Codman kateter/synkromet pumpe hepatisk arterie kemoterapi for ikke-operable kolorektale metastaser/intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år
• Histologisk bekræftet inoperabelt kolorektalt adenokarcinom, der metastaserer leveren uden endelige kliniske eller radiografiske tegn på ekstrahepatisk sygdom. Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom til peri-hepatiske lymfeknuder vil være tilladt, forudsat at det er modtageligt for resektion.

(ELLER)

• Histologisk bekræftet inoperabelt ikke-metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom med tilstedeværelse af mindre end 70% leverpåvirkning. Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom til peri-hepatiske lymfeknuder vil være tilladt, forudsat at det er modtageligt for resektion.
• ECOG Performance Status på 0 - 1
• Laboratorieværdier ≤ 14 dage før studietilmelding:

absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL ASAT/ALT < 2,5 x institutionel øvre grænse for normal (ULN) Blodplader ≥ 100.000/mcL Kreatinin < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dL Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
• For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret.
• Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
• Forudgående kemoterapi er acceptabel, hvis sidste dosis givet ≥ 3 uger før studieindskrivning.
• Ethvert forsøgsmiddel er acceptabelt, hvis den sidste dosis administreres ≥ 3 måneder før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom bekræftet ved radiografisk evaluering. Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom til regionale peri-hepatiske lymfeknuder vil være tilladt, forudsat at det er modtageligt for resektion.
• Forudgående stråling til leveren, inklusive ekstern stråle, SBRT, Y90. Forudgående strålebehandling af bækkenet er acceptabelt.
• Aktiv infektion, hepatisk encefalopati
• Klinisk tegn på portal hypertension (ascites, gastroøsofageale varicer eller portalvenetrombose; kirurgisk relateret ascites udelukker ikke patienten)
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer - eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ≤72 timer før operationen)
• Hvis en patient efter den behandlende investigator har nogen alvorlige medicinske problemer, som kan udelukke at modtage denne type behandling
• Patienter med anamnese eller kendt tilstedeværelse af primære CNS-tumorer, anfald, der ikke er velkontrolleret med standard medicinsk behandling, eller anamnese med slagtilfælde
• Alvorligt eller ikke-helende aktivt sår, ulcus eller knoglebrud
• Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​HAIP-kemoterapien (dvs. undersøgelsesregimen)
• Patienter med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav. Eksempler omfatter: misbrug af aktivt stof, aktivt alvorligt EtOH-misbrug osv.
• Manglende evne til pålideligt at forpligte sig til at rejse til Lexington, KY hver anden uge under undersøgelsesbehandlingens varighed (6 måneder). Patienten skal have let identificerbare, pålidelige primære og backup transportformer uanset vejret.