Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Speed ​​Yoga og Executive Function

18. maj 2022 opdateret af: Joseph Signorile, University of Miami

Indvirkningen af ​​højhastighedsyoga på udøvende funktion og funktionsevne hos personer med diagnosen Parkinsons sygdom.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at fastslå, om et nyt højhastigheds-yogaprogram, som inkorporerer visuelle signaler, kan lave en positiv ændring i deltagerens evne til at træffe beslutninger og bevæge sig målt ved adskillige kognitive, balance- og funktionelle tests. Det har vist sig, at yoga kan forbedre balance og bevægelse hos dem, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at fastslå, om et nyt højhastigheds-yogaprogram, som inkorporerer visuelle signaler, kan lave en positiv ændring i deltagerens evne til at træffe beslutninger og bevæge sig målt ved adskillige kognitive, balance- og funktionelle tests. Det har vist sig, at yoga kan forbedre balance og bevægelse hos dem, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom. Emner vil blive tilfældigt tildelt enten højhastighedsyogagruppen eller en inaktiv kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner vil blive testet før og efter den 16 ugers træningsperiode ved hjælp af test af balance, kognition og funktionel bevægelse. Højhastighedsyogagruppen vil modtage yogasekvenser ledet af en certificeret yogainstruktør under hvert af de 32 besøg i yogastudiet. Hver session varer en time og afholdes to gange om ugen. Programmet vil bestå af flere forskellige balancestillinger og bevægelser, hvor deltagerne opfordres til at bevæge sig hurtigt. Deltagerne vil også blive bedt om at bevæge sig i forskellige retninger baseret på farvede linjer placeret på yogamåtten. For at sikre et sikkert miljø vil flere assistenter være til stede for at hjælpe deltagerne med at bevæge sig ind i hver stilling. Derudover vil flere hjælpemidler såsom stole og yogablokke være tilgængelige, hvis deltagerne vælger at bruge dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Max Orovitz Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 50 og 85 år (inklusive);
  2. Diagnose af Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr skala I-III);
  3. Evne til at bevæge sig med eller uden hjælpemiddel i mindst 50 fod;
  4. Evne til at komme op og ned fra gulvet med minimal assistance;
  5. Evne til at give informeret samtykke;
  6. Ingen medicinsk kontraindikation for deltagelse i et træningsprogram, herunder ustabil eller aktiv ubehandlet alvorlig medicinsk sygdom (dvs. hjerte-kar-sygdomme, neurologiske eller neuromuskulære sygdomme, slagtilfælde, kræft osv.);
  7. En score på 23 eller derover på Montreal Cognitive Assessment;
  8. Deltager i øjeblikket ikke i yoga mere end én gang om ugen;
  9. Kan forstå og kommunikere på engelsk.
  10. Vil gerne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende muskuloskeletale skade.
  2. Alvorlig frysning af gang.
  3. Tilmeldt et andet yoga- eller forskningsprogram.
  4. Ustabil eller aktiv alvorlig medicinsk sygdom.
  5. Svar "Ja" på spørgsmål om PAR-Q eller Ældste PAR-Q.
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: High-Speed ​​Multi-Directional Yoga
Varigheden af ​​interventionen er 18 uger med 16 ugers træning.
Adfærdsmæssigt: High-speed yoga multi-retnings yoga
Yogatræningen vil foregå over en 4-måneders periode, hvor undervisningen vil blive holdt to gange om ugen. Hver session vil omfatte en opvarmnings-, hastigheds- og balancetræningssektion og nedkølingsfase. Yogaprogrammet vil omfatte fire separate progressioner, hvor de første fire uger fungerer som en familiariseringsfase, hvor deltagerne vil blive introduceret til poseringerne og korrekt teknik vil blive demonstreret. Den anden fire-ugers fase vil understrege en hastighedskomponent, der bruges til at målrette forbedringer i den aerobe kapacitet. De samme positioner, som du tidligere har lært, vil blive brugt. De sidste to faser vil øges i intensitet og opretholde hastighedselementet og inkludere færdighedsbaseret træning, hvor deltagerne vil blive bedt om at fuldføre hver positur, der bevæger sig så hurtigt som muligt som reaktion på visuelle og auditive signaler.
