Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harnessing Alternative Resources to Aid Kenyans With Acute Illness (HARAKA-2)

12. april 2020 opdateret af: Dr. Wangari Waweru-Siika, Aga Khan University

Impact of Nurse-Led Focused Cardiac Ultrasound Versus Usual Care on Time to Diagnosis in Adults With Cardiorespiratory Failure: A Two-Cluster Stepped Wedge Clinical Feasibility Trial

Kenya does not have enough experts to perform heart scans in patients who are very sick and in need of urgent intervention. The purpose of this research is to find out whether training Kenyan nurses to perform basic heart scans would shorten the time it takes to know whether the heart and lungs are working normally in very sick patients, to guide treatment. Patients will be placed into one of two groups: One group will have a quick scan of the heart and lungs carried out by trained nurses to see how well these organs are working, in addition to receiving the normal care offered at the hospital. The other group will receive the normal care offered in the hospital only and will not have a scan performed by these nurses. The time it takes to make a diagnosis between the two groups will then be compared. Should the group that has heart scans by nurses be found to spend less time waiting for a diagnosis to be made, more nurses in Kenya will be trained to provide this service, to minimise delays in our emergency departments.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Echocardiography is a useful, non-invasive diagnostic tool in time-critical emergencies. A national shortage of cardiologists and of doctors in Kenya however further compounds the problem of insufficient staff for emergency care and of any capacity building efforts. To achieve the goals of Sustainable Development Goal Number 3 (SDG-3) and realise the government's vision of universal healthcare for all, alternatives to the human resource challenge are key. Modifying the Scope of Practice of Kenyan nurses is one possible solution. Task-shifting traditionally cardiologist roles such as focused cardiac ultrasound (FoCUS) could shorten the time it takes to make a diagnosis in patients with cardiorespiratory failure of likely cardiac origin, making prolonged turnaround times in our public facilities a thing of the past. Our overarching aim is to harness the power of nurses doing FoCUS. The central hypothesis of this work is that in patients with cardiorespiratory failure, a nurse-led FoCUS-guided service would shorten time to diagnosis, supporting interventions and improving outcomes among the critically ill. Insight into potential barriers and enablers for the implementation of a nurse-performed FoCUS service in Kenya is crucial for the success of such a service redesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
732

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Any one of:

  • Systolic blood pressure <90 millimetres of mercury (mmHg)
  • Mean arterial pressure (MAP)<65 millimetres of mercury (mmHg)
  • Shock index >1 (heart rate/systolic blood pressure)
  • Respiratory rate > 30 breaths/minute
  • Oxygen saturations <94%
  • Arterial oxygen partial pressure (paO2) <60 millimetres of mercury (mmHg)
  • Arterial carbon dioxide partial pressure (paCO2) >50 millimetres of mercury(mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Trauma
  • Pregnancy
  • Patients requiring immediate life-saving interventions eg cardiopulmonary resuscitation (CPR) or defibrillation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Usual care
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging. The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at the Kenyatta National Hospital (KNH) and Aga Khan University Hospital Nairobi (AKUHN). A diagnosis will be selected based on the same pre-defined checklist and the time the diagnosis is made recorded.
Andet: Usual care
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging. The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at KNH and AKUHN
Eksperimentel: Nurse-performed focused cardiac ultrasound (FoCUS)
The experimental arm will consist of nurse-performed FoCUS for patients with cardiorespiratory failure. A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician. The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each. A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded. Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.
Enhed: Nurse-performed Focused cardiac ultrasound (FoCUS)
A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician. The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each. A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded. Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to diagnosis
Tidsramme: 24 hours
Difference in median time to diagnosis between nurse-performed FoCUS and usual care.
24 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Tidsramme: 10 months
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
10 months
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Tidsramme: 10 months
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
10 months
Diagnostic accuracy of nurse-performed FoCUS
Tidsramme: 10 months
Sensitivity and specificity of novice FoCUS compared to a reference standard (cardiologist opinion)
10 months
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
Tidsramme: 10 months
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
10 months
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
Tidsramme: 10 months
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
10 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
Kