Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til cerebral toxoplasmose (De-Tox)

2. juli 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Adjunktiv dexamethason til cerebral toxoplasmose: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Toxoplasma gondii inficerer over en tredjedel af den globale menneskelige befolkning. Cerebral toxoplasmose er den mest almindelige opportunistiske infektion hos HIV-patienter, hvilket resulterer i op til 50 % af dødeligheden med korrekt behandling og 80 % uden. Dødsfaldet skyldes hovedsageligt hjerneødemet som følge af masseeffektlæsionen. Ud over givet anti-toksoplasmose anbefales tillægsbehandling såsom steroid for at reducere hjerneødem, men dosis og varighed af administration ved cerebral toxoplasmose er ikke blevet evalueret i et klinisk forsøg. Tillægsbehandling givet til cerebral toxoplasmosepatienter er stadig uklar. Desuden er dets sikkerhed i tilfælde af immundefekter stadig diskutabel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Steroid producerer en øget ekspression af anti-inflammationsgener (NF-κB, IκB-α og antagonistreceptor IL-1) og hæmmer pro-inflammationscytokiner (TNF-α og IL-1β). Det virker også som anti-ødem ved at korrigere den forstyrrede blod-hjernebarriere under infektionsprocessen. Dexamethason anses for at være valgt i dette kliniske forsøg på grund af den lange halveringstid blandt steroider, den stærkeste glukokortikoid-effekt sammenlignet med andre steroider og let tilberedt og brugt i daglig praksis.

Der er begrænsede data fra brug af supplerende steroid til behandling af HIV-associeret med cerebral toxoplasmose. Tidligere undersøgelse i Frankrig offentliggjort i 2012 viste, at steroid ikke gav nogen signifikant forbedring af patienternes neurologiske resultat og ikke forværrede patienternes tilstand såsom at få nosokomial infektion. I mellemtiden sammenligner tidligere undersøgelse af Arens et. al i 2007 var der en stigende dødelighed på supplerende steroider anvendt til cerebral toxoplasmosepatienter.

Som et resultat af begrænsede data, ser vores forsøg frem til at svare på effektiviteten af ​​dexamethasonbehandling til at reducere dødeligheden af ​​cerebral toxoplasmosepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Telefonnummer: +62 878 2288 3773
  • E-mail: rizalbdg@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Rekruttering
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover.
  2. Kliniske tegn og symptomer, der er forenelige med cerebral toxoplasmose
  3. Serologi HIV-positiv
  4. Immunoglobulin G anti-toxoplasmatiter er positiv
  5. En eller flere masselæsioner på det neuroradiologiske fund
  6. Ingen eller mindre end 3 dages dexamethasonbehandling taget
  7. Skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller fra nære pårørende til patienten, hvis patienten er bevidstløs.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anti-toxoplasmose administration i mere end 5 dage før rekruttering
  2. Overfølsomhed eller anden kontraindikation over for dexamethason
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexamethason

69 patienter vil blive administreret tilfældigt dexamethason 20 mg IV i 7 dage.

Sammen med studielægemidlet eller placebo vil patienter modtage standard anti-toksoplasmose (oral pyrimethamin 150 eller 200 mg (i henhold til kropsvægt) i tre dage fortsat med 50 eller 75 mg (i henhold til kropsvægt) om dagen eller oral cotrimoxazol 2 x 1920 mg; oral clindamycin 600mg q.i.d) i overensstemmelse med den nationale neurologforenings retningslinjer.
Medicin: Dexamethason
Patienter i forsøgsarme vil modtage i.v. dexamethason 20 mg (4 ampuller = 20 ml) i 7 dage
Andre navne:
  • Dexamethason - Phapros
Placebo komparator: Placebo

69 patienter vil blive administreret tilfældigt normal saltvand 0,9% IV (4 cc) i 7 dage.

Sammen med studielægemidlet eller placebo vil patienter modtage standard anti-toksoplasmose (oral pyrimethamin 150 eller 200 mg (i henhold til kropsvægt) i tre dage fortsat med 50 eller 75 mg (i henhold til kropsvægt) om dagen eller oral cotrimoxazol 2 x 1920 mg; oral clindamycin 600mg q.i.d) i overensstemmelse med den nationale neurologforenings retningslinjer.
Medicin: Placebo
Patienter i placebo-arme vil modtage 20 ml normalt saltvand intravenøst ​​i 7 dage
Andre navne:
  • Normalt saltvand 0,9% - B Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Bestemt af tiden fra randomisering til død (i dage)
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 og 4 og alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet
Tidsramme: 7 dage
Tegn og symptomer på uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet, herunder overfølsomhed, GI-besvær, luftvejs-, hud-, muskuloskeletale problemer, svimmelhed og elektrolytforstyrrelser vil blive vurderet dagligt i 7 dage siden den første administration af undersøgelseslægemidler.
7 dage
Ændringer i bevidsthed
Tidsramme: 14 dage

Glasgow Coma Scale (GCS) vil blive brugt til at kvantificere bevidsthedsniveauet. GCS er en kontinuerlig skala fra 3 - 15 med højere score repræsenterer et bedre resultat

GCS vil blive registreret hver dag indtil dag 14 af indlæggelsen
14 dage
Neurologisk respons (1)
Tidsramme: op til 90 dage

Neurologiske reaktioner, der viser både forbedring (f.eks. genvinde bevidstheden) og forværring (dvs. faldende bevidsthed, udvikling af nye neurologiske mangler) vil blive målt og registreret på dag 3, 7, 30, 60 og 90.

Neurologisk respons vil blive målt ved serielle vurderinger af Glasgow Outcome Scale (GOS).

GOS er en skala, der måler objektiv grad af genopretning. Den har 6 målegrader fra 0 til 5, hvor 0 er lig med død og 5 fuld restitution.
op til 90 dage
Neurologisk respons (2)
Tidsramme: op til 90 dage

Neurologiske reaktioner, der viser både forbedring (f.eks. genvinde bevidstheden) og forværring (dvs. faldende bevidsthed, udvikling af nye neurologiske mangler) vil blive målt og registreret på dag 3, 7, 30, 60 og 90.

Anden neurologisk responsmåling vil være ved hjælp af serielle vurderinger af Modified Rankin Scale (mRS).

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges almindeligvis til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 er lig med perfekt helbred uden symptomer, og 6 er lig med død; dvs. jo højere score, jo dårligere er resultatet.
op til 90 dage
Kognitiv funktion (1)
Tidsramme: op til 90 dage

Kognitiv funktion vil blive målt ved at bruge Mini Mental State Examination (MMSE) så tidligt som forsøgspersonerne genvinder bevidstheden og på dag 7, 30 og 90.

MMSE er en kontinuerlig skala med værdier fra 0 til 30 og betragtes som normal, hvis værdien er mere end eller lig med 28
op til 90 dage
Kognitiv funktion (2)
Tidsramme: op til 90 dage

Den anden kognitive funktionsmåling vil bruge Montreal Cognitive Assessment Indonesian version (MoCA INA) så tidligt som forsøgspersonerne genvinder bevidstheden og på dag 7, 30 og 90.

MoCA-INA er en kontinuerlig skala med værdier fra 0 til 30, og betragtes som normal, hvis værdien er mere end eller lig med 26
op til 90 dage
Neuroradiologisk respons
Tidsramme: 90 dage
Ændring i hjerneødem eller udvikling af eventuelle CT-scanningsabnormiteter relateret til cerebral toxoplasmose vil dokumenteres ved at udføre og sammenligne to serier af CT-scanninger med kontrastindgivelse, der vil blive udført inden for de første 3 dage og på dag 90 (+/- 7 dage) ) efter randomisering
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Padjadjaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TX-202003.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger