En undersøgelse af CS3005 i avancerede solide tumorer

Generel

1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
3. Evne til at overholde kravene i protokollen, som vurderet af investigator.
4. Forsøgspersoner, som var histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, skal have fremskreden sygdom og/eller oplevet intolerance fra tidligere standardbehandlinger, eller for hvem der ikke eksisterer standardbehandlinger (SoC).
5. Forsøgspersonen skal have mindst én målbar læsion ved CT eller MR; radiografisk tumorvurdering skal udføres inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
6. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
7. Forudgående immunterapi er tilladt
8. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget antitumorbehandling, vil kun blive indskrevet, hvis toksiciteten fra den tidligere behandling er vendt tilbage til baseline-niveauet eller NCI CTCAE v 5.0 grad ≤1.
9. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier, G-CSF eller anden relevant medicinsk støtte inden for 14 dage før administration af forsøgsproduktet
10. Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C skal modtage antiviral behandling og bestå HBV DNA-titertesten og HCV RNA-testen, før de tilmeldes. Forsøgspersonen bør være villig til at fortsætte effektiv antiviral behandling under undersøgelsen.
11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serumgraviditetstestresultat. Enten kvindelige eller mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Har sygdom, der er egnet til lokal behandling administreret med helbredende hensigt
2. Har en historie med en anden malignitet, der er aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt.
3. Patienter med enhver tilstand, der forringer deres evne til at tage oral medicin.
4. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
5. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom inden for de seneste 3 år forud for behandlingsstart.
6. Historie om aktiv tuberkulose, både pulmonal og ekstrapulmonal.
7. Klinisk signifikant anamnese med hjertesygdom inden for 6 måneder før 1. dosering, myokardieinfarkt inden for det foregående år eller aktuelle hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin.
8. Personer med ascites, pleural effusion, perikardiel effusion, som ikke kan vendes ved passende indgreb.
9. Individer med aktive infektioner, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
10. Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.
11. Anamnese med organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressiv behandling.
12. Til postimmunterapipatienter med tidligere ≥ Grad 3, alvorlige eller livstruende immunmedierede reaktioner efter tidligere anti-PD-(L)1- eller andre immunonkologiske behandlinger.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget systemiske antitumorbehandlinger 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med godkendt anti-tumor kinesisk urtemedicin eller kinesisk forberedt.
15. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin.
16. Har modtaget behandling med ikke-selektiv adenosinantagonist eller A2a-receptorantagonist.
17. Samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP1A2 er ikke tilladt

For mere information om forsøgsdeltagelse, kontakt venligst på cstonera@cstonepharma.com