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol
I løbet af 18 ugers undersøgelsen vil denne arm ikke modtage nogen intervention. Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres daglige tidsplaner. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt otte yogasessioner over en periode på en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. En samlet mulig score er 30 point med et interval på 0-30. En score på 26 eller derover betragtes som normal.
Baseline, uge ​​19
Ændring i Executive Function (EF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​20.
Wisconsin Card Sort-opgaven evaluerer den udøvende funktion med korrekte scores og fejl forbundet med tidligere anvendte regler kendt som konservative fejl. Scores (t-scores) på Wisconsin Card Sorteringsopgaven (total fejl) ved undersøgelsens slutpunkt justeret for uddannelse er min=0 og max=100. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline, uge ​​20.
Ændring i eksekutiv funktion målt ved hæmning af kognitiv inferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Stroop-farveordstesten evaluerer deltagerens evne til at hæmme kognitiv inferens. Dette er et kognitivt domæne af eksekutiv funktion og involverer bearbejdning af en stimulus, hvor et træk ved en tidligere stimulus kan påvirke den samtidige behandling af en ny stimulus. Den samlede score kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre hukommelsesfunktion.
Baseline, uge ​​20
Ændring i eksekutiv funktion målt ved ændringer i visuelle rumlige evner og opgaveskift
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Trail Making Test Part A & B måler visuospatiale evner, arbejdshukommelse og opgaveskifteevner forbundet med EF-domæner. Lavere tid til færdiggørelse og færre fejl indikerer bedre ydeevne. Resultater for del A kan typisk variere fra 20 til 90 sekunder. Resultater for del B kan variere fra 60 sekunder til 180 sekunder.
Baseline, uge ​​20
Ændring i gåafstand på seks minutter
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Den seks minutters gangtest måler kardiovaskulær ydeevne. Testen måler, hvor langt du kan gå på 6 minutter. Scoren varierer typisk fra 200 til 500 meter hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Baseline, uge ​​19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Kropsvægten vil blive målt i kilogram ved hjælp af en Tanita BC-418 bioelektrisk impedansskala.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Fedtfri masse vil blive målt i kilogram ved hjælp af en Tanita BC-418 bioelektrisk impedansskala.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i dynamisk balance
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Mini-BESTest måler dynamiske balanceunderskud hos personer med mild til moderat PD. Vurderingen har 14 punkter. Hvert emne bedømmes på en 0-2 point skala, hvor en score på 0 indikerer, at deltageren ikke er i stand til at udføre opgaven, og en score på 2 indikerer normal præstation. Scoren kan variere fra 0 til 28. Højere score indikerer bedre dynamisk balance.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i funktionel smidighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Timed Up-and-Go måler en deltagers evne til at rejse sig fra en standard stolegang 3 meter, gå rundt om en kegle, gå 3 meter tilbage og sætte sig ned i stolen. Målingen er, hvor lang tid det tager at fuldføre opgaven. Scoreintervallet er 6,5 sekunder til 20,3 sekunder. En lavere score indikerer bedre smidighed.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i reaktiv balanceafstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Reaktiv balancetest måler deltagerens evne til at opretholde balancen på en bevægelig platform. Den dynamiske balancescore kan variere fra 1440 centimeter til 0 centimeter, hvor den lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i reaktiv balancetid
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Reaktiv balancetest måler deltagerens evne til at opretholde balancen på en bevægelig platform. Time-on-test scoren kan variere fra 0-120 sekunder, hvor den højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i opfattet faldrisiko
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Modified Fall Efficacy Scale måler opfattet balanceevne og faldrisiko. Instrumentet består af 14 selvrapporteringselementer, som scores på en 10-punkts Likert-skala. En score på 0 indikerer slet ikke sikker, og en score på 10 indikerer fuldstændig tillid. Testen kan variere fra 0 til 140.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) måler selvrapporteret livskvalitet hos Parkinsons patienter. Den har 39 genstande med en samlet score fra 20 til 56, hvor den lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​19
Ændringer i motorens funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III motorskala er en undersøgelse af motorisk dysfunktion hos patienter med Parkinsons sygdom. Scoren kan variere fra 0 til 108, hvor den højere score indikerer større dysfunktion.
Baseline, uge ​​19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20191202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger