Farmakokinetisk undersøgelse af KHK7580 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Personligt indsendt skriftligt frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Kinesisk voksen ≥20 og <40 år ved informeret samtykke;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 og <25,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Forsøgspersoner med nuværende sygdom, der kræver behandling;
2. Forsøgspersoner, hvor serum-Ca-koncentrationen, målt ved forbehandling (screening og dag -1) blodkemiundersøgelse, er under den nedre grænse for den interne referenceværdi;
3. Forsøgspersoner, hvor en klinisk signifikant abnormitet i den krystallinske linse er noteret ved en oftalmologisk undersøgelse før undersøgelsen;
4. Personer med urinvejslithiasis eller dets tidligere historie;
5. Personer med krampeanfald eller dets tidligere historie;
6. Personer med lidelser i fordøjelsessystemet (mavesår, refluks-øsofagitis osv.) eller dets tidligere historie (i denne henseende er en tidligere historie med blindtarmsbetændelse dog acceptabel);
7. Emner med psykisk lidelse eller dens tidligere historie;
8. Forsøgspersoner, der har alkohol-/stofafhængighed eller testet positive for nogen af ​​stofmisbrugstestemnerne;
9. Personer med symptomatisk allergisygdom;
10. Personer med lægemiddelallergi eller dets tidligere historie;
11. Personer med en tidligere eller familiehistorie med kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi eller langt QT-syndrom; Protokolnummer: 7580-202 (ver. 1.2) Dato: 25. april 2019 FORTROLIGT 7
12. Forsøgspersoner, hvor en 12-aflednings-EKG-sporing før påbegyndelse af indgivelse af undersøgelseslægemiddel viste, efter investigatorens eller subinvestigatorens vurdering, en klinisk signifikant abnormitet eller en elektrokardiografisk bølgeform, der var uegnet til QT-intervalmåling;
13. Forsøgspersoner, der testede positive for nogen af ​​infektionstestemnerne;
14. Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin, eksterne præparater, vitaminpræparater og urtepræparater) inden for 2 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet;
15. Forsøgspersoner, der har røget en cigaret eller brugt et behandlingshjælpemiddel til rygestop (inklusive nikotinholdigt produkttygge/indtagelse og nikotinholdige plastre) inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemiddeladministrationen;
16. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af et lægemiddel og praktisk taget har modtaget lægemidlet inden for 4 måneder før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration;
17. Forsøgspersoner, som inden for 3 måneder før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet er blevet indlagt, har gennemgået en operation eller har gennemgået indsamling af mindst 200 ml blod (inklusive bloddonation og blodkomponentdonation);
18. Forsøgspersoner, der ikke har givet samtykke til at bruge et effektivt præventionsmiddel (f.eks. brug af kondomer) alene eller i kombination mellem indlæggelsesdagen og 3 måneder efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration;
19. Gravide, ammende, muligvis gravide forsøgspersoner/kvinder (personer/kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, eller med negativ graviditetstest ved screening og dag -1 uden brug af nogen form for prævention), eller uvillige til at bruge tilstrækkelige prævention i henhold til lægens anvisninger. Amenoré i ≥12 måneder efter den sidste menstruation uden en alternativ medicinsk årsag anses for at være ikke-fertilbar;
20. Tidligere eksponering for KHK7580;
21. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter investigator eller sub-investigator.