Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​enVista® One-Piece hydrofobisk akryl trifokal intraokulær linse hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på den dato, hvor Informed Consent Form (ICF) underskrives.
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form (ICF) og autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
• Forsøgspersoner skal have en Best-corrected Distance Visual Acuity (CDVA) lig med eller værre end 20/40 i mindst ét ​​øje, med eller uden en blændingskilde, på grund af en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nuklear, subkapsulær eller kombination) som anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion og kapsel IOL implantation.
• Forsøgspersoner skal have en Best-corrected Distance Visual Acuity (CDVA) projekteret til at være lig med eller bedre end 20/32 efter IOL-implantation i hvert øje, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering eller målt ved PAM-test (potential acuity meter) , Hvis det er nødvendigt.
• Forsøgspersonerne skal have andre klare intraokulære medier end grå stær i begge øjne.
• Forsøgspersonerne skal have stoppet brugen af ​​kontaktlinser i mindst 2 uger (for hårde linser) eller 3 dage (for bløde linser) forud for den præoperative undersøgelse og skal være villige til at afstå fra brug af kontaktlinser under hele den kliniske undersøgelse.
• Kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (indenfor ±0,50 D for både kugle og cylinder) i begge øjne, bestemt ved afstandsmanifebrydning på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer efter ophør med kontaktlinsebrug.
• Forsøgspersoner skal kræve en IOL-styrke fra +16,0 dioptri (D) til +27,0 D i begge øjne.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgende undersøgelsesbesøg og procedurer og skal gennemgå en anden øjenoperation inden for 7-30 dage efter den første øjenoperation.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk afprøvning af lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og/eller vil deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
• Forsøgspersoner, der har nogen hornhindepatologi (f.eks. signifikant ardannelse, guttata, inflammation, ødem, dystrofi osv.) i begge øjne. . '
• Forsøgspersoner, som har signifikant patologi i forreste segmenter, der kan øge den intraoperative risiko eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoexfoliationssyndrom, synechiae, irisatrofi, traumatisk katarakt, linsesubluksation, traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens, hypermatur eller brunescens osv.) i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har ukontrolleret glaukom i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har tidligere nethindeløsning eller klinisk signifikant retinal patologi, der involverer makula i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne.
• Personer, der har en medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt grå stær) i begge øjne.
• Emner med ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger.
• Forsøgspersoner, der bruger et systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at interferere med visuel ydeevne, pupiludvidelse eller irisstruktur inden for 30 dage efter tilmelding eller under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har aktuel eller tidligere brug af et alfa-I-selektivt adrenoceptorblokerende middel eller en antagonist af alfa-IA-adrenoceptor (f.eks. Flomax® (tamsulosin HCI), Terazosin eller Cardura).
• Personer, som har en historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, iridocyclitis eller rubeosis iridis) i begge øjne.
• Personer, som har en synsforstyrrelse, bortset fra grå stær, som potentielt kan forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/I 00 eller værre i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget intraokulær eller hornhindeoperation i begge øjne, med undtagelse af lasertrabekuloplastik.
• Personer med præoperativ infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har en præoperativ hornhindeastigmatisme > 1,0 D i begge øjne målt ved hornhindetopografi, uregelmæssig astigmatisme eller skæv radial akse (bemærk: hornhindesnit beregnet specifikt til at reducere astigmatisme er ikke tilladt under undersøgelsen).
• Forsøgspersoner, der ikke kan opnå en minimums farmakologisk pupiludvidelse på 5,0 mm i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der kan forventes at kræve en kombineret eller anden sekundær kirurgisk procedure i begge øjne.
• Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller mindst 12 måneder postmenopausale) er udelukket fra tilmelding til undersøgelsen, hvis de ammer, ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig okulær patologi eller underliggende systemisk medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes) eller omstændigheder, der, baseret på efterforskerens vurdering, giver anledning til bekymring for forsøgspersonernes sikkerhed eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med unormal pupiludvidelsesdynamik (som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering) eller excentriske eller ektopiske pupiller i begge øjne.