Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører til evaluering af effektiviteten af ​​PH-baseret regime som en neoadjuverende terapi for operationerbar HER2 positiv brystkræft (PHC-BC)

30. april 2020 opdateret af: Jiong Wu, Fudan University

Genekspressionsassays og 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET til at forudsige respons på behandling med Trastuzumab og Pertuzumab før operation hos kinesiske patienter med HER2 positiv brystkræft

Denne undersøgelse skal udforske markørerne i tidlig forudsigelse af effektiviteten af ​​præoperativ pertuzumab plus trastuzumab (PH) kombineret med kemoterapi til tidlig stadium eller lokalt fremskreden human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER-2) positiv primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere sammenhængen mellem tidlige ændringer i flere markører og patologisk fuldstændig respons i bryst- og lymfeknuder (tpCR) hos patienter med HER2-positiv brystkræft, der får carboplatin, docetaxel og trastuzumab plus pertuzumab (TCHP) præoperativt. Markørerne vil blive undersøgt ved genekspressionsassays, fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG-PET), 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET og organoid lægemiddelfølsomhedstest. Ca. 94 patienter blev behandlet med PH-baseret neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgi og ville gennemføre 1 års PH-baseret regime i adjuverende omgivelser. Det primære endepunkt er den procentvise ændring af SUVmax fra baseline til dag 15 (efter den første cyklus af anti HER-2 målrettet lægemiddelbehandling) på FDG PET og HER-2 imagining PET i sammenhæng med patologisk komplet respons (pCR) hos patienter behandlet med præoperativ pertuzumab og trastuzumab. pCR blev defineret som ingen levedygtig invasiv cancer i bryst og aksill ved lokal patologisk gennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand, der præsenterer sig for første gang med operabel brystkræft, som ikke havde modtaget nogen tidligere behandling for en invasiv malignitet.
  2. Primær tumor større end (>) 2 cm i diameter.
  3. Alder ≥ 18 år og < 70 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (</=) 1.
  5. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>/=) 55 %
  6. Tilgængelighed af tumorvævsprøver efter operation.
  7. Deltagerne er enige om at gennemgå en kernenålebiopsi til genomisk testning og organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse.
  8. Histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft.
  9. Patienter har HER2-positiv sygdom. HER2-positiv sygdom blev defineret som følger: sygdom, som overudtrykker HER-2 ved immunhistokemi (IHC) 3+ og/eller har HER2-amplifikation i henhold til fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  10. Fik vurderet hormonreceptorer (ER og PgR).
  11. Underskrevet informeret samtykke.
  12. Kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom (stadium IV) eller bilateral brystkræft.
  2. Enhver tidligere systemisk terapi (herunder kemoterapi, immunterapi, HER2-målrettede midler og antitumorvacciner) for cancer eller strålebehandling mod cancer.
  3. Tidligere bryst- eller ikke-brystmalignitet inden for 5 år før studiestart.
  4. Utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- eller leverfunktion
  5. Historie eller tegn på kardiovaskulær tilstand
  6. Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  7. Deltagere med dårligt kontrolleret diabetes eller med tegn på klinisk signifikante diabetiske vaskulære komplikationer.
  8. Graviditet eller ammende kvinder.
  9. Deltagere, der modtog en undersøgelsesbehandling inden for 4 uger efter studiestart.
  10. Deltagere med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  11. Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis >10 mg methylprednisolon eller tilsvarende [ekskl. inhalationssteroider]).
  12. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCHP

Neoadjuverende terapi (cyklus 1-7):

Cyklus 1: Pertuzumab (840 mg startdosis, 420 mg vedligeholdelsesdosis) + Trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis) Cyklus 2-7: Pertuzumab (840 mg startdosis, 420 mg vedligeholdelsesdosis) + Trastuzumab (8 mg/ kg ladningsdosis, 6-mg/kg vedligeholdelsesdosis) + efterfulgt af carboplatin ved målområdet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) 6 og docetaxel ved en startdosis på 75 mg/m2 derefter til 60 mg/m2 (q3w).

Adjuverende terapi: Patienter ville gennemføre 1 års PH-baseret regime i adjuverende omgivelser.

Patienterne vurderes ved [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) og 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET. Desuden vil ændringerne af biomarkører blive undersøgt ved gensekventering og organoid lægemiddelfølsomhedstest.
Diagnostisk test: TCHP

Lægemiddel: Trastuzumab 8 mg/kg startdosis, derefter 6 mg/kg hver 3. uge, IV Andet navn: Herceptin

Lægemiddel: Pertuzumab 840 mg som startdosis, derefter 420 mg hver 3. uge, IV Andet navn: Perjeta

Lægemiddel: carboplatin ved målområdet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) 6

Lægemiddel: docetaxel i en startdosis på 75 mg/m2 derefter til 60 mg/m2 (q3w).

Alle undersøgelseslægemidler blev administreret intravenøst.

Procedure: 18-FDG-PET og 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET vil blive udført ved baseline, på dag 15 og før operationen

Genomiske ændringer (mutationer/somatiske omlejringer) detekteres ved baseline, på dag 15 og før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i standardiseret optagelsesværdi (SUV) på positronemissionstomografi og ændring i genekspression med respons
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Ændring i SUVmax fra baseline til dag 15 på 18-FDG PET og 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET i korrelation med patologisk komplet respons (pCR) hos patienter behandlet med præoperativ pertuzumab/trastuzumab.
Fra baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons i bryst og lymfeknuder (ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
For at bestemme om de sammensatte markører kan forudsige patologisk fuldstændig respons i brystet og lymfeknuderne i HER-2 positiv brystkræft med PH-kombination med kemoterapi adjuverende terapi. Defineret som fraværet af enhver invasiv komponent i den resekerede brystprøve og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi (ypT0/Tis ypN0).
Umiddelbart efter operationen
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) (undtagen anden primær ikke-brystkræft [SPNBC])
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
For at bestemme sammenhængen mellem de sammensatte markører og invasiv sygdomsfri overlevelse hos HER-2 positive brystkræftpatienter, der får docetaxel, carboplatin og trastuzumab plus pertuzumab præoperativt. iDFS-hændelse blev defineret som den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald; ipsilateral lokal-regional invasiv brystcancer tilbagefald; fjern gentagelse; død, der kan tilskrives enhver årsag; kontralateral invasiv brystkræft. Alle SPNBC'er og in situ carcinomer (herunder duktalt carcinom in situ [DCIS] og lobulært carcinom in situ [LCIS]) og ikke-melanom hudkræft blev udelukket som en hændelse.
Efter operationen indtil år 5
iDFS (inklusive SPNBC)
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
IDFS-hændelsen blev defineret som den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasivt brysttumor-tilbagefald; ipsilateral lokal-regional invasiv brystcancer tilbagefald; fjern gentagelse; død, der kan tilskrives enhver årsag; kontralateral invasiv brystkræft; SPNBC (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom på ethvert sted).
Efter operationen indtil år 5
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
For at bestemme sammenhængen mellem de sammensatte markører og den samlede overlevelse hos HER-2 positive brystkræftpatienter, der får docetaxel, carboplatin og trastuzumab plus pertuzumab præoperativt. Procentdel af deltagere, der døde af en eller anden årsag, er rapporteret.
Efter operationen indtil år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-NO28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger