Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bærbare sensorer under eksperimentel human influenzainfektion (Sigma Plus)

17. august 2023 opdateret af: Imperial College London
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sygdom hos frivillige, der bevidst er inficeret med influenza A(H3N2), herunder biologiske markører for inflammation og immunrespons, og ændringer i fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, fysisk aktivitet, iltmætning og elektrokardiografiske data under starten af ​​influenzainfektion. I sidste ende kan dette føre til forudsigelse af symptomatisk sygdom på et tidligere stadium for at tillade mere effektive indgreb. Designet af det eksperimentelle medicinstudie vil involvere human influenzainfektion, hvor frivillige vil blive podet med influenzavirus og overvåget på hospitalet i 10 dage, efterhånden som de udvikler sig og bliver bedre af influenza. Kontinuerligt overvågende, bærbare fysiologiske sensorer vil blive givet til deltagerne 7 dage før dette og bæres kontinuerligt indtil slutningen af ​​influenzainfektionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Influenza ('influenza') er en af ​​de mest almindelige årsager til alvorlig lungeinfektion. Sæsonbestemt influenza rammer mellem 10 og 46 % af befolkningen hvert år og forårsager omkring 12 dødsfald ud af hver 100.000 smittede. Desuden opstår nye stammer af influenzavirus uforudsigeligt hvert par år, hvilket forårsager pandemier, der spreder sig hurtigt over hele verden. Da aktuelt tilgængelige antivirale lægemidler og vacciner ikke kan forhindre disse udbrud, er det vigtigt at kunne identificere influenzainfektioner på et tidligt tidspunkt for at muliggøre hurtig behandling af individer og implementering af folkesundhedsforanstaltninger.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sygdom hos frivillige, der bevidst er inficeret med influenza A(H3N2), herunder biologiske markører for inflammation og immunrespons, og ændringer i fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, fysisk aktivitet, iltmætning og elektrokardiografiske data under starten af ​​influenzainfektion. For at opnå dette vil efterforskerne rekruttere raske frivillige og pode dem med en influenzavirus, hvorefter de vil blive observeret på hospitalet, mens de udvikler en forkølelse. Hver frivillig vil få udleveret et antal enheder, som de vil bære før og under infektion. Derudover vil de få taget blod- og næseprøver for at undersøge, hvordan deres immunsystem reagerer på infektion. De resulterende data vil blive analyseret for at se, om sensordataene korrelerer med infektionens begyndelse, og disse vil blive sammenlignet med målinger af immunresponset. I sidste ende forventer efterforskerne, at optimerede sensordata fra enheder, der skal udvikles, kan være nyttige til hurtigt at opdage, hvornår nogen er ved at udvikle influenzainfektion, så de hurtigt kan behandles og udbrud kan identificeres på et tidligt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer i alderen 18 til 55 år, i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftvejssygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, rhinitis, bihulebetændelse) i voksenalderen
  • Brug af inhaleret bronkodilatator eller steroid inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af medicin eller andet produkt (receptpligtigt eller i håndkøb) til symptomer på rhinitis eller tilstoppet næse inden for de sidste 3 måneder
  • Akut øvre luftvejsinfektion (URI eller bihulebetændelse) inden for de seneste 6 uger
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder ELLER >5 pakke-års levetidshistorie
  • Personer med allergiske symptomer til stede ved baseline
  • Klinisk relevant abnormitet på røntgen af ​​thorax
  • Enhver EKG-abnormitet, der anses for at være klinisk signifikant.
  • Personer i tæt kontakt i hjemmet (dvs. deler husstand med, plejer eller daglig ansigt til ansigt-kontakt) med børn under 3 år, ældre (>65 år), immunsupprimerede personer eller personer med kronisk luftvejssygdom
  • Personer med kendt eller mistænkt immundefekt
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider (i en dosis ≥ 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for en måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før udfordring
  • Kendt immunoglobulin A-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Anamnese med hyppige næseblødninger
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller ordineret lægemiddel, som af undersøgelseslægen vurderes at gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Påviselige baseline antistoftitre mod influenza-udfordringsstammer
  • Anamnese med overfølsomhed over for æg, ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin eller med livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer.
  • Deltagere må kun rekrutteres, hvis de tidligere har været involveret i forskning, hvis de har gennemført den tidligere undersøgelse og er ude over udvaskningsperioden for alle indgivne lægemidler eller virkningsperioden for en intervention, der ville forårsage interferens for begge undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Influenza A
Deltagerne vil blive podet med Influenza A/Belgien/4217/2015 i en dosis på 5x105 TCID50 i et volumen på 0,5mL via intranasale dråber eller spray. De vil derefter blive overvåget som indlagte patienter i 10 dage med daglig klinisk vurdering og blod-, luftvejsprøvetagning og sensorovervågning. Efter udskrivelse vil de blive fulgt op i op til 6 måneder efter inokulering.
Enhed: Lumee Oxygen Platform
To sensorer vil blive indsat (en i huden til overarmen og en på siden af ​​brystet). En trådløs patch-læser er placeret oven på huden over det område, hvor sensoren er placeret for at måle lokalt iltindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PCR-bekræftede influenzainfektioner
Tidsramme: Baseline til dag 28
Nasal vask viral belastning ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til algoritmisk påvisning af hjertefrekvensabnormiteter
Tidsramme: Baseline til dag 10
Sensordataudlæsninger
Baseline til dag 10
Oxygenniveauer i væv
Tidsramme: Baseline til dag 10
Sensordataudlæsninger
Baseline til dag 10
Deltagerrapporteret samlet symptomscore
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 10
Kumulativ daglig symptomscore afledt af selvrapporterede øvre og nedre luftvejs- og systemiske symptomer ved dagbogskort ved brug af det modificerede Jacksons symptomscoringssystem. Otte symptomer blev scoret: nasal obstruktion, næseflåd, ondt i halsen, nysen, hoste, utilpashed, hovedpine og kulderystelser. Hvert symptom blev scoret 0-3, hvor 0=fraværende, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Den maksimale daglige score er 24 og den mindste daglige score er 0.
Dag 1, dag 3 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19HH5451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med Duke university og RTI International, såsom etnicitet og alder. Det vil kun kunne identificeres ved deres unikke studiekode, uden personlige oplysninger.

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger