Preemer-forsøg - profylaktisk mesh versus intet mesh i midtlinjen Laparotomi-nødlukning til forebyggelse af incisionsbrok: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Incisional brok (IH) er en almindelig komplikation ved abdominal vægkirurgi. Dets forekomst varierer meget (2-30 %) mellem undersøgelser. Incisionalbrokforekomsten er påvirket af flere faktorer, såsom lukketeknik, opfølgningstid og modaliteten af radiologiske undersøgelser, patientkarakteristika og følgesygdomme samt indikation og type for operation.
European Hernia Society (EHS) retningslinjer anbefaler på det kraftigste at bruge en non-midline tilgang til en laparotomi, når det er muligt for at mindske forekomsten af incisionsbrok. Dette er dog tydeligvis ikke en mulighed i en nødlaparotomi, da midtlinjesnit er den hurtigste og bedst visualiserede åbning til at udforske hele bughulen i en nødsituation.
For elektive midtlinjesnit er evidensbaseret anbefaling at udføre en kontinuerlig suturteknik med langsomt absorberbar monofilamentsutur ved lukning af snittet. Suturering skal udføres ved at udføre en enkeltlags aponeurotisk lukningsteknik uden separat lukning af bughinden. En lille bid-teknik med et forhold mellem sutur og sårlængde (SL/WL) på mindst 4:1 er den nuværende anbefalede metode til fascial lukning.
Profylaktisk mesh-forstørrelse i en ikke-nødsituation forekommer effektiv og sikker og kan foreslås til højrisikopatienter. Der kan dog ikke gives anbefalinger om den optimale teknik til at lukke akutte laparotomi-snit på grund af manglende evidens. Dette problem bør understreges på grund af høje rater af IH efter akut laparotomi. Alt dette gør brugen af profylaktisk mesh i nødsituationer til et interessant forslag, da det kan reducere antallet af IH'er. Der er dog bekymringer over potentielle mesh-relaterede komplikationer, herunder infektion, kroniske smerter, seromer og tarmfistler, især i nødsituationer som peritonitis og intestinal obstruktion. Der er foreløbige beviser offentliggjort om sikkerheden og effektiviteten af forebyggelsen af IH'er ved brug af masker i nødlaparotomilukningen selv under forurenede forhold.
I den seneste systematiske gennemgang og metaanalyse var kun resultater fra 2 undersøgelser og i alt 299 patienter kvalificerede til analysen. Schweizisk case-kontrol undersøgelse rapporterede en IH-rate på 3,2% (2/63) i mesh-gruppen og 28,6% (20/70) i kontrolgruppen. Spansk studiegruppe havde samme slags resultater i deres retrospektive kohorte; IH-rate på 5,9% (3/50) i mesh-gruppen og 33,3% (33/100) i kontrolgruppen. Der var ingen statistisk signifikant forskel i forekomsten af infektion på operationsstedet eller andre komplikationer, når profylaktisk mesh-gruppe blev sammenlignet med standard lukkegruppe. SSI-raten i schweizisk undersøgelse var 60% og henholdsvis kun 17% i den spanske undersøgelse. Dette kan afspejle forskelle i patientvalget, derfor er sikkerhedsprofilen for det profylaktiske net i nødsituationer ikke blevet tilstrækkeligt beskrevet. Ingen af undersøgelserne inkluderet i metaanalysen var ikke randomiserede kontrollerede forsøg. Der var også mange metodiske forskelle, herunder patientvalg, brugt mesh og mesh-placering. Konklusionen på det systematiske review-papir var således, at der er begrænsede data til at vurdere effekten eller sikkerheden af brugen af profylaktisk mesh i akut laparotomi. Randomiserede kontrolforsøg er nødvendige for at løse dette vigtige kliniske spørgsmål. EHS-retningslinjegruppen resulterede i samme konklusion i deres anbefalingsrapport.
Der er omkring 1650 patienter, der opereres i Finland på grund af IH hvert år. Ifølge den europæiske undersøgelse er de anslåede omkostninger for IH-kirurgi 6450 euro. De tilsvarende omkostninger i Sverige var endnu højere og nåede op på 9060 euro pr. behandling. Ekstrapoleret til Finland betyder det, at operativ behandling af IH'er forårsager mere end 10 millioner udgifter til den finske sundhedssektor på et år. Nogle af disse omkostninger kan undgås ved at bruge det profylaktiske mesh under lukning af akutte laparotomier i midtlinjen hos patienter med IH-risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D.
- Telefonnummer: +358505794011
- E-mail: elisa.makarainen-uhlback@ppshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finland
- Lahti Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Midline nødlaparotomi til enhver gastrointestinal indikation
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere ventral brok reparation med mesh i midterlinjen
Tidligere reparation af lyske- eller lårbensbrok ved enhver teknik med mesh accepteres
- Tidligere WHO-klasse af fysisk aktivitet 3-4 (WHO 3 mere end 50 % af tiden i hvile, WHO 4 forbliver i hvile det meste af tiden)
- Relaparotomi
- Indikation for laparotomi er fængslet brok
- Gravid eller mistænkt graviditet
- <18 år
- Metastaserende malignitet af enhver oprindelse
- Planlagt osteomyelitis
- Patienter, der bor geografisk fjernt og/eller uvillige til at vende tilbage til opfølgning
- Intet informeret samtykke
- Forsøgspersonen deltager i et andet RCT Intraoperative eksklusionskriterier, der gælder for begge randomiseringsgrupper
- Maven efterlades åben
- Andet kig laparotomi planlagt
- Stomi skabt ved operationen
- Manglende evne til at holde nettet sikkert ude af peritonealhulen eller lukke den forreste fascia
- Intraabdominal malignitet diagnosticeret ved operationen
- >2 cm brok i midterlinien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Profylaktisk selvgribende mesh (Program, Medtronic) vil blive placeret i rectorectus-rummet for at forhindre incisionsbrok.
|
Profylaktisk selvgribende mesh, Propgrip fra Medtronic.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Abdomen på patienterne i kontrolgruppen vil blive lukket ved at bruge lille sting lukning med sutur til sårlængde på 4:1 og langsomt absorberbar monofilament sutur.
|
Fascial lukning med kontinuerlig langsomt absorberbar 4:1 sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af incisionsbrok, enten symptomatisk eller asymptomatisk påvist klinisk og/eller radiologisk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage
|
Omfattende komplikationsindeks
|
30 dage
|
|
Frekvens for infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dage
|
Surgical site infektion (SSI) rate defineret af CDC klassificering af operation site infektion
|
30 dage
|
|
Fascial brud
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af fascial ruptur
|
30 dage
|
|
Incisional brok
Tidsramme: 5 år
|
Incisional brok forekomst under langtidsopfølgning
|
5 år
|
|
Incisional brok reparationshastighed
Tidsramme: 5 år
|
Reparationshastighed for incisionsbrok under opfølgning
|
5 år
|
|
Genoperationer
Tidsramme: 5 år
|
Re-operationer på grund af mesh- eller brokrelaterede indikationer
|
5 år
|
|
Livskvalitet fra RAND-36
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet defineret af RAND-36
|
5 år
|
|
Livskvalitet af Promis
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet defineret af Promis spørgeskema
|
5 år
|
|
Livskvalitet af AAS
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet defineret af AAS spørgeskema
|
5 år
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Alle forskelle i omkostninger mellem grupperne vil blive analyseret
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .