En gennem QT/QTc undersøgelse af KW-6356

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter eget skøn har givet skriftligt samtykke til denne undersøgelse
• Mænd eller kvinder i alderen 20 til 54 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Forsøgspersoner med BMI ≥18,5 og <25,0 ved screening
• I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder,* forsøgspersoner, der har accepteret at bruge yderst effektive og passende præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet eller indekslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
• Ved screening og dag -2 forsøgspersoner med hvilepuls på ≥45 og <100 bpm, systolisk blodtryk på ≥90 og <140 mmHg og diastolisk blodtryk på ≥40 og <90 mmHg målt i liggende stilling
• Forsøgspersoner, hvis standard 12-aflednings EKG-data opnået ved screening og dag -2 opfylder følgende kriterier og ikke viser nogen klinisk signifikante abnormiteter som bekræftet af investigator eller subinvestigator Normal sinusrytme: HR på ≥45 og ≤100 bpm QTc-interval (QTcF): ≤450 msek QRS-interval: ≤120 msek (skal genmåles manuelt, hvis overskridelse af 120 msek.) PR-interval: ≤220 msek.
• Forsøgspersoner, hvis kalium-, natrium-, calcium- og magnesiumniveauer ved screening er inden for institutionelle normale grænser

Ekskluderingskriterier:

• Personer med enhver aktuel sygdom, der kræver behandling
• Personer med lægemiddelallergi eller dets historie
• Forsøgspersoner med psykiatrisk sygdom eller dens historie
• Positive resultater for et af følgende infektionsrelaterede emner, der blev undersøgt ved screening: hepatitis B overflade (HBs) antigen, HBs antistof, hepatitis B kerne (HBc) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antigen/ antistof, human T-lymfotropisk virus (HTLV)-1 antistof, hurtig plasma reagin (RPR) test eller Treponema pallidum (TP) antistof
• Forsøgspersoner, der er alkohol- eller stofafhængige eller har et positivt resultat for nogen af ​​stofmisbrugstesten
• Forsøgspersoner, der tidligere eller samtidig har haft en af ​​følgende sygdomme eller personer med en familiehistorie med en af ​​følgende sygdomme:

Hypokaliæmi, hypocalcæmi og/eller langt QT-syndrom Risikofaktorer for torsade de pointes såsom hjertesvigt, kardiomyopati og en familiehistorie med lang QT-syndrom Sick sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, lungekongestion, hjertearytmi, forlængelse af QT-intervallet eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse Gentagen eller hyppig synkope eller vasovagalt angreb Hypertension, angina pectoris, bradykardi eller alvorlig perifer arteriel kredsløbsforstyrrelse

• Forsøgspersoner kategoriseret som patienter anført i afsnittet om advarsler eller kontraindikationer i indlægssedlen for moxifloxacinhydrochlorid
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde specificeret "Samtidig medicinering og samtidig terapi" og "Instruktion for forsøgspersoner"
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af et farmaceutisk produkt eller et medicinsk udstyr eller en tilsvarende undersøgelse og har brugt forsøgsproduktet eller det ikke-godkendte medicinske udstyr inden for 4 måneder før administration af forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel inden for 2 uger før administration af forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt eller enhver mad eller drikkevare, der indeholder perikon inden for 1 uge før administration af forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der har røget eller brugt rygestopmidler inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet
• Emner kategoriseret som "ja" til "aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan" eller "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale vurderet på dag -2 eller forsøgspersoner med en historie af eller aktuelt observeret selvmordsadfærd
• Forsøgspersoner, der har gennemgået ≥400 ml blodprøvetagning inden for 12 uger før administration af forsøgsproduktet eller ≥200 mL blodprøvetagning inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet til bloddonation eller i et klinisk forsøg osv., eller forsøgspersoner, der har undergået blodprøvetagning til feresedonation inden for 2 uger før administration af forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der ikke har givet samtykke til adoption af en passende præventionsmetode i perioden fra dagen for informeret samtykke til 4 uger efter den endelige administration af forsøgsproduktet eller indekslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder og i perioden fra startdagen for undersøgelsesbehandlingen til 12 uger efter den endelige administration af forsøgsproduktet eller indekslægemidlet til mænd med reproduktionspotentiale. Den passende præventionsmetode