Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af BK-virusinfektion med CTL-celler hos immunkompromitterede transplantationspatienter (BK-CTLs)

4. juni 2026 opdateret af: Caitlin Elgarten, Children's Hospital of Philadelphia

En pilotundersøgelse i behandling af BK-virusinfektion med cytotoksiske T-celler hos immunkompromitterede transplantationspatienter

Dette er et pilotstudie, der anvender cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der er fremstillet med Miltenyi CliniMACS Prodigy Gamma-capture-systemet, vil være effektivt til at reducere specifik viral belastning hos patienter med BK-virusviræmi og BK-virus-associerede symptomer post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ( HSCT), nyretransplantation og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, enkeltarmede kliniske forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BK virus-specifikke CTL'er isoleret fra fuldblod eller leukafereseprodukter. De BK-virus-specifikke CTL'er vil blive genereret automatisk af CliniMACS® Prodigy ved hjælp af CliniMACS Cytokine Capture System (IFNgamma) efter inkubation med MACS GMP PepTivator® Peptide Pools af BKV VP1 og BKV LT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 215-590-5168
          • E-mail: hankinsp@chop.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Elgarten, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientberettigelse

  • Patienter med symptomer på blærebetændelse og forhøjet BK-virus DNA ved screening af PCR som ovenfor (afsnit 4) efter allogen HSCT, efter kemoterapi

    1. Symptomer på blærebetændelse kan omfatte: hæmaturi (mikroskopisk eller grov), smerter ved vandladning, hyppighed, blærespasmer.
    2. Patienten kan på anden måde blive behandlet for blærebetændelse i henhold til lokale institutionelle standarder. Sådanne behandlinger kan omfatte hydrering, antiviral medicin eller kirurgisk indgreb, som skønnes passende af den behandlende læge.
  • Samtykke: Skriftligt informeret samtykke givet (af patient eller juridisk repræsentant) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Ydelsesstatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år)
  • Alder: 0,1 til 25 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest.

Donorberettigelse

  • Relateret donor tilgængelig med et T-cellerespons på BK-virus MACS® PepTivator® antigen(er).

    1. Original allogen donor, hvis tilgængelig, IgG positiv for BKV eller bekræftende test for at reagere på BKV MACS Peptivator®.

    2. Tredjeparts allogen donor: Hvis den oprindelige donor ikke er tilgængelig eller ikke har et T-cellerespons: tredjeparts allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR match til modtager) med et T-cellerespons på BK MACS ® PepTivator.

      OG

  • Allogen donorsygdomsscreening svarer fuldstændig til hæmatopoietiske stamcelledonorer (bilag 1).

OG

• Opnået informeret samtykke fra donor eller en juridisk autoriseret donorrepræsentant før donorindsamling.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til denne undersøgelse:

  • Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for BK Virus CTL-infusion
  • Patient, der får steroider (>0,5 mg/kg prednisonækvivalent) på tidspunktet for BK Virus CTL-infusion eller inden for 3 dage efter planlagt infusion.
  • Thymoglobulin (ATG), campath eller T-celle immunsuppressive monoklonale antistoffer inden for 30 dage
  • Patient med dårlig præstationsstatus bestemt af Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) score ≤30 %
  • Samtidig optagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​refraktær BK-virusinfektion.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering
  • Kendt HIV-infektion
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer eller ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt overfølsomhed over for jerndextran
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Kendte humane anti-mus antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BK blærebetændelse og/eller nefropati
Alle patienter med symptomer, der er i overensstemmelse med BK-cystitis og/eller nefropati (frekvens, dysuri, hæmaturi, forhøjet kreatinin) vil have serumkvantitativ DNA-PCR for BK-virusniveau målt i log-kopier pr. ml (resultater også udtrykt i kopier pr. milliliter). udført i Children's Hospital of Philadelphia Infectious Disease Diagnostics Laboratory
Biologisk: BK-virus specifikke CTL'er

HLA-matchede relaterede donorer: BK-virus-specifikke CTL'er (2,5 x 104 CD3/kg) infunderet intravenøst ​​på dag 0 og kan yderligere reinfunderes mindst hver anden uge (afhængigt af sikkerhed og effekt) i maksimalt fem totale infusioner ( maksimalt 12,5 x 104 CD3/kg).

HLA-mismatchede relaterede donorer: BK-virus-specifikke CTL'er (0,5x104 CD3/kg) infunderet intravenøst ​​på dag 0 og kan desuden reinfunderes mindst hver anden uge (afhængigt af sikkerhed og effekt) i maksimalt fem totale infusioner (maksimalt 2,5 x 104 CD3/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad III-IV akut GVHD
Tidsramme: Op til 8 uger efter sidste BK-CTL infusion
Antal deltagere med grad III-IV akut GVHD som vurderet af CTCAE v4.0
Op til 8 uger efter sidste BK-CTL infusion
Antal patienter med ikke-detekterbar BK-virusbelastning
Tidsramme: 12 uger efter første BK-CTL infusion
Antal patienter med ikke-detekterbar BK-virusbelastning målt ved qPCR
12 uger efter første BK-CTL infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caitlin Elgarten, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger