Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vokse op med det unge endokrine støttesystem (YESS!) (YESS)

6. september 2023 opdateret af: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

At vokse op med det unge endokrine støttesystem (YESS!): Innovativ e-teknologi til at forbedre overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje

Overgangen fra pædiatrisk til voksenendokrinologi er en udfordring for unge, familier og læger. Op til 25 % af unge voksne med kroniske endokrine lidelser er tabt til opfølgning ('drop-out'), når den unge voksne flytter ud af pædiatrisk behandling. Manglende fremmøde og suboptimal medicinsk selvstyring kan føre til alvorlige og dyre medicinske komplikationer. I en pilotundersøgelse foreslog teenagere brugen af ​​e-teknologi for at blive mere involveret i overgangsprocessen. Efterforskerne har designet og udviklet YESS! spil, et værktøj til at hjælpe med at forbedre medicinsk selvstyring hos unge med kroniske endokrine lidelser. Hypotesen er, at unge spiller YESS! spillet vil vise en større stigning i selvledelsesscore i løbet af det første år af overgangen og vil have et lavere frafald på det voksne endokrine ambulatorium (OPC), sammenlignet med unge, der ikke spiller spillet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Overgangen fra pædiatrisk til voksenendokrinologi er en udfordring for unge, familier og læger. Op til 25 % af unge voksne med kroniske endokrine lidelser er tabt til opfølgning ('drop-out'), når den unge voksne flytter ud af pædiatrisk behandling. Manglende fremmøde og suboptimal medicinsk selvstyring kan føre til alvorlige og dyre medicinske komplikationer. I en pilotundersøgelse foreslog teenagere brugen af ​​e-teknologi for at blive mere involveret i overgangsprocessen. Efterforskerne har designet og udviklet YESS! spil, et værktøj til at hjælpe med at forbedre medicinsk selvstyring hos unge med kroniske endokrine lidelser. Hypotesen er, at unge spiller YESS! spillet vil vise en større stigning i selvledelsesscore i løbet af det første år af overgangen og vil have et lavere frafald på det voksne endokrine ambulatorium (OPC), sammenlignet med unge, der ikke spiller spillet.

Mål: 1. At forbedre medicinsk selvledelse. 2.For at forhindre frafald fra voksenambulatoriet. Studiedesign: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: 160 overgangspatienter fra 15 til 20 år fra de deltagende lande Spanien, Storbritannien, Belgien og Holland. Patienter er diagnosticeret med en kronisk endokrin lidelse. Intervention: Undersøgelsen består af 4 studiearme: modtagelse af YESS! spil og værktøjskasse (gruppe YT), modtagelse af kontrolspillet og værktøjskasse (gruppe GT), kun modtagelse af værktøjskassen (gruppe T) og modtagelse af regelmæssig overgangspleje (gruppe O). Hver gruppe vil modtage regelmæssig overgangspleje. Overgangsværktøjssættet består af papirkort med opgaver, ideer og tips vedrørende medicinsk selvledelse. Hovedundersøgelsesparametre: Primært resultat: Selvledelse og overgang til voksenlivet med Rx (=behandling) (STARx) spørgeskemascore 12 måneder efter inklusion i gruppe YT sammenlignet med gruppe O. Sekundært resultat: STARx spørgeskemascore 6 måneder efter inklusion i gruppe O. gruppe YT sammenlignet med de andre undersøgelsesgrupper, STARx spørgeskemascore 12 måneder efter inklusion i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT og T og frafaldsraten til voksenambulatoriet i det første år efter sidste besøg hos den pædiatriske endokrinolog ( dvs. et år efter tidspunktet for overførslen) i gruppe YT sammenlignet med grupperne GT, T og O.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: Deltagerne er ikke udsat for nogen risici. JA! og kontrolspillet er sikre apps, der spilles på en mobiltelefon eller tablet. Byrden består i at udfylde STARx-spørgeskemaerne og spille YESS! eller kontrolspil. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt online hjemme ved undersøgelsens start og efter 6 og 12 måneder. Hver 6. måned har forsøgspersonen en tid i ambulatoriet. Deltageren kan spille YESS! spil i maksimalt 15 minutter om dagen for at forhindre spilafhængighed. Kontrolspillet kan spilles i ubegrænset tid, men vil næppe forårsage spilafhængighed, da spillet ikke anses for at være udfordrende og spændende nok.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Kontakt:
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sabine E Hannema
  • Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15 til 20 år.
  • Diagnosticeret med medfødt binyrehyperplasi, hypogonadotrop hypogonadisme, Turner syndrom, Klinefelter syndrom, væksthormonmangel, kombineret hypofysehormonmangel, androgen ufølsomhedssyndrom, skjoldbruskkirtel dysgenese eller Addisons sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på mobiltelefon eller tablet.
  • Intellektuel handicap eller sprogbarriere, der fører til manglende evne til at bruge YESS! spil eller kontrolspillet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe YT
Gruppen modtager YESS! spil og overgangsværktøjssæt
Enhed: JA! spil

JA! spil er et virkeligt spil til smartphone eller tablet, hvor spilleren skal løse et mysterium. Den unge spiller en aktiv rolle i historiens forløb. Dette resulterer i en interaktiv oplevelse. I løbet af spillet bliver den unge udfordret med hensyn til selvledelse og ansvarlig adfærd i det almene liv, med paralleller til medicinsk selvledelse og ansvarlig adfærd.

Den unge skal på flere forskellige tidspunkter tage stilling til, om han vil handle eller ej, om han vil tage imod hjælp eller ej, og om han vil dele (fiktive) fortrolige oplysninger eller ej. Andre aspekter, der er omfattet, er 'at tage ansvar' og 'komme til tiden'. De valg, den unge træffer gennem hele spillet, registreres på en kodet måde, til senere analyse. Spillet er tilgængeligt på hollandsk, engelsk og spansk.

Andet: Overgangsværktøjssæt
Overgangsværktøjssættet består af papirkort med opgaver, ideer og tips vedrørende medicinsk selvledelse.
Eksperimentel: Gruppe GT
Gruppen modtager kontrolspil og overgangsværktøjssæt
Andet: Overgangsværktøjssæt
Overgangsværktøjssættet består af papirkort med opgaver, ideer og tips vedrørende medicinsk selvledelse.
Enhed: Snake '97
Snake '97 er et spil til smartphone eller tablet, som er gratis og kan downloades i App Store. Spillet er en genindspilning af den originale slange på mobiltelefonen i 1997, hvor spilleren flytter slangen rundt og får slangen til at 'forbruge mad' (små prikker), hvilket får slangen til at vokse længere. Målet er at gøre slangen så stor som muligt. Spillet har 12 sværhedsgrader.
Andre navne:
  • kontrol spil
Eksperimentel: Gruppe T
Gruppen modtager overgangsværktøjssæt
Andet: Overgangsværktøjssæt
Overgangsværktøjssættet består af papirkort med opgaver, ideer og tips vedrørende medicinsk selvledelse.
Ingen indgriben: Gruppe O
Gruppen modtager sædvanlig overgangspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk selvledelsesgruppe YT sammenlignet med gruppe O @12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i selvledelse og overgang til voksenlivet med Rx (behandling) (STARx) spørgeskemascore fra baseline efter 12 måneder hos deltagere, der modtog YESS! spil og værktøjskasse (gruppe YT) sammenlignet med deltagere, der modtager regelmæssig pleje (gruppe O).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk selvledelsesgruppe YT sammenlignet med gruppe GT og -T @12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Forskellen i selvledelse og overgang til voksenlivet med Rx (behandling) (STARx) spørgeskemascore fra baseline efter 12 måneder hos deltagere, der modtog YESS! spil og værktøjskasse (gruppe YT) sammenlignet med deltagere, der modtager kontrolspillet og værktøjssættet (gruppe GT) og deltagere, der kun modtager værktøjskassen (gruppe T).

Overgang til voksen alder med Rx (behandling) (STARx) spørgeskemascore i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT og gruppe T efter 12 måneder.
12 måneder
Medicinsk selvledelse i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT, -T og -O @6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen i selvledelse og overgang til voksenlivet med Rx (behandling) (STARx) spørgeskemascore fra baseline efter 6 måneder hos deltagere, der modtog YESS! spil og værktøjskasse (gruppe YT) sammenlignet med deltagere, der modtager kontrolspillet og værktøjssættet (gruppe GT), deltagere, der kun modtager værktøjskassen (gruppe T) og deltagere, der modtager regelmæssig pleje (gruppe O).
6 måneder
Frafaldsprocent voksenambulatorium
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i frafaldsprocenten til ambulatoriet i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT, gruppe T og gruppe O i løbet af det første år efter sidste besøg hos pædiatrisk endokrinolog (dvs. et år efter overflytningsøjeblikket, t=24 m).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Anden identifikator: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke færdiggjort endnu. Efterforskerne har til hensigt at dele det fulde anonymiserede datasæt, undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan efter anmodning efter offentliggørelse af resultaterne. Formularer til informeret samtykke vil ikke blive delt."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt binyrehyperplasi

Kliniske forsøg med JA! spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger