Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holde stabile patienter med inflammatorisk arthritis i deres lokalsamfund med den avancerede praktiserende læge i gigtbehandling (ACPAC)

8. juli 2021 opdateret af: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre

Holde stabile patienter med inflammatorisk arthritis i deres lokalsamfund med den avancerede kliniker i arthritispleje (ACPAC)

I Ontario er der mangel på reumatologiske tjenester. Mange mennesker med inflammatorisk arthritis (IA) rejser lange afstande for at få pleje og står over for geografiske/økonomiske udfordringer ved at gøre det. Rejsebyrden kan mindskes og tilfredsheden med plejen forbedres ved at integrere eksisterende sundhedsressourcer. Nogle få reumatologer i Ontario har vedtaget en videokonferencemodel (VC) til opfølgning af stabile IA-patienter ved hjælp af Ontario Telemedicine Network (OTN) med Extended Role Practitioners (ERP'er), der udfører vurderinger på stedet. Anekdotiske beviser tyder på, at denne model gavner både patient og reumatolog. Vi vil bestemme, hvordan personer med stabil velkontrolleret IA, der bor mere end 100 km tur/retur fra reumatologisk klinik, opfatter livskvalitet før, under og efter VC med ERP-opfølgningsbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje. Sygdomsaktivitet, funktionel status, medicinadhærens, patienttilfredshed og barrierer for pleje vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: For at bestemme, ved hjælp af et design med blandede metoder, virkningen af ​​en reumatologisk aftale via videokonference kombineret med forhåndsvurdering på stedet af en Advance Clinician Practioner in Arthritis Care (ACPAC)-uddannet ERP sammenlignet med sædvanlig klinikbehandling i løbet af en etårig periode med opfølgning for en kohorte af personer med stabil, velkontrolleret inflammatorisk gigt, der bor i områder med lavt reumatologisk udbud.

Forskningsspørgsmål: For personer med stabil IA, der bor i områder med lavt reumatologisk udbud, er det muligt at give opfølgning til personer med stabil, velkontrolleret IA ved hjælp af videokonferencer og en vurdering af en udvidet rollebehandler? Ændrer VC med ERP pre-assessment livskvalitet og barrierer for omsorg opfattet af mennesker med stabil, velkontrolleret IA?

Metoder: Blandede metoder design. Randomiseret kontrolleret forsøg med 2 grupper: VC med ERP (VC-ERP) og sædvanlig pleje (UC). Samtaler før og efter retssagen. Studieprocedurer vil være som følger:

  1. Pre-trial Interview - 15 minutters telefoninterview, der vil blive optaget på lydbånd. Vil ikke finde sted mere end en måned før baseline studiebesøg. Deltageren vil blive spurgt om erfaring med at rejse til reumatolog og barrierer for at modtage pleje tættere på hjemmet.
  2. Baselinebesøg - Dette besøg vil være en fast planlagt aftale med deltagerens reumatolog. Deltageren vil udfylde en pakke med fire spørgeskemaer, og reumatologen vil vurdere sygdomsaktivitet.
  3. Randomisering - efter afslutning af baseline besøget vil deltagerne blive randomiseret enten til VC-ERP eller UC.
  4. Opfølgningsbesøg - Der vil være tre opfølgningsbesøg 6, 12 og 13 måneder efter baseline studiebesøget. Deltagere tilknyttet UC vil som sædvanligt blive tilset af deres reumatolog på klinikken ved alle besøg. Ved hvert besøg udfylder deltageren en pakke med fire spørgeskemaer, og reumatologen vil vurdere sygdomsaktivitet. Deltagere, der er tilknyttet VC-ERP, vil have deres første to opfølgningsbesøg på et OTN-sted. Der vil de udfylde en pakke med fire spørgeskemaer, mødes med ERP for en vurdering af sygdomsaktivitet og derefter kontakte deres reumatolog via videokonference. Det sidste besøg finder sted på reumatologens kontor, hvor patienten udfylder en pakke med fire spørgeskemaer, og reumatologen vurderer sygdomsaktivitet.
  5. Efterforsøgsinterview - 15 minutters telefoninterview, der vil blive optaget på lydbånd. Vil ikke finde sted mere end en måned efter sidste opfølgningsbesøg. Deltagere tilknyttet UC vil blive stillet de samme spørgsmål som første samtale. Deltagere, der er tildelt VC-ERP, vil blive stillet spørgsmål om deres oplevelse med terapeuten og OTN i løbet af undersøgelsesperioden

Betydning: Fra perspektiv af mennesker med stabil, velkontrolleret IA, vil vi forstå de barrierer, de opfatter, når de rejser til reumatologisk behandling langt fra deres lokalsamfund, og om denne nye plejemodel kan bidrage til at afbøde noget af denne byrde. Denne model findes allerede i Ontario, og det er vigtigt at forstå dens værdi for mennesker med stabil IA og afgøre, om det er en god udnyttelse af en længere rolleudøvers tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3E4
        • Dr. Henry Averns
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Dr. Ashley Sterrett
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ≥18 år
  • klinisk diagnose af inflammatorisk arthritis (dvs. reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis)
  • inflammatorisk arthritis, der er i remission eller en lav sygdomstilstand som bestemt ved hjælp af et gyldigt mål før studiestart
  • rejse til klinik ≥100 km tur/retur
  • kan læse og skrive engelsk
  • villig/i stand til at give informeret samtykke
  • OHIP dækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis, der hverken er i remission eller i en lav sygdomstilstand som bestemt ved hjælp af et gyldigt mål før studiestart
  • kompleks reumatisk sygdom (dvs. lupus, vaskulitis)
  • rejse til klinik <100 km t/r
  • børn/unge < 18 år
  • ude af stand til at læse og skrive engelsk
  • uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
  • ingen OHIP-dækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videokonference med udvidet rolleudøver
Deltager går til Ontario Telemedicine site for opfølgning. På stedet vil deltageren få en fysisk vurdering af en udvidet rolleudøver og derefter oprette forbindelse til deres reumatolog ved videokonference for at afslutte opfølgningen.
Andet: Videokonferencer med udvidet rolleudøver (VC-ERP)
Deltager går til Ontario Telemedicine site for opfølgning. På stedet vil deltageren få en fysisk vurdering af en udvidet rolleudøver og derefter oprette forbindelse til deres reumatolog ved videokonference for at afslutte opfølgningen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltageren går til deres reumatologs klinik for opfølgning, herunder fysisk vurdering af deres reumatolog, som de plejer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ5D-5L)
Tidsramme: 13 måneder

Generelt helbred:

  1. Vurderet i fem dimensioner som følger: Mobilitet fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand til); Selvpleje fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand til); Sædvanlige aktiviteter fra 1 (ingen problemer) til 5 ude af stand til; Smerter/ubehag fra 1 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte); Angst/depression fra 1 (ikke angst/deprimeret) til 5 (ekstremt angst/deprimeret)
  2. Vurderet på en visuel analog skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-elementers besøgstilfredshedsspørgeskema (VSQ9)
Tidsramme: 13 måneder
9 punkter om tilfredshed med besøg vurderet på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende).
13 måneder
5-punkts overholdelsesspørgeskema Reumatologi
Tidsramme: 13 måneder
5 punkter om medicinoverholdelse vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Højere vurderinger indikerer bedre overholdelse.
13 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 13 måneder

Handicap vurderes af:

  1. bedømme 2 til 3 genstande i 8 dimensioner (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, aktiviteter) fra 0 (uden problemer) til 3 (ikke i stand til at gøre)
  2. angiver hvilke hjælpemidler, enheder og assistance der er behov for
  3. Bedømmelsesevne til at udføre daglige aktiviteter fra 0 (helt) til 4 (slet ikke)
  4. Vurder smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte)
  5. bedømme det generelle helbred fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårligt)
13 måneder
28-leddets sygdomsaktivitetsscore (DAS28- for leddegigt)
Tidsramme: 13 måneder

Sygdomsaktivitetsmål for IA-patienter med reumatoid arthritis. Beregnet med en algoritme ved hjælp af følgende fire elementer:

  1. Samlet antal hævede led (ud af udvalgte 28 led, der er specifikke for sygdommen)
  2. Samlet antal ømme led (ud af udvalgte 28 led, der er specifikke for sygdommen)
  3. Global Health vurderet på en visuel analog skala fra 0 (godt) til 100 (dårlig)
  4. Erytrocytsedimentationshastighed (mm/time) eller C-reaktivt protein (mg/dl)
13 måneder
Sygdomsaktivitet for psoriasisgigt (DAPSA)
Tidsramme: 13 måneder

Mål for sygdomsaktivitet for IA-patienter med psoriasisgigt Beregnet som summen af ​​følgende fem elementer:

  1. Samlet antal hævede led (ud af udvalgte 66 led, der er specifikke for sygdommen)
  2. Samlet antal ømme led (ud af udvalgte 66 led, der er specifikke for sygdommen)
  3. C-reaktivt protein (mg/dl)
  4. Sygdomsaktivitet vurderet på en visuel analog skala fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv)
  5. Ledsmerter vurderet på en visuel analog skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig)
13 måneder
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 13 måneder

Sygdomsaktivitetsmål for IA-patienter med ankyloserende spondylitis. Beregnet med en algoritme ved hjælp af følgende fem elementer:

  1. Rygsmerter vurderet på en visuel analog skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig)
  2. Perifer smerte/hævelse vurderet på en visuel analog skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig)
  3. Varighed af morgenstivhed vurderet på en visuel analog skala fra 0 (0 timer) til 10 (2 timer)
  4. Global sundhed vurderet på en visuel analog skala fra 0 (godt) til 10 (dårlig)
  5. Erytrocytsedimentationshastighed (mm/time) eller C-reaktivt protein (mg/dl)
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 238-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger