Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og diætintervention dæmpede inflammation gennem ASC-gen og inflammatoriske markører hos overvægtige voksne (INDIEX)

17. marts 2020 opdateret af: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Træningsprogram og diætintervention dæmpet inflammation gennem nedregulering af ASC-gen og inflammatoriske markører hos overvægtige voksne

Baggrund: Fedme er et af de vigtigste sundhedsproblemer på verdensplan, flere faktorer relateret til livsstil, da fysisk inaktivitet og ubalanceret kost øger deres udvikling. Denne tilstand er karakteriseret ved lav-kronisk betændelse ved overskud af fedtvæv. Det apoptose-associerede pletterlignende protein, der indeholder et caspase-rekruteringsdomæne (ASC)-protein, er en del af NLRP3-inflammasom, et kompleks relateret til inflammation og metaboliske ændringer.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​fysisk træningsprogram på ASC-genekspression og inflammatoriske markører hos overvægtige voksne.

Metoder: 37 overvægtige personer blev randomiseret til motionsdiætgruppe eller diætgruppe i løbet af en 4-måneders opfølgningsperiode. Kostevalueringen blev analyseret af Nutritionist Pro-software. Kropssammensætning blev evalueret ved bioimpedans (InBody 370). Alle biokemiske bestemmelser blev analyseret ved tør kemi (Vitros 350). ASC messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression blev udført ved real-time polymerase kædereaktion (PCR) under anvendelse af Taqman prober og ved 2-ΔΔcq kvantificeringsmetoden. Cytokinniveauer blev udført under anvendelse af Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) panelet. Statistisk analyse blev udført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22 software.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg blev udført i Institute of Translational Nutrigenetics and Nutrigenomics, Department of Molecular Biology in Medicine, Health Sciences Center, ved University of Guadalajara, Guadalajara, Jalisco, Mexico, fra februar 2018 til februar 2019. Alle deltagere blev rekrutteret gennem flyers og invitationer til sociale medier. Prøvestørrelsen blev bestemt i henhold til middeldifferenceformlen for kliniske forsøg. For at opnå en statistisk styrke på 80 % og en alfa på 5 % krævedes en stikprøvestørrelse på 13 deltagere i hver undersøgelsesgruppe. Imidlertid blev 37 overvægtige personer, der opfyldte udvælgelseskriterierne, randomiseret i motionsdiætgruppe eller diætgruppe. Blodprøve, højde og vægt blev målt efter 8-12 timers faste og iført let tøj. Deltagerne i træningsdiætgruppen blev citeret i respirationsenheden ved University of Guadalajara med angivelse af, at de ikke indtog koffein, tobak eller energidrikke 24 timer før testen og ikke havde spist mad mindst to timer før Astrand- rimtest. Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics and Biosafety Committee of Health Sciences Center, University of Guadalajara (registreringsnummer CUCS/CINV/0476/18). Procedurerne var i overensstemmelse med denne institutions retningslinjer, og alle deltagerne underskrev et skriftligt samtykke-informeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Erika Martínez-López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI større end 30 kg/m^2
  • Stillesiddende personer
  • Begge genrer
  • Taljeomkreds større end 80 centimeter hos kvinder og større end 90 centimeter hos mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af enhver stofskiftesygdom eller kræft
  • Indtagelse af alkohol eller tobak
  • Muskel- eller ledskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trænings-kostgruppe
Deltagerne modtager et personligt træningsprogram i henhold til Astrand-rim-testens baseline resultater og en kaloriefattig diætintervention
Adfærdsmæssigt: Motion-Diætintervention
Deltagerne, der udførte trænings-diætintervention, udførte en Astrand-rimtest før og efter træningsprograminterventionen. Deltagerne fulgte et progressivt træningsprogram i løbet af fire måneder i henhold til den indledende fysiske kondition. Hovedøvelserne bestod i at forbedre aerobic-, hastigheds- og modstandsevnen. Under alle enkelte sessioner blev åndenød og træthed målt ved hjælp af 0 til 10 Borg-skalaen. En personlig træner certificeret af American College of Sports Medicine (ACSM) overvågede tre sessioner om ugen, de to andre uovervågede træningsdage fik forsøgspersonerne det detaljerede træningsprogram, de skulle lave i huset/parken. Og også denne gruppe modtog en diætintervention, der bestod af en 20 procents reduktion af det samlede energiforbrug estimeret ved hjælp af Mifflin-formlen med en næringsfordeling som følger: 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner.
Aktiv komparator: Diætgruppe
Deltagerne modtager ikke et personligt træningsprogram, kun den kaloriefattige diæt
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Denne gruppe modtog en diætintervention, der bestod af en 20 procents reduktion af det samlede energiforbrug estimeret af Mifflin-formlen med en næringsstoffordeling som følger: 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASC mRNA-ekspression
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned.

De polymorfonukleære celler blev adskilt under anvendelse af Dextran-behandling fra perifere blodprøver. Efterfølgende blev TRIzol®-reagenset brugt i henhold til producentens instruktioner. Den komplementære DNA (cDNA)-syntese blev udført ifølge standardteknikker.

Kvantitativ realtids-PCR blev udført under anvendelse af TaqMan®-prober i Light Cycler 96-udstyr under hensyntagen til standard-PCR-betingelser for at analysere ASC-mRNA-relativ ekspression ved 2-ΔΔcq-metoden. Amplifikationsreaktionerne blev udført i to eksemplarer under anvendelse af β-Actin-gen som konstitutivt gen for at normalisere prøverne.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned.
Ændring i pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned.
Kvantificeringen af ​​pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner blev ved hjælp af Bio-Plex Pro™ Human cytokin Standard 17-Plex, gruppe I kit efter leverandørens instruktioner, og aflæsningen blev straks foretaget med MAGPIX™ analysator.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned.
Ændring i Astrand-rimende Submaksimal Test
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned.
Den Astrand-rimende submaksimale test blev udført som beskrevet af Astrand.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Taljeomkredsen blev målt på det smalleste sted mellem kanten af ​​den indre ribben og hoftekammen, med deltageren i en abduceret og afslappet stilling, efter ekspiration ved hjælp af et Lufkin Executive® tape.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i højden
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned. 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Højde i meter ved hjælp af et stadiometer.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned. 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Vægten blev målt i kilogram på InBody 370.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Vægt og højde blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Fedtmassen blev målt i kilogram ved elektrisk bioimpedans på InBody 370.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i muskuloskeletal masse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Den muskuloskeletale masse blev målt i kilogram ved elektrisk bioimpedans på InBody 370.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Det blev målt i mg/dL under anvendelse af et tørkemisystem i Vitros 350-udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
Blev bestemt gennem Insulin Model ELISA-kit efter leverandørens instruktioner.
Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
Ændringer i homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
Serumglucose- og insulinniveauer blev kombineret for at rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet af Matthews.
Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Det blev målt i mg/dL under anvendelse af et tørkemisystem i Vitros 350-udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i højdensitetslipoprotein (c-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Det blev målt i mg/dL under anvendelse af et tørkemisystem i Vitros 350-udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i atherogent indeks
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Serum totalt kolesterol og c-HDL blev kombineret for at rapportere atherogent indeks, beregnet ved hjælp af formel [Total kolesterol (mg/dL) / HDL-c (mg/dL)].
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI-08518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte og beskytte deltagernes fortrolighedsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger