Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Naloxegol til forebyggelse af POI efter cystektomi (ANTAGOCYST)

27. juli 2020 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Evaluering af Naloxegol, en perifert virkende µ-opioidreceptorantagonist, til forebyggelse af postoperativ ileus efter cystektomi

Postoperativ ileus (POI) er defineret som en forbigående reduktion af tarmmotilitet, der forhindrer effektiv transit af tarmindhold og tolerance af oralt indtag efter kirurgiske indgreb, især efter radikal cystektomi. Det er fortsat en vigtig faktor forbundet med postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold og medicinske omkostninger.

For at optimere den perioperative pleje af patienter, der gennemgår radikal cystektomi i forbindelse med et ERAS-program (Enhanced Recovery After Surgery), vil vi evaluere effektiviteten af ​​systemisk farmakologisk opioidantagonistbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radikal cystektomi (RC) med urinafledning repræsenterer guldstandardbehandlingen for muskelinvasiv blærekræft. Postoperativ ileus (POI) er defineret som en forbigående reduktion af tarmmotilitet, der forhindrer effektiv transit af tarmindhold og tolerance af oralt indtag efter kirurgiske indgreb, især efter RC. Det er fortsat en vigtig faktor forbundet med postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold og medicinske omkostninger.

Hurtigere gastrointestinal genopretning og forebyggelse af POI er kernen i ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoller. For at optimere de postoperative konsekvenser af patienter, der opereres til en cystektomi inden for rammerne af et RAAC-program, har flere bestemmelser til formål at afhjælpe postoperative gastrointestinale dysfunktioner.

Naloxegol, perifert virkende µ-opioid-receptorantagonist, er i øjeblikket godkendt til opioid-induceret obstipation ved kronisk non-cancersmerter, men dets potentielle interesse for at forhindre POI er aldrig blevet vurderet. I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil administrationen af ​​Naloxegol i en begrænset varighed som en del af ERAS-programmet (Enhanced Recovery After Surgery) blive evalueret for at reducere tidspunktet for hospitalsudskrivning (opholdslængde) og for at reducere frekvensen af ​​postoperative komplikationer. Primære og sekundære mål vil blive sammenlignet mellem naloxegol- og placebogrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Histopatologisk bekræftelse af blærekræft
  • Patienter, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning til en onkologisk indikation
  • Patienter, der var i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, indvilligede i at deltage i undersøgelsesprogrammet
  • Patienter, der er tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at gennemgå cystektomi
  • Cystektomi til ikke-onkologisk indikation
  • Patienter med samtidig sygdom i de øvre urinveje
  • Tidligere total kolektomi, gastrectomi eller gastrisk bypass eller funktionel kolostomi eller ileostomi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling for prostata- eller blærekræft
  • Patienter, der har taget opioider i mere end syv dage før operationen (for at forhindre perifere abstinenseffekter)
  • Patienter behandlet med lægemidler metaboliseret af visse enzymer (CYP3A4 og P-gp)
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter med svær demens, der påvirker den daglige funktion
  • Drægtige og ammende hunner
  • Ikke postmenopausale kvinder og i den fødedygtige alder og bruger ikke en accepteret præventionsmetode (dvs. kirurgisk sterilisering; intrauterin præventionsanordning; oral prævention, diafragma)
  • Patienter deltog i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller planlagde at blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller enhver undersøgelse, hvor aktiv patientdeltagelse var påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af denne undersøgelse
  • Patienter, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders eller kurators myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel behandling
ERAS-program med administration af eksperimentel behandling: Naloxegol 25 mg administreret én gang dagligt fra operation i op til 7 dage
Medicin: Naloxégoloxalat
Oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • Naloxegol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ERAS-program med administration af placebo: Placebo administreret én gang dagligt fra operation i op til 7 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dato, hvor behandlingen påbegyndes og dato for hospitalsudskrivning (op til 12 dage)
Sammenligning mellem behandlingsgruppe og placebogruppe for postoperativ liggetid mellem udskrivelsesdatoen og operationsdatoen
Dato, hvor behandlingen påbegyndes og dato for hospitalsudskrivning (op til 12 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Fra post-operation til hospitalsudskrivning (op til 12 dage)
Sammenligning mellem behandlingsgruppe og placebogruppe for genindsættelse af nasogastrisk sonde
Fra post-operation til hospitalsudskrivning (op til 12 dage)
Tid til at nå gastrointestinal restitution
Tidsramme: Dato, hvor patienten har det første blik fra efter operationen (op til 12 dage)
Sammenligning mellem behandlingsgruppe og placebogruppe for tid til at nå gastrointestinal restitution
Dato, hvor patienten har det første blik fra efter operationen (op til 12 dage)
Hyppighed af 30-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperative komplikationer fra operation, til 30 dage efter operation og til 90 efter operation med Clavien-Dindo klassificering (op til 3 måneder)
Sammenligning mellem behandlingsgruppe og placebogruppe for frekvens af 30-dages postoperative komplikationer med Clavien-Dindo klassifikationsgrad I-V
Postoperative komplikationer fra operation, til 30 dage efter operation og til 90 efter operation med Clavien-Dindo klassificering (op til 3 måneder)
Hyppighed af større postoperative komplikationer i 90 dages postoperativ periode
Tidsramme: Større postoperative komplikationer fra operation til 90 efter operation med Clavien-Dindo klassificering (op til 3 måneder)
Sammenligning mellem behandlingsgruppe og placebogruppe for hyppighed af større postoperative komplikationer med Clavien-Dindo klassifikation grad III-IV-V
Større postoperative komplikationer fra operation til 90 efter operation med Clavien-Dindo klassificering (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger