Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for perioperativ kemoterapi hos patienter med CINSARC højrisiko lokaliseret bløddelssarkom (CHIC-STS01)

31. august 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Fase III, multicenter, randomiseret åbent og komparativt studie designet til at demonstrere, om tilføjelse af 4 cyklusser af perioperativ doxorubicin-baseret kemoterapi forbedrer metastasefri overlevelse sammenlignet med standardbehandling hos patienter med resektabel STS, der anses for at være højrisiko iht. CINSARC (Complexity Index in SARComas) signatur.

Efter underskrevet informeret samtykke vil patienter, der anses for at være kvalificerede til CHIC-STS-undersøgelsen af ​​investigator, blive tilmeldt undersøgelsen, og en molekylær screening vil blive udført (600 patienter vil blive screenet).

Patienter, der anses for at være lavrisiko i henhold til CINSARC-signaturen, vil blive behandlet efter klinikernes skøn (potentielle kohorte).

Patienter, der anses for at være højrisiko i henhold til CINSARC-signaturen, vil blive randomiseret i det åbne multicenter fase III-studie og tildelt en af ​​de to følgende behandlingsarme:

  • Arm A (kontrolarm): Standardbehandling (kirurgisk excision +/- ekstern strålebehandling).
  • Arm B (eksperimentel arm): Standardbehandling + 4 cyklusser af intravenøs kemoterapi i løbet af 12 uger.

I alt 250 patienter skal randomiseres med 125 patienter i hver arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af bløddelssarkom, histologisk bekræftet af RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) netværk.
  2. Ifølge FNCLCC graderingssystem, grad 1, 2 eller 3 tumorer.
  3. Resektabel og lokaliseret sygdom efter passende forlængelsesarbejde (inklusive mindst en thorax-CT).
  4. Tilgængelig arkiveret FFPE-tumorprøve i tilstrækkelig mængde til at tillade CINSARC-kvalificering.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  8. Kvinder bør være post-menopause eller villige til at acceptere brugen af ​​et effektivt præventionsregime under behandlingsperioden og mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Alle kvinder, der ikke er i overgangsalderen, skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før registrering.
  9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  10. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødt vævssarkom med følgende histologiske undertyper: veldifferentierede liposarkomer, alveolært bløddelssarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, klarcellet sarkom, epiteloid sarkom, alveolær eller embryonal rhabdomyos.
  2. Primitiv kutan, retroperitoneal, uterus eller visceral STS.
  3. Metastatisk sygdom.
  4. Tidligere eller igangværende behandling for sarkomet (med undtagelse af en operation med henblik på diagnose).
  5. Kontraindikation for behandlinger med Doxorubicin, Ifosfamid og Dacarbazin.
  6. Tidligere behandling med ifosfamid eller cyclophosphamid eller anden nitrogensennep og forudgående behandling med antracykliner.
  7. Tidligere mediastinal/hjertestrålebehandling.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt NYHA-klassificering på 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart.
  9. Tidligere eller sideløbende malign sygdom diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 2 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladehudcellecarcinom eller in situ overgangsblærecellecarcinom.
  10. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
  11. Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  12. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  13. Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
  14. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).
  15. Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at overholde protokollen.

YDERLIGERE KRITERIER FOR DEN RANDOMISEREDE FASE III-UNDERSØGELSE

  1. Højrisiko CINSARC signatur.
  2. Acceptabel hæmatologisk funktion (inden for 72 timer efter egnethedsvurdering): Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 G/L, Trombocyttal ≥ 100 G/L og hæmoglobin > 9 g/dL.
  3. Acceptabel nyrefunktion inden for 72 timer efter egnethedsvurdering: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min (ved Cockcroft og Gault-formlen).
  4. Acceptabel leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. Normal LVEF (>50%) målt ved ekkokardiografi eller isotopisk ventrikulografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Medicin: Standardbehandling + kemoterapi
Doxorubicin med Ifosfamid i løbet af 4 cyklusser Q3W eller Doxorubicin med Dacarbazin i 4 cyklusser Q3W (til patienter med Leiomyosarcoma)
Andet: Kontrolarm
Andet: Standard for pleje
Kirurgisk excision med ekstern strålebehandling (hvis relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Metastasefri overlevelse defineret ved forsinkelsen mellem randomisering og forekomsten af ​​metastatisk.
Tidsramme: 5 år for hver patient
5 år for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse defineret af forsinkelsen mellem randomisering og død uanset årsag.
Tidsramme: 5 år for hver patient
5 år for hver patient
Sygdomsfri overlevelse defineret af forsinkelsen mellem randomisering og første tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 5 år for hver patient
5 år for hver patient
Sikkerhed vurderet ved toksicitetsgraden fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
Tidsramme: 4 måneder for hver patient
4 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19SARC05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger