Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af medium cut-off dialysatormembran og diætændring for at lindre resterende uræmisk syndrom hos dialysepatienter

17. maj 2022 opdateret af: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
Studiet vil sammenligne opnåede niveauer af proteinbundne uremiske toksiner med dialyse ved hjælp af en medium cut-off membran sammenlignet med behandling ved online hæmodiafiltrering med en high-flux dialysemembran. I anden fase af undersøgelsen vil indtaget af kostfibre og kortkædede fedtsyrer blive øget for at verificere en mulig yderligere reduktion i niveauerne af proteinbundne uremiske toksiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en prospektiv interventionel randomiseret undersøgelse for at sammenligne opnåede serumkoncentrationer af udvalgte proteinbundne uremiske toksiner ved dialyse med en medium cut-off membran (Theranova, Baxter AG, USA) og online hæmodiafiltrering med en standard "high-flux" dialyse. membran. I anden fase vil begge dialyseoprensningsmetoder blive suppleret med en ændring i kosten med øgning af det daglige indtag af kostfibre til 30 g og tilsætning af en kortkædet fedtsyrepropionat i en dosis på 1 g daglig.

Hovedresultatet af undersøgelsen er serumkoncentrationen af ​​p-cresolsulfat. Sekundært resultat er serumkoncentrationen af ​​indoxyl-sulfat og trimethylamin-N-oxid (TMAO). Serumalbuminkoncentration og mager kropsvægt for patienter repræsenterer sikkerhedsresultater for denne undersøgelse.

Dette efterforsker-initierede forskningsprojekt er fuldt ud planlagt og vil blive udført af de kliniske forskere i et tertiært universitetsmedicinsk center i Ljubljana.

Undersøgelsen vil omfatte 50 kronisk udbredte stabile dialysepatienter i følgende perioder:

  • 2 ugers indvaskningsperiode med standard bicarbonathæmodialyse og standard high-flux dialysemembran,
  • derefter vil patienterne blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to undersøgelsesarme:
  • (interventionsundersøgelsesarm) 4 ugers dialyse med medium cut-off (Theranova) membran (første fase), derefter dialyse i 4 uger med samme membran og øget fiberindtagelse (anden fase),
  • (kontrolundersøgelsesarm) 4 ugers dialyse med en højfluxmembran ved brug af on-line hæmodiafiltrering (første fase) og 4 ugers højfluxmembranhæmodiafiltrering og øget fiberindtagelse (anden fase),
  • endelig vil alle patienter gennemgå en 4 ugers udvaskningsperiode med en standard bicarbonathæmodialyse ved brug af standard high-flux dialysemembran identisk med indvaskningsperiode.

Måling af undersøgelsens endepunkter vil blive udført i slutningen af ​​2-ugers indvaskningsperiode, hver 4-ugers periode og ved slutningen af ​​4 ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i kronisk hæmodialyse eller hæmodiafiltration i mindst 12 uger,
  • alder 18 år eller derover,
  • en fungerende arteriovenøs fistel eller graft som en permanent dialyse vaskulær adgang,
  • at kunne give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt nyretransplantation, overgang til peritonealdialyse eller til et andet dialysecenter inden for 12 uger efter studiets start,
  • aktiv kronisk inflammation (f.eks. en aktiv autoimmun sygdom eller et åbent sår), kronisk igangværende infektion eller cancer inden for de sidste 4 uger,
  • akut febersygdom inden for de sidste 4 uger,
  • ny kardiovaskulær eller neurovaskulær hændelse inden for de sidste 4 uger,
  • behov for indlæggelse inden for de sidste 4 uger,
  • klinisk tydelig underernæring og/eller kropsmasseindeks på 19 kg/m2 og/eller tab af kropsvægt for 5 % inden for de sidste 3 måneder,
  • immunsuppressiv behandling,
  • forventet overlevelse på mindre end 1 år,
  • graviditet eller amning,
  • indikation for kosttilskud for at øge kalorie- og/eller proteinindtaget,
  • specifik indikation for at udføre hæmodiafiltration i stedet for hæmodialyse ifølge behandlende læge,
  • serumalbuminkoncentration <32 g/l ved screening for at komme ind i undersøgelsen,
  • manglende evne til at følge undersøgelsens diæt eller testprocedurer,
  • hurtig reduktion af resterende nyrefunktion i perioden før indtræden i undersøgelsen,
  • intolerant over for on-line hæmodiafiltration (infusionsintolerance);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm - MCO dialysemembran
4 ugers dialyse med MCO (Theranova) membran derefter dialyse i 4 uger med MCO membran og øget fiberindtag
Enhed: medium cut-off (MCO) dialysemembran
Medium cut-off dialyse (MCO) membran er en dialyse membran med en højere molekylvægt retention start og lignende cut-off som standard high-flux dialyse membraner. Det er i stand til at give øget clearance af mellemstore uremiske toksiner og nogle plasmaproteiner (cytokiner, inflammatoriske mediatorer).
Andre navne:
  • Theranova dialysemembran (Baxter AG)
Kosttilskud: Natriumpropionat
Natriumpropionat (en kortkædet fedtsyre) tilsat til måltiderne i en dosis på 500 mg BID i anden fase af undersøgelsen.
Kosttilskud: Kostfiberblanding (Plantago Psyllium og Inulin)
Kostfibre (Psyllium 69% og Inulin 30% blanding) tilsat til måltiderne i en dosis på 5g BID i 4 uger i anden fase af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kolon3aktiv fiberpulver (producent TOPNATUR s.r.o., Tjekkiet)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm - højflux membranhæmodiafiltrering
4 ugers højflux-membranhæmodiafiltrering og 4 ugers højflux-membranhæmodiafiltrering og øget fiberindtag
Kosttilskud: Natriumpropionat
Natriumpropionat (en kortkædet fedtsyre) tilsat til måltiderne i en dosis på 500 mg BID i anden fase af undersøgelsen.
Kosttilskud: Kostfiberblanding (Plantago Psyllium og Inulin)
Kostfibre (Psyllium 69% og Inulin 30% blanding) tilsat til måltiderne i en dosis på 5g BID i 4 uger i anden fase af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kolon3aktiv fiberpulver (producent TOPNATUR s.r.o., Tjekkiet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af uremisk toksin p-cresolsulfat
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serum total koncentration af p-cresolsulfat vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af uremiske toksiner indoxylsulfat
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serum total indoxylsulfatkoncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af uremisk toksin trimethylamin N-oxid (TMAO)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serum-TMAO-koncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Serumkoncentration af beta2-mikroglobulin
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serum beta2-mikroglobulinkoncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Serumkoncentration af fosfat
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serumfosfatkoncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​midtugens hæmodialyseprocedure.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Serum urea koncentration
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serumurinstofkoncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt på ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Serum albumin koncentration
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serumalbuminkoncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt på ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Dialyse symptomindeks spørgeskemascore
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Et valideret spørgeskema med 30 spørgsmål vedrørende dialysesymptomer oplevet i løbet af den sidste uge. Uforkortet skalatitel: Dialysesymptomindeks. Hvert af 30 elementer (symptomer) er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Minimumscore: 0. Maksimumscore: 150. Højere score betyder dårligere resultater (værre symptombyrde).
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Tid til at afslutte 10 gentagelser sit to stand test
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Denne validerede test måler styrke i underekstremiteterne. Deltagerne er forpligtet til at rejse sig og sætte sig 10 gange fra en armløs stol så hurtigt som muligt, resultatet er den tid, det tager at udføre testen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometri
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden (12 uger efter baseline).
Antal accelerometertællinger på 7 dage.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden (12 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIIDTOXINS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele IPD, der understreger resultater offentliggjort i manuskripter, der rapporterer undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for udgivelsen af ​​tilhørende manuskripter i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter anmodning fra efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger