Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preemer-forsøg - profylaktisk mesh versus intet mesh i midtlinjen Laparotomi-nødlukning til forebyggelse af incisionsbrok: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

31. januar 2024 opdateret af: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
244 patienter, som har en akut midtlinjelaparotomi af en hvilken som helst gastrointestinal årsag, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold enten til meshgruppe med et retrorectus profylaktisk selvgribende mesh eller til kontrolgruppe med 4:1 lille stinglukning ved kontinuerlig monofilament sutur . De vil blive fulgt op efter 30 dage, 2 og 5 år for at opdage forekomsten af ​​incisionsbrok.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incisional brok (IH) er en almindelig komplikation ved abdominal vægkirurgi. Dets forekomst varierer meget (2-30 %) mellem undersøgelser. Incisionalbrokforekomsten er påvirket af flere faktorer, såsom lukketeknik, opfølgningstid og modaliteten af ​​radiologiske undersøgelser, patientkarakteristika og følgesygdomme samt indikation og type for operation.

European Hernia Society (EHS) retningslinjer anbefaler på det kraftigste at bruge en non-midline tilgang til en laparotomi, når det er muligt for at mindske forekomsten af ​​incisionsbrok. Dette er dog tydeligvis ikke en mulighed i en nødlaparotomi, da midtlinjesnit er den hurtigste og bedst visualiserede åbning til at udforske hele bughulen i en nødsituation.

For elektive midtlinjesnit er evidensbaseret anbefaling at udføre en kontinuerlig suturteknik med langsomt absorberbar monofilamentsutur ved lukning af snittet. Suturering skal udføres ved at udføre en enkeltlags aponeurotisk lukningsteknik uden separat lukning af bughinden. En lille bid-teknik med et forhold mellem sutur og sårlængde (SL/WL) på mindst 4:1 er den nuværende anbefalede metode til fascial lukning.

Profylaktisk mesh-forstørrelse i en ikke-nødsituation forekommer effektiv og sikker og kan foreslås til højrisikopatienter. Der kan dog ikke gives anbefalinger om den optimale teknik til at lukke akutte laparotomi-snit på grund af manglende evidens. Dette problem bør understreges på grund af høje rater af IH efter akut laparotomi. Alt dette gør brugen af ​​profylaktisk mesh i nødsituationer til et interessant forslag, da det kan reducere antallet af IH'er. Der er dog bekymringer over potentielle mesh-relaterede komplikationer, herunder infektion, kroniske smerter, seromer og tarmfistler, især i nødsituationer som peritonitis og intestinal obstruktion. Der er foreløbige beviser offentliggjort om sikkerheden og effektiviteten af ​​forebyggelsen af ​​IH'er ved brug af masker i nødlaparotomilukningen selv under forurenede forhold.

I den seneste systematiske gennemgang og metaanalyse var kun resultater fra 2 undersøgelser og i alt 299 patienter kvalificerede til analysen. Schweizisk case-kontrol undersøgelse rapporterede en IH-rate på 3,2% (2/63) i mesh-gruppen og 28,6% (20/70) i ​​kontrolgruppen. Spansk studiegruppe havde samme slags resultater i deres retrospektive kohorte; IH-rate på 5,9% (3/50) i mesh-gruppen og 33,3% (33/100) i kontrolgruppen. Der var ingen statistisk signifikant forskel i forekomsten af ​​infektion på operationsstedet eller andre komplikationer, når profylaktisk mesh-gruppe blev sammenlignet med standard lukkegruppe. SSI-raten i schweizisk undersøgelse var 60% og henholdsvis kun 17% i den spanske undersøgelse. Dette kan afspejle forskelle i patientvalget, derfor er sikkerhedsprofilen for det profylaktiske net i nødsituationer ikke blevet tilstrækkeligt beskrevet. Ingen af ​​undersøgelserne inkluderet i metaanalysen var ikke randomiserede kontrollerede forsøg. Der var også mange metodiske forskelle, herunder patientvalg, brugt mesh og mesh-placering. Konklusionen på det systematiske review-papir var således, at der er begrænsede data til at vurdere effekten eller sikkerheden af ​​brugen af ​​profylaktisk mesh i akut laparotomi. Randomiserede kontrolforsøg er nødvendige for at løse dette vigtige kliniske spørgsmål. EHS-retningslinjegruppen resulterede i samme konklusion i deres anbefalingsrapport.

Der er omkring 1650 patienter, der opereres i Finland på grund af IH hvert år. Ifølge den europæiske undersøgelse er de anslåede omkostninger for IH-kirurgi 6450 euro. De tilsvarende omkostninger i Sverige var endnu højere og nåede op på 9060 euro pr. behandling. Ekstrapoleret til Finland betyder det, at operativ behandling af IH'er forårsager mere end 10 millioner udgifter til den finske sundhedssektor på et år. Nogle af disse omkostninger kan undgås ved at bruge det profylaktiske mesh under lukning af akutte laparotomier i midtlinjen hos patienter med IH-risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Espoo, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midline nødlaparotomi til enhver gastrointestinal indikation

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere ventral brok reparation med mesh i midterlinjen

    • Tidligere reparation af lyske- eller lårbensbrok ved enhver teknik med mesh accepteres

      • Tidligere WHO-klasse af fysisk aktivitet 3-4 (WHO 3 mere end 50 % af tiden i hvile, WHO 4 forbliver i hvile det meste af tiden)
      • Relaparotomi
      • Indikation for laparotomi er fængslet brok
      • Gravid eller mistænkt graviditet
      • <18 år
      • Metastaserende malignitet af enhver oprindelse
      • Planlagt osteomyelitis
      • Patienter, der bor geografisk fjernt og/eller uvillige til at vende tilbage til opfølgning
      • Intet informeret samtykke
      • Forsøgspersonen deltager i et andet RCT Intraoperative eksklusionskriterier, der gælder for begge randomiseringsgrupper
      • Maven efterlades åben
      • Andet kig laparotomi planlagt
      • Stomi skabt ved operationen
      • Manglende evne til at holde nettet sikkert ude af peritonealhulen eller lukke den forreste fascia
      • Intraabdominal malignitet diagnosticeret ved operationen
      • >2 cm brok i midterlinien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Profylaktisk selvgribende mesh (Program, Medtronic) vil blive placeret i rectorectus-rummet for at forhindre incisionsbrok.
Profylaktisk selvgribende mesh, Propgrip fra Medtronic.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Abdomen på patienterne i kontrolgruppen vil blive lukket ved at bruge lille sting lukning med sutur til sårlængde på 4:1 og langsomt absorberbar monofilament sutur.
Fascial lukning med kontinuerlig langsomt absorberbar 4:1 sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 2 år
Forekomst af incisionsbrok, enten symptomatisk eller asymptomatisk påvist klinisk og/eller radiologisk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage
Omfattende komplikationsindeks
30 dage
Frekvens for infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dage
Surgical site infektion (SSI) rate defineret af CDC klassificering af operation site infektion
30 dage
Fascial brud
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af fascial ruptur
30 dage
Incisional brok
Tidsramme: 5 år
Incisional brok forekomst under langtidsopfølgning
5 år
Incisional brok reparationshastighed
Tidsramme: 5 år
Reparationshastighed for incisionsbrok under opfølgning
5 år
Genoperationer
Tidsramme: 5 år
Re-operationer på grund af mesh- eller brokrelaterede indikationer
5 år
Livskvalitet fra RAND-36
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet defineret af RAND-36
5 år
Livskvalitet af Promis
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet defineret af Promis spørgeskema
5 år
Livskvalitet af AAS
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet defineret af AAS spørgeskema
5 år
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 5 år
Alle forskelle i omkostninger mellem grupperne vil blive analyseret
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .