Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og evaluering af en nyudviklet mobil diætapp

26. januar 2023 opdateret af: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

Validering og evaluering af en nyudviklet mobil diætapp til forbedring af diætoverholdelse for patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Et 12-ugers, prospektivt, multicenter, open-label pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle kliniske effekt af en nyudviklet mobil diætapp blandt CKD-populationer på forskellige stadier i Malaysia. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten (i) interventionsgruppe (mobil diætapp) eller (ii) kontrolgruppe (kostvejledning ved hjælp af konventionel pjece).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål: At evaluere en nyudviklet mobil diætapp til at forbedre diætoverholdelse for patienter med kronisk nyresygdom.

Specifikke mål:

  1. At validere den nyudviklede mobile diætapp til patienter med kronisk nyresygdom.
  2. For at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​denne nyudviklede mobile diætapp blandt patienter med kronisk nyresygdom.
  3. At evaluere den foreløbige effektivitet af den nyudviklede mobile diætapp til at forbedre diætoverholdelse hos patienter med kronisk nyresygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • Telefonnummer: +603 8947 2561
  • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Telefonnummer: +603 8947 2561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret CKD / eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i ≥ 3 måneder (gælder kun for prædialysepatienter.
  2. Gennemgået vedligeholdelsesdialyse i mindst 3 måneder (gælder kun dialysepatienter)
  3. Besidder smartphone og er villig til at bruge sundhedsapp
  4. Alert og orienteret
  5. Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at bruge smartphone-appen (f.eks. på grund af synsproblemer)
  2. Svært at overholde hjemmeovervågning (f.eks. lider af angst eller depression)
  3. Nægt at overholde diætrecepter
  4. Patienter, der deltager i anden undersøgelse på samme tid
  5. Patienter, der har deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger forud for indskrivning.
  6. Planlægning af nyretransplantation i løbet af undersøgelsens varighed.
  7. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget.
  8. Deltagere, der modtager ernæringsstøtte (dvs. enteral og intravenøs vej).
  9. Deltagere, der i øjeblikket modtager aktiv behandling for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rådgivning + Renal Diæt App
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage en individualiseret diætetisk rådgivning fra forskeren hjulpet med den nyudviklede nyrediætapp til pædagogisk formål og hjælpeværktøj til at forbedre diætoverholdelsen blandt CKD-patienter
Andet: Rådgivning
Forsøgspersoner i begge arme vil modtage individualiseret diætetisk rådgivning som standard diætetisk pleje i Malaysia
Andet: Renal Diæt App
Individuel diætetisk rådgivning hjulpet med en nyudviklet nyrediætapp til opdragende formål og hjælpeværktøj til at forbedre diætoverholdelsen blandt CKD-patienter. Undervisning i brugen af ​​appen vil blive givet til forsøgspersonerne, inden interventionen påbegyndes. Forsøgspersonerne vil blive trænet i brugen af ​​startskærmen, ikoner, feedbackskærme, processen med indtastning af kost- og væskeindtagsdata og valg af portionsstørrelser. Forsøgspersoner betragtes som kompetente brugere, når de korrekt kunne registrere mad og drikkevarer med korrekt portionsstørrelse spist i de sidste 24 timer og med succes gemme dataene.
Andre navne:
  • MinNutriNyre
Placebo komparator: Rådgivning + trykt ernæringspjece
Individuel diætetisk rådgivning hjulpet med trykt ernæringspjece udarbejdet af Sundhedsministeriet, Malaysia
Andet: Rådgivning
Forsøgspersoner i begge arme vil modtage individualiseret diætetisk rådgivning som standard diætetisk pleje i Malaysia
Andet: Trykt ernæringspjece

Efter rådgivningssessionen vil der blive givet en standardiseret nyreernæringsfolder udarbejdet af diætister fra Universiti Putra Malaysia og Hospital Serdang til patientens pædagogiske formål.

Da mobilapplikationen er beregnet til patientens uddannelses- og egenkontrolformål (maddagbog), og dermed for at sikre sammenligneligheden mellem interventions- og kontrolgrupper, vil patienterne i kontrolgruppen blive trænet i at registrere deres diætindtag manuelt ved hjælp af den anbefalede tilgang. 3-dages kostoptegnelser. Ernæringsmæssig feedback eller råd om kostregistreringer vil blive givet til deltagerne under opfølgningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive registreret i ml/min/1,73 m2.
3 måneder
Serum nyrefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder

Rutinemæssigt indsamlede biokemiske resultater fra patienternes lægejournaler:

- Urinstof, natrium, klorid, kalium og kreatinin vil blive målt i mmol/L
3 måneder
Serum hæmoglobin A1C test
Tidsramme: 3 måneder
Rutinemæssigt indsamlede biokemiske resultater fra patienternes journaler for HbA1C (%)
3 måneder
Serum blodsukkerprofil
Tidsramme: 2 uger
Rutinemæssigt indsamlede biokemiske resultater fra patienternes journaler og blodsukker (mmol/L) vil også blive registreret, hvis patienten havde foretaget selvmonitorering af blodsukker derhjemme
2 uger
Albuminuri
Tidsramme: 12 uger
Rutinemæssig opsamlet urinanalyse for at måle urinalbumin (mg), hvis der er tilstedeværelse af albumin eller protein
12 uger
Kosthistorie
Tidsramme: 6 uger
Tre-dages kostregistreringer (3DDR): 2 dage hverdage + 1 weekend / dialyse og ikke-dialyse dag. Målt enhed er i kilokalorier (kcal)/dag
6 uger
Diætmæssig overholdelse
Tidsramme: 6 uger

Spørgeskema om overholdelse af nyresygdom i slutstadiet (ESRD-AQ):

- validerede spørgeskemaer som består af 4 underskalaer vedrørende dialyse, medicin, diæt og væskeoverholdelse. Patienter skal vurdere deres væske- og diætoverholdelse på en numerisk vurderingsskala, der består af 0 % (ingen af ​​tiden) til 100 % (hele tiden).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af appen: interview
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden af ​​appen vil blive målt af app-brugen. Undersøgelsesdeltagere vil blive interviewet for app-brug med hensyn til hyppighed (f.eks. i gennemsnit hvor mange dages brug på en uge) og omfanget af dens brug (f.eks. hvor meget tid har brugt på appen på en dag). Interventionen (mobil diæt-app) anses for at være mulig, hvis forsøgspersonen brugte appen mere end 50 % af undersøgelsens varighed, hvilket er 42 dage (6 uger).
12 uger
Acceptabilitet: Brugeraccepttest (UAT)
Tidsramme: 12 uger
Appens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af User Acceptance Test (UAT). Det bestod af 11 emner, og hvert emne blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 3 = neutral og 5 = Helt enig).
12 uger
Brugertilfredshed: Likert-skala
Tidsramme: 12 uger
Evalueringsspørgeskemaet indeholdt 7 punkter, der blev evalueret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 3 = neutral og 5 = Meget enig) om appens sammensætning, om appens design og layout og overordnet tilfredshed.
12 uger
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 uger
Et sæt af egenudviklede elementer vil blive brugt til at vurdere patientens opfattelse af diætoverholdelse baseret på HBM-konstruktioner. Indholdsvaliditet er udført af 3 eksperter med den rapporterede S-CVI/UA på 0,93. Denne del bestod af 28 emner afledt af tilgængelig litteratur, som vurderede forskellige konstruktioner af HBM
12 uger
Ernæringskompetence
Tidsramme: 12 uger
En dialysespecifik ernæringsrelateret sundhedskompetence er blevet udviklet baseret på en teorimodel for sundhedskompetence (Sørensen et al., 2012) af forskerne og valideret blandt HS-patienter med indholdsvaliditeten målt ved S-CVI/AVE på 0,96 og konstruktionsvaliditet målt ved gennemsnitlig variansekstrakt (AVE) på 0,589 samt sammensat reliabilitet på 0,877 (upublicerede data).
12 uger
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uger
Antropometridata vil blive indsamlet af forskere på 2 tidspunkter, baseline (V0) og undersøgelsens slutpunkt (V2). Underernæringsinflammationsscore (MIS) vil blive brugt til at vurdere patientens ernæringsstatus (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
12 uger
Kostviden
Tidsramme: 12 uger
Det nyresygdomsrelaterede kostkendskabsspørgeskema blev modificeret fra (Durose et al., 2004) baseret på de malaysiske MNT Guidelines for CKD, (MDA, 2005), som blev overtaget fra K-DOQI retningslinjerne (NKF 2000; NKF 2003).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRR-19-3569-50972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger