Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den antivirale aktivitet af Remdesivir (GS-5734™) hos deltagere med moderat coronavirus sygdom (COVID-19) sammenlignet med standardbehandling
21. januar 2021 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3 randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af Remdesivir (GS-5734™) hos deltagere med moderat COVID-19 sammenlignet med standardbehandling
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af 2 remdesivir (RDV) regimer sammenlignet med standardbehandling (SOC) med hensyn til klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinal skala på dag 11.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1113
Fase
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Godkendt
til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Godkendt
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- NHS Lothian, Royal lnfirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- Royal Lancaster Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BG
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Eden Medical Center
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
-
Fortuna, California, Forenede Stater, 95540
- St Joseph Hospital Eureka
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91365
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,27300 Iris Avenue
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91761
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,13651 Willard Street
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120-2507
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence St. Johns Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
- SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- SCL Health St. Joseph Hospital
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5378
- The University of Michigan Hospitals and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Darmouth-Hitchhock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St. Joseph's University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters Veterans Administration Medical Center
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Lagrangeville, New York, Forenede Stater, 12540
- Danbury Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College/NYU Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
- Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Medical Research Center
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
- Providence St. Peter Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Center for Comprehensive Care
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- MultiCare Deaconess Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- St Joseph Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Pellegrin
-
Montpelier Cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrig, 44035
- CHU de Nantes-Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Italien, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
-
Milan, Italien, 20122
- UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Italien, 20127
- UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova PD, Italien, 35121
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italien
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Roma, Italien, 00149
- UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Italien, 10149
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04564
- National Medical Center
-
-
-
-
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Schweiz, CH- 6900
- Ospedale Regionale di Locarno La Carità
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308442
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Malmo, Sverige, 20502
- SUS (Skanes University Hospital)
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 4129
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
-
München, Tyskland, 80804
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer (deltagere ≥ 18 år) eller samtykke (deltagere ≥ 12 og < 18 år) før udførelse af undersøgelsesprocedurer. For deltagere ≥ 12 og < 18 år, en forælder eller værge, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer
- Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2 infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test ≤ 4 dage før randomisering
- Er i øjeblikket indlagt og kræver lægehjælp for COVID-19
- Perifer kapillær iltmætning (SpO2) > 94 % på rumluft ved screening
- Radiografiske tegn på pulmonale infiltrater
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
- Samtidig behandling eller planlagt samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2
- Kræver mekanisk ventilation ved afskærmning
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatininclearance < 50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen for deltagere ≥ 18 år {Cockcroft 1976} og Schwartz Formula for deltagere < 18 år
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Remdesivir (RDV), 5 dage
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandling (SOC) sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2, 3, 4 og 5.
|
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
|
|
Eksperimentel: Del A: Remdesivir, 10 dage
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
|
|
Aktiv komparator: Del A: SOC-terapi
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandlingsterapi.
|
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
|
|
Eksperimentel: Del B: Udvidelsesbehandling, Remdesivir 10 dage
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Procentdel af deltagere i hver klinisk statuskategori vurderet ved en 7-punkts ordinær skala på dag 11
Tidsramme: Dag 11
|
Klinisk status blev afledt af død, hospitalsudskrivning og ordinal skala som følger: score på "1" blev brugt for alle dage på eller efter dødsdatoen; score på "7" blev brugt for alle dage på eller efter udskrivelsesdatoen i live; sidste tilgængelige vurdering for manglende værdi.
Skalaen er som følger: 1. Død; 2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende oxygen; 5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (coronavirus (COVID-19) relateret eller andet); 6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræves ikke længere løbende lægebehandling (ud over remdesivir-indgivelse i henhold til protokol; 7.
Ikke indlagt.
Oddsforholdet repræsenterer oddsene for forbedring i den ordinære skala for en RDV-gruppe i forhold til SOC-gruppen.
|
Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 10 dage) plus 30 dage
|
TEAE'er blev defineret som følgende: enhver AE med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelsesbehandlingen og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen og/eller enhver AE, der førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingen.
For deltagere, der var randomiseret til SOC-gruppen, blev alle AE'er rapporteret på eller efter det protokolspecificerede dag 1-besøg betragtet som behandlingsfremkaldende.
|
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 10 dage) plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Spinner CD, Gottlieb RL, Criner GJ, Arribas Lopez JR, Cattelan AM, Soriano Viladomiu A, Ogbuagu O, Malhotra P, Mullane KM, Castagna A, Chai LYA, Roestenberg M, Tsang OTY, Bernasconi E, Le Turnier P, Chang SC, SenGupta D, Hyland RH, Osinusi AO, Cao H, Blair C, Wang H, Gaggar A, Brainard DM, McPhail MJ, Bhagani S, Ahn MY, Sanyal AJ, Huhn G, Marty FM; GS-US-540-5774 Investigators. Effect of Remdesivir vs Standard Care on Clinical Status at 11 Days in Patients With Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1048-1057. doi: 10.1001/jama.2020.16349.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
15. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
29. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Remdesivir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-540-5774
- 2020-000842-32 (EudraCT nummer)
- ISRCTN85762140 (Anden identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .