Neurotronisk ablation af arterier til behandling af type 2-diabetes mellitus og dens følgesygdomme (NECTAR)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 22 og ≤ 70 år på tidspunktet for tilmelding.

2. Diagnosticeret med ukontrolleret T2DM med baseline.

   1. Fastende plasmaglukose ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. HbA1c-niveauer ≥ 7,5 % og < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. På oralt antihyperglykæmisk lægemiddelregime af mindst to forskellige lægemiddelklasser, og en af ​​de to er metformin ≥ 1500 mg/dag
   4. Anamnese med positiv respons på metformindosiseskalering, dvs. HbA1c-reduktion på 0,5 % eller mere
3. Diagnosticeret hypertension med baseline kontorblodtryk på SBP på ≥ 150 mmHg og ≤ 180 mmHg og DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI mellem 27,5 og 45 kg/m2 og vægt < 400lbs.
5. Kardiameter på 3 mm til 7 mm med en minimum arteriel behandlelig længde på 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. T1DM eller dårligt kontrolleret T2DM (defineret som HbA1c >10,0%).
2. Hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi med tab af bevidsthed eller forvirring tilstrækkelig til at forhindre selvbehandling inden for de sidste 6 måneder;
3. Diagnosticeret proliferativ retinopati eller tegn på perifer neuropati.
4. Mangel på passende behandlingssted eller anatomi, der udelukker intervention af målarterierne.
5. Anamnese med tidligere målarterieintervention inklusive ballonangioplastik, stenting osv.
6. Arteriel stenose >50 % af segmentet med normal diameter (diameterstenose, sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segment).
7. Enhver abnormitet eller sygdom i en eller flere af målarterierne, der ifølge lægens vurdering udelukker sikker indføring af det ledende kateter (inklusive, men ikke begrænset til, arterieaneurisme, overdreven tortuositet, arterieforkalkning)
8. Kendt eller formodet sekundær hypertension, såsom Cushings sygdom eller Cushings syndrom, hyperaldosteronisme, fæokromocytom, skjoldbruskkirtel- og parathyreoideaabnormiteter, anamnese med præeklampsi, indtræden af ​​hypertension før 18-årsalderen.
9. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to eller flere dage om ugen i løbet af måneden før tilmelding.
10. Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære komorbiditeter, såsom AMI eller ACS, hjerteklapstenose, lungeemboli, hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV, kronisk atrieflimren, primær pulmonal hypertension, KOL.
11. Nyretransplantation, anamnese med nefrektomi eller enkelt nyre, nyretumor/kræft, kendt ikke-fungerende nyre, ulige nyrestørrelse (>2 cm forskel i nyrelængde mellem nyrerne forbundet med en kronisk nyresygdom eller en forringelse af nyrefunktionen), kronisk nyreinsufficiens med eGFR ≤60ml/min/1,73m2, eller på kronisk nyreudskiftningsterapi.
12. Levertransplantation.
13. Gastrointestinal permanent anatomisk ændringskirurgi
14. Blødningsforstyrrelser, såsom blødende diatese, trombocytopeni og svær anæmi.
15. Systemisk infektion, som efterforskeren vurderer ville udgøre uacceptable proceduremæssige risici for forsøgspersonen.
16. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, nikkel og det kemiske middel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
17. Okklusiv perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke perkutan femoral adgang til proceduren.
18. Personen er deprimeret eller får antidepressiva.
19. Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
20. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
21. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
22. Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
23. Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden.
24. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie før markedsføring af lægemidler eller medicinsk udstyr.