Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol Lauroxil til forebyggelse af psykotisk tilbagefald efter en indledende skizofreni-episode (APPRAISE)

4. november 2023 opdateret af: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Denne 12-måneders undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​aripiprazol lauroxil sammenlignet med oral aripiprazol til at forhindre genopkomst af psykotiske symptomer hos patienter med nyligt indtruffet skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds 12-måneders åbent randomiseret studie, der sammenligner effektiviteten af ​​den FDA-godkendte langtidsvirkende formulering af aripiprazol lauroxil med effektiviteten af ​​oral aripiprazol blandt patienter med nyligt indbrudt skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv (depressiv) ) lidelse. Alle vurderinger og behandling vil finde sted på UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), som er et program, der er specialiseret i behandling og undersøgelse af personer med nyligt indtruffet skizofreni. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​aripiprazol lauroxil sammenlignet med oral aripiprazol til at forhindre genopkomsten af ​​psykotiske symptomer hos patienter med nyligt indbrudt skizofreni. Alle patienter på oral medicin vil i det mindste initialt blive behandlet med oral aripiprazol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 45 år, inklusive, ved Screening.
  2. Har en diagnose af skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, deprimeret type.
  3. Har en første episode af en psykotisk sygdom, der opstod inden for de 24 måneder før indrejse.
  4. Flydende (mundtlig og skriftlig) i det engelske sprog.
  5. Udviser tolerabilitet over for ARI ORAL i stabiliseringsperioden.
  6. Bor i pendlingsafstand fra UCLA Aftercare Research Program i en stabil boligsituation, hvor patienten kan lokaliseres.
  7. Indvilliger i at overholde protokollens præventionskrav.
  8. Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hovedskade.
  2. Præmorbid IQ mindre end 70.
  3. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  4. Er i øjeblikket på en langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin, og det er klinisk kontraindiceret at skifte til oral aripiprazol.
  5. Anamnese med dårlig eller utilstrækkelig respons på et tilstrækkeligt forsøg med oral eller injicerbar aripiprazol.
  6. Har modtaget AL-LAI eller IM depot aripiprazol inden for to måneder før randomisering.
  7. Har alkohol- eller stofmisbrug som et fremtrædende klinisk problem eller gør, at den primære diagnose ikke kan bekræftes.
  8. Er i øjeblikket i behandling med clozapin.
  9. Har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg, der involverer et hvilket som helst lægemiddel inden for de seneste to måneder.
  10. Har en aktuel DSM-5 diagnose af bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse, bipolar type, baseret på screening SCID.
  11. Patienten er en overhængende fare for sig selv.
  12. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom, malign hypertermi eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  13. Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARI-ORAL: Aripiprazol Oral Antipsykotikum
Patienter, der med succes fuldfører stabiliseringsperioden, vil blive randomiseret til en af ​​de to medicingrupper: Patienter, der tildeles den orale medicintilstand, vil fortsætte med ARI-ORAL. ARI-ORAL dosering vil være fleksibel, og dosering vil være efter den behandlende psykiaters skøn. Patienter, der ophører med ARI-ORAL-studielægemidlet efter randomisering til oral antipsykotisk medicin, kan forblive i aktiv behandling og opfølgning inden for undersøgelsen og kan få ordineret en hvilken som helst af en række førstelinjes orale antipsykotika.
Medicin: ARI-ORAL
oral aripiprazol
Andre navne:
  • Abilify
  • aripiprazol
Eksperimentel: AL-LAI: Langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum
Patienter, der gennemfører stabiliseringsperioden med succes, vil blive randomiseret til en af ​​de to medicingrupper: For patienter tildelt AL-LAI (aripiprazol lauroxil-langtidsvirkende injektioner), vil initiering af AL-LAI begynde med en en-dags initieringsregime ( ved brug af AL-NCD IM (aripiprazol lauroxil NanoCrystal Dispersion)). Efterfølgende dosering af AL-LAI vil være fleksibel baseret på klinikerens vurdering. Behandling med AL-LAI kan påbegyndes med en dosis på 441 mg eller 661 mg (indgivet månedligt), 882 mg (indgivet månedligt eller hver 6. uge) eller 1064 mg (indgivet hver anden måned). Bemærk: Disse doser er ikke tildelt niveauer for interventionen, og dosisniveauer kan ændres til enhver tid gennem den 12-måneders intervention baseret på klinisk behov og klinikerens vurdering. Startdoser indikerer ikke separate behandlingsbetingelser.
Medicin: AL-NCD
Aripiprazol Lauroxil 675 MG/2,4 ML intramuskulær suspension, forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Aristada Initio
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
12 måneders langsgående behandling med aripiprazol lauroxil og vurderingsopfølgning
Andre navne:
  • Aristada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eksacerbation og/eller tilbagefald efter en periode med fravær eller relativt lave niveauer af psykotiske symptomer baseret på den udvidede 24-elements version af Brief Psychiatric Rating Scale
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rollevurderinger på den globale funktionsskala fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneders punkt
Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til ændringer i dette mål for rollefunktion. Score varierer fra 1 til 10, hvor højere indikerer bedre rollefunktion. Ændringsscore kan teoretisk set variere fra 0 til 9
gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneders punkt
Skift fra baseline til et-årigt i "MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)" overordnet sammensat T-score.
Tidsramme: 12 måneder

Ændringen fra baseline til et-årig på MATRICS Consensus Cognitive Battery Samlede sammensatte score. MATRICS er forkortelsen for Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizofreni. T-score har ikke et absolut minimum eller maksimum. Højere score repræsenterer bedre kognition. Den køns- og aldersjusterede T-score blev brugt. T-Score har en befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.

Færre forsøgspersoner blev analyseret end indskrevet, fordi kun 9 forsøgspersoner nåede 12-månederspunktet ved afbrydelse af undersøgelsen og havde MCCB-data.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PATS 20184225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger