Et åbent studie med ASP-1929 fotoimmunterapi i kombination med anti-PD1 terapi i EGFR, der udtrykker avancerede solide tumorer

Overordnede inklusionskriterier:

Giv skriftligt informeret samtykke

• Kræfter som følger:

Kohorte 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende lokalt og/eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom med Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 som bestemt af en FDA godkendt test.

Bemærk: En tværfaglig gruppe (herunder en kirurg og stråleonkolog) skal være enige om, at patienten ikke er en kandidat til lokoregional terapi.

Kohorte 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kutant pladecellecarcinom, der ikke er modtagelig for endelig kirurgi eller stråling.

Kohorte 3: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kutant pladecellecarcinom, der ikke kan ændres til endelig kirurgi eller stråling. Patienternes sygdom er udviklet på trods af mindst 2 måneders anti-PD1-behandling.

• Mindst ét ​​sygdomssted tilgængeligt for lysbelysning.
• Målbar sygdom ved modificeret RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Ingen tidligere systemisk terapi administreret i recidiverende og/eller metastaserende omgivelser (med undtagelse af systemisk terapi afsluttet ≥ 6 måneder før, hvis givet som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom). (Kun kohorte 1).
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villige til at bruge 2 metoder til yderst effektiv prævention under undersøgelsen eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel seksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af anti-PD1 behandling.
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, der starter med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste dosis af anti-PD1-behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kun kohorte 1 og 2).
• Strålebehandling (eller anden ikke-systemisk terapi) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller ikke helt restitueret efter uønskede hændelser på grund af en tidligere administreret behandling
• Modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1.
• Diagnosticeret og/eller behandlet for yderligere malignitet inden for 2 år forud for undersøgelsesdag 1, bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ livmoderhals- og/eller brystkræft.
• Anamnese med signifikante (≥ grad 3) cetuximab-infusionsreaktioner.
• Forudgående transplantation af allogent væv/fast organ.
• Kendte eller aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktuel aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Kendt eller aktiv bakteriel, viral og svampeinfektion inklusive tuberkulose, aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. RNA [kvalitativ] er påvist)
• Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
• Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1. Bemærk: sæsonbestemte influenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
• Patienter, der forventer at amme under undersøgelsen og gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Større operation eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dage før studiedag 1, eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet.
• Deltager i øjeblikket eller deltog i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi (inklusive RM-1929 eller ASP-1929 PIT undersøgelser), eller brugte en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.