Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sidevendte senge til søvnapnø

31. juli 2020 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Udvikling af en sidevendt senge til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne forundersøgelse er at sammenligne forskellige indstillinger af en specialfremstillet automatiseret seng med hensyn til deres evne til at fremkalde en ændring i brugerens sovestilling. Især er det af interesse, om sengemekanismen er i stand til at ændre en brugers position fra liggende til sidestilling. Samtidig vil efterforskerne vide, om indgrebet fra sengen resulterer i en ophidselse hos sovende brugere. Desuden vil muligheden for at detektere brugerens position ved hjælp af de diskrete tryksensorer, som er integreret i sengen, blive vurderet.

Inden for eksperimentet vil efterforskerne identificere deltagere, der hovedsageligt sover i rygliggende stilling ved at udføre en acti-watch-baseret screeningsmåling i deres hjemmemiljø. De deltagere, der sover i liggende stilling i mere end 12,5 % af hjemmeoptagelsen med acti-watchet, vil blive inviteret til at komme til laboratoriet for en nats måling. Eksperimentatoren vil udløse indgreb af sengen manuelt, når deltageren ligger i liggende stilling. Efterforskerne vil evaluere positionsændringen ved hjælp af infrarøde kameraer og sengens indbyggede sensorer. Endvidere vil et kommercielt tilgængeligt hjemmemåleapparat til registrering af polysomnografi blive brugt til at evaluere, om interventionen forårsagede ophidselse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv positionel søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved en gentagen kollaps af de øvre luftveje under søvn, hvilket resulterer i apnø eller hypopnø forbundet med iltdesaturationer og ophidselse. OSA påvirker op til 30 % af den voksne mandlige befolkning, stiger med alderen og er forbundet med søvnighed i dagtimerne, øget risiko for trafikulykker, arteriel hypertension, vaskulær dysfunktion og kardiovaskulære hændelser. Hos 56 % til 75 % procent af disse apnøpatienter er apnø-hypopnø-indekset korreleret med kropspositionen. Denne undergruppe af patienter lider af stillingsafhængig søvnapnø, som er defineret ved en forskel i apnø-hypopnøindekset mellem liggende og ikke-liggende stillinger på mindst 50 %. Den nuværende behandlingsanbefaling for OSA er kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) ventilation på grund af dens potentielle gavnlige indvirkning på kardiovaskulære resultater. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg har dog ikke vist reduktion i større kardiovaskulære endepunkter hos OSA-patienter med manifest kardiovaskulær sygdom allokeret til CPAP. Derfor har den gavnlige effekt af CPAP-behandling været genstand for omfattende diskussion for nylig. Ydermere, hos mildt og moderat påvirkede patienter, er compliance nogle gange begrænset på grund af forskellige bivirkninger. Et værdifuldt alternativ, som er blevet foreslået til disse patienter, er den såkaldte positionsterapi. Formålet med terapien er at gøre ryglænet ubehageligt, så patienterne aktivt undgår det. Men på grund af afbrydelse af søvnen på grund af akustiske signaler eller en forhindring, der rettes på patienternes ryg, er de nuværende behandlingsmuligheder forbundet med lav langsigtet compliance.

Mekanismer til at vende en sovende bruger til siden

I litteraturen er adskillige mekanismer blevet foreslået til at flytte den sovende bruger af en seng fra liggende til sidestilling. Generelt kan disse metoder sorteres i følgende fire kategorier:

  1. Hældning af den ene side af madrassen
  2. Vipning af madrassen omkring en midterakse
  3. Brug af trykluftkamre til at omkonfigurere madrasformen
  4. Brug af vibrationer eller forstyrrende stimuli som aversionsterapi, når personen sover på ryggen. Metode nummer 4 kræver aktiv deltagelse af brugeren og vil derfor have de samme begrænsninger som konventionel positionsterapi. Metode 1 til 3 er dog lovende kandidater til en intelligent anti-søvnapnø seng.

Metoder

For at sammenligne de tre ovenfor beskrevne metoder blev der udviklet en specialfremstillet automatiseret seng, der har en trykluftmadras og giver mulighed for enten at hælde halvdelen af ​​sengeoverfladen op til 70° eller vippe hele overfladen op til 45°. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken af ​​disse tre mekanismer, der er mere effektiv til at ændre brugerens position fra liggende til lateral. Endvidere vil de indstillinger, der med størst sandsynlighed vil fremkalde en positionsændring, blive bestemt. Derudover vil det blive evalueret, hvilke testindstillinger der forårsager mindst ophidselse hos sovende brugere. At evaluere dette hos raske deltagere er et vigtigt skridt på vores vej mod en intelligent seng til behandling af positionsafhængig obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • SMS lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12,5 % af søvnen i screeningsnatten tilbragt i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Skader eller smerter, der forhindrer at sove i liggende eller sideleje.
  • Graviditet.
  • Længde længere end 2 m (større end standardseng).
  • efterforskere, deres familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer^.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sidehældning af seng
Under søvn, mens han ligger i liggende stilling, vil deltageren blive vippet til siden af ​​sengen. I praksis aktiverer forsøgslederen sengen på tidspunkter i løbet af natten, hvor deltageren ligger i rygleje. Aktivering af sengen resulterer i, at den ene halvdel af sengen løftes 10 til 40 grader til siden.
Enhed: Sidevendt vippeseng
Sidelæns vipning af sengen antages at inducere en kropspositionsændring hos sovende personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i position af overkroppen
Tidsramme: 1 år
Ændring i positionen af ​​overkroppen i graden af ​​drejning omkring længdeaksen (afledt af infrarød video og fra kropsbåren positionssensor)
1 år
Ophidselser fra søvn
Tidsramme: 1 år
Ændring af orienteringen af ​​overkroppen vurderet med polysomnografiapparatet (søvnende)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorernes ydeevne
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed, følsomhed, specificitet af tryksensorerne i madrassen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SideBed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer at uploade polysomnografidata (elektroencefalografi, elektromyografi, elektrookulografi) af nattemålingerne til ETH Research Collection-databasen for at gøre dem tilgængelige for andre efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene overføres til forskningssamlingen efter studiets afslutning og er tilgængelige der i en periode på 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger