystem engagement. Deltagerne vil løbende igennem adfærdsopgaven få målt deres sympatiske nervesystem og parasympatiske nervesystem engagement. Hvert 15. minut stopper adfærdsopgaven, og deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer deres evaluering af deres adfærd med forskningsassistenten i opgaven, samt følelser af forbindelse, de oplever med forskningsassistenten. Ved afslutningen af ​​adfærdsopgaven vil deltagerne blive inviteret tilbage for at deltage i den tilstand, de ikke tidligere havde gennemført med en ny forskningsassistent. Alle adfærdsmæssige opgaver vil blive kodet af uddannede forskningsassistenter, der vurderer tredjepartsevaluering af relationsopbyggende adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
        • Morehead State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-25 år (inklusive).
  • Engelsk som hovedsprog
  • Giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjertesygdom
  • Kendt åndedrætstilstand
  • Manglende evne til at transportere sig selv til og fra Morehead State Universitys campus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav ensomhed, lav selvafsløring
Personer i denne arm rapporterer lavere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende personer. De vil starte undersøgelsen i gruppen med lav selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis ikke involverer meningsfuld personlig afsløring. Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre den høje selvafsløringstilstand senere i undersøgelsen.
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen? Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"
Eksperimentel: Lav ensomhed, høj selvafsløring
Personer i denne arm rapporterer lavere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende personer. De vil starte undersøgelsen i gruppen med høj selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis vil involvere meningsfuld personlig afsløring. Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre betingelsen om lav selvafsløring senere i undersøgelsen.
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen? Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"
Eksperimentel: høj ensomhed, lav selvafsløring
Individer i denne arm rapporterer højere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende individer. De vil starte undersøgelsen i gruppen med lav selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis ikke involverer meningsfuld personlig afsløring. Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre den høje selvafsløringstilstand senere i undersøgelsen.
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen? Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"
Eksperimentel: høj ensomhed, høj selvafsløring
Individer i denne arm rapporterer højere niveauer af ensomhed end gennemsnitsniveauet rapporteret af lignende individer. De vil starte undersøgelsen i gruppen med høj selvafsløring, som involverer spørgsmål, der sandsynligvis vil involvere meningsfuld personlig afsløring. Alle medlemmer af denne gruppe vil også fuldføre betingelsen om lav selvafsløring senere i undersøgelsen.
Den høje selvafsløringstilstand indebærer, at individer stiller og besvarer en række spørgsmål, der er mere personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der sandsynligvis vil være følelsesmæssigt belastet, og information, der ikke let deles i typiske samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne tilstand inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uden mulighed for at tale med nogen, hvad ville du så mest fortryde, hvis du ikke havde sagt til nogen? Hvorfor har du ikke sagt det endnu?"
Den lave selvafsløringstilstand involverer individer, der stiller og besvarer en række spørgsmål, der ikke er personlige og involverer deling eller modtagelse af information, der deles i meget afslappede samtaler. Et eksempel på et spørgsmål fra denne betingelse omfatter "Hvad gjorde du for at fejre Halloween sidste år?"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 50 minutter
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) er hjertefrekvensvariabilitet synkront med respiration. RSA anses for at være en pålidelig måde at måle parasympatisk innervation af hjertet medieret af vagusnerven.
50 minutter
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 50 minutter
Elektrodermal aktivitet (EDA) er kroppens egenskab, der resulterer i variation i hudens elektriske egenskaber. Det menes, at hudens modstand varierer som funktion af svedkirtlernes tilstand i huden, og at sveden styres af det sympatiske nervesystem. Følgelig betragtes EDA som et ikke-invasivt mål for aktivitet i det sympatiske nervesystem.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede følelser af forbindelse
Tidsramme: 50 minutter
The Social Connectedness Scale: Forskningsassistent. Minimumsscore på foranstaltningen er 6, maksimum er 36. Højere score på målingen indikerer flere følelser af forbindelse. Målingen er en sammensætning af 6 spørgsmål, der vurderer følelsen af ​​tilknytning rapporteret af deltageren. Alle 6 spørgsmål er målt på en skala fra 1-6.
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRVLoneliness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Da de indsamlede data ikke indeholder nogen identifikatorer, vil alle IPD'er blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Afventer færdiggørelse af dataindsamling og rensning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .