Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium-90 (TARE-Y90) hos børn, unge og unge voksne med levertumorer

10. juni 2024 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Kliniske resultater og livskvalitet efter transarteriel radioembolisering med Yttrium-90 (TARE-Y90) hos børn, unge og unge voksne med levertumorer

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere de kliniske resultater og livskvalitet efter transarteriel radioembolisering med Yttrium-90 (TARE-Y90) hos børn, unge og unge voksne med levertumorer. Behandlingen og teknikkerne, der anvendes her, er veletablerede hos voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere:

  1. respons på behandling og kliniske resultater af behandling med TARE Y-90 som en del af standardterapi og
  2. at vurdere ændringen i patientens livskvalitet før, under og efter behandling med TARE-Y90

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Henvisning til Nemours levertumorprogram foretages af det primære team (onkolog/kirurg).
  • Telefonsamtale mellem Nemours levertumorprogramteam vil finde sted med det henvisende team om patienten.
  • Telefonopkald mellem Nemours levertumorprogramteam og familien vil finde sted før ethvert besøg for at diskutere den potentielle plejeplan og det grundlæggende i TARE-Y90-proceduren og livskvalitetsundersøgelserne.

Gennemgang af lægejournaler leveret af den henvisende institution vil blive udført af Nemours levertumorprogramteam, herunder:

Historik, scanninger-faktisk billeddannelse påkrævet, indsendelse af stirapport-dias påkrævet, køreplaner, laboratorier, anden relevant sygehistorie og optegnelser

-Besøg på Nemours/AI DuPont Børnehospital for indledende konsultation vil blive arrangeret af Nemours levertumorprogramteam.

Patienten og familien vil mødes med teamet, herunder:

Levertransplantationskirurg (Dr. Dunn), Interventionsradiolog (Dr. Aguado), Socialrådgiver, Børnelivsspecialist, Pædiatrisk onkolog (Dr. Gresh - på stedet, Dr. Katzenstein ved telemedicin)

  • Det vil blive forsøgt at planlægge angiogrammet før planlægning som en del af det første besøg (2. besøgsdag). Angiogrammet kræver de følgende 3-4 timer (kortlægning af blodkar i og omkring tumor - afgør om patienten kan modtage Y90, Angiogram foretages med patienten bedøvet og har været efter midnat natten før, Patienten forventes udskrevet d. samme dag som angiogrammet - ingen indlæggelse er planlagt, men lejlighedsvis kan patienten have behov for observation natten over på grund af patientens alder eller længden af ​​proceduren.
  • Vend hjem.
  • Potentiel yderligere enkelt kemoterapicyklus kan gives før tilbagevenden til Nemours for Y90.

Al yderligere kemoterapi koordineres med Nemours levertumor onkologer

-Et 2. besøg hos AIDHC vil forekomme for TARE-Y90 behandling: Indgrebet varer omkring 2-3 timer. Der er ingen planlagt adgang, men det er muligt, hvis der opstår problemer.

  • 2 uger efter proceduren vil en telefonopfølgning efter behandlingen finde sted med Nemours-teamet
  • 2 uger efter proceduren kan patienten genoptage kemoterapien, når Nemours-teamet godkender det
  • 4-6 uger efter Y90 behandling - en gentagen CT/MRI vil blive udført samt laboratorietests.
  • Hvis det er muligt, skal CT/MRI udføres på AIDHC/Nemours, men kan udføres lokalt, hvis der er rejsebarrierer.
  • Hvis tumoren nu er resecerbar, planlægges resektion hos AIDHC/Nemours.
  • Evaluering og ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført ved baseline (behandlingstidspunkt) og 1, 6, 12 måneder og 5 år efter behandling. Disse undersøgelser vil blive foretaget via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og unge voksne patienter med levertumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger < 21 år
  • Historie om levertumor
  • Opfyld kriterier for behandling med TARE-Y90

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til at gennemføre påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Standard behandling

Evaluering af ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført:

  • ved baseline (behandlingstidspunkt) og
  • 1 måned efter behandling
  • 6 måneder efter behandling
  • 12 måneder efter behandling
  • 5 år efter behandling

HRQOL vil blive gjort via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsvurdering

Evaluering af ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført:

  • ved baseline (behandlingstidspunkt) og
  • 1 måned efter behandling
  • 6 måneder efter behandling
  • 12 måneder efter behandling
  • 5 år efter behandling

HRQOL vil blive gjort via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database

Stråling: Transarteriel radioembolisering

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder -Progressionsfri overlevelse - Lokal og metastatisk

  • Lokal tumorrespons ved at beregne faldet i tumorstørrelse og forstærkning efter behandling. Dette vil blive vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier for solide tumorer (mRECIST).
  • Resektionsrate efter behandling
  • Transplantationshastighed efter behandling
  • Histologisk respons ved at vurdere tumorhistopatologi hos patienter, der gennemgår tumorresektion eller levertransplantation
  • Biologisk respons ved at overvåge serumtumormarkører (f.eks. alphafetoprotein-AFP) i AFP-udskillende tumorer
  • Gennemgang af klinisk forløb efter behandling-genindlæggelsesfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​TARE-Y90-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline/behandlingstidspunkt

Evaluering af ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført:

- ved baseline (behandlingstidspunkt)

HRQOL vil blive gjort via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database
Vurderet ved baseline/behandlingstidspunkt
Bestem virkningen af ​​TARE-Y90-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter behandling

Evaluering af ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført:

- 1 måned efter behandling

HRQOL vil blive gjort via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database
Vurderet 1 måned efter behandling
Bestem virkningen af ​​TARE-Y90-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter behandling

Evaluering af ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført:

- 6 måneder efter behandling

HRQOL vil blive gjort via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database
Vurderet 6 måneder efter behandling
Bestem virkningen af ​​TARE-Y90-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter behandling

Evaluering af ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført:

- 12 måneder efter behandling

HRQOL vil blive gjort via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database
Vurderet 12 måneder efter behandling
Bestem virkningen af ​​TARE-Y90-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurderet 5 år efter terapi

Evaluering af ændring af HRQOL-undersøgelsessvar vil blive udført:

- 5 år efter behandling

HRQOL vil blive gjort via telefon, mail eller e-mail. Svar vil blive fanget og indtastet i en REDCAP-database
Vurderet 5 år efter terapi
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge 2 års overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet 2 år efter behandlingen

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder -Progressionsfri overlevelse - Lokal og metastatisk

-
Patienterne vil blive vurderet 2 år efter behandlingen
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge 5 års overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet 5 år efter behandlingen
Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder -Progressionsfri overlevelse - Lokal og metastatisk
Patienterne vil blive vurderet 5 år efter behandlingen
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge lokal tumorrespons
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

-Lokal tumorrespons ved at beregne faldet i tumorstørrelse og forstærkning efter behandling. Dette vil blive vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier for solide tumorer (mRECIST).
Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge resektionsfrekvensen
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

- Resektionsrate efter behandling
Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge transplantationshastigheden
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

-Transplantationshastighed efter behandling
Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge histologisk respons
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

- Histologisk respons ved at vurdere tumorhistopatologi hos patienter, der gennemgår tumorresektion eller levertransplantation
Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge biologisk respons
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

- Biologisk respons ved at overvåge serumtumormarkører (f.eks. alphafetoprotein-AFP) i AFP-udskillende tumorer
Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.
Evaluer effektiviteten og den kliniske anvendelighed af TARE-Y90 ved at undersøge det kliniske forløb
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

-Gennemgang af klinisk forløb efter behandling-genindlæggelseshastighed
Patienterne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, som typisk er 2-4 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alfred I. duPont Hospital for Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Howard Katzenstein, Nemours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger