Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter robotkirurgi for endometriecancer (QoL)

11. april 2023 opdateret af: Anna Lindfors, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Livskvalitet efter robotkirurgi som primær behandling for endometriecancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan robotassisteret laparoskopisk kirurgi påvirker livskvaliteten for kvinder, der behandles med primær kirurgi for endometriecancer. Indtil videre er meget lidt offentliggjort og stort set ingen langsigtet opfølgning.

Inkluderede patienter svarer på spørgeskemaer præoperativt, 2 uger efter operationen og 3 måneder og 12 måneder efter operationen.

Hver patient besvarer således spørgeskemaerne (det samme) ved fire lejligheder. De anvendte spørgeskemaer er validerede og anvendes i vid udstrækning internationalt. Den første undersøgelse har to dele, QLQ30 og modulet for endometriecancer EN24. Derudover inkluderer undersøgelsen brug PHQ -9 og GAD 7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formål: I et pilotstudie til prospektivt at analysere livskvaliteten ved hjælp af QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 og GAD7 hos kvinder, der gennemgår primær kirurgi med robotassisteret laparoskopi for corpus cancer før og op til et år efter operationen.

Undersøgelsen har til formål at beskrive, hvordan, i hvilket omfang og hvornår i forhold til primær operation kvinders livskvalitet påvirkes efter diagnosen endometriecancer. Det langsigtede mål med arbejdet er at kunne sætte eventuelle ressourcer ind, hvis der er behov, og i dette tilfælde på et tidspunkt, hvor de er mest brugbare, for at fremme de berørte kvinders livskvalitet.

Spørgsmål: Hvordan og hvornår påvirkes livskvaliteten for kvinder, der skal opereres for endometriecancer? Er der et bestemt område/domæne, der er mere berørt end andre, og er denne påvirkning vedvarende over tid? Metode: Den internationale og validerede undersøgelse, QLQ-C30 med tilføjelse af EN24, udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) til livskvalitetsmåling specifikt for endometriecancer foruden PHQ-9 og GAD7 for at evaluere depression og angstsymptomer, er planlagt brugt lige før primær operation, 1-2 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.

Henviser til QLQ30-spørgeskemaet nedenfor.

Patienter er inkluderet på Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Sahlgrenska Universitetshospitalet, Gøteborg, Sverige i et år.

Alle inkluderede patienter skal give deres mundtlige og skriftlige samtykke. Alle data vil blive registreret kodet og analyseret uden personligt identifikationsnummer i henhold til scoringsmanualen fra EORTC.

Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30: Et livskvalitetsinstrument til brug i internationale kliniske forsøg inden for onkologi. Journal of the National Cancer Institute 1993; 85: 365-376.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til primær operation med robotteknik for endometriecancer på Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Sahlgrenska Universitetshospitalet, Göteborg, Sverige vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • planlagt til primær operation for histologisk verificeret endometriecancer (uanset histologisk type eller grad),
  • tumor klinisk begrænset til livmoderen (formodet FIGO stadium I eller II),
  • taler og læser svensk,
  • i stand til at udfylde spørgeskemaet selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk kræft uden for livmoderen
  • præoperativ radio/kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitet 3 måneder postoperativt sammenlignet med præoperativt QLQ-C30 er sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaerne og de enkelte mål ligger på fra 0 til 100. Ahighscalescore repræsenterer et højere responsniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .

Det vedlagte modul EN24 har 3 funktionsskalaer og flere symptomskalaer, som følger samme system.
3 måneder
Livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet 12 måneder postoperativt sammenlignet med præoperativt QLQ-C30 er sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaerne og de enkelte mål ligger på fra 0 til 100. Ahighscalescore repræsenterer et højere responsniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .

Det vedlagte modul EN24 har 3 funktionsskalaer og flere symptomskalaer, som følger samme system.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst scorer
Tidsramme: 3 måneder
Scorer på GAD7 3 måneder postoperativt sammenlignet med præoperativt Scorer 0-21, hvor en højere score er forbundet med flere symptomer.
3 måneder
Angst scorer
Tidsramme: 12 måneder
Scorer på GAD7 12 måneder postoperativt sammenlignet med præoperativt
12 måneder
Depression scorer
Tidsramme: 3 måneder
Scorer på PHQ9 3 måneder postoperativt sammenlignet med præoperativt. Score 0-27 var en høj score er forbundet med flere symptomer.
3 måneder
Depression scorer
Tidsramme: 12 måneder
Scorer på PHQ9 12 måneder postoperativt sammenlignet med præoperativt. Score 0-27 var en høj score er forbundet med flere symptomer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hjalmar Svensson Foundation
Assar Gabrielsson Foundation
Göteborg Medical Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QoL Robot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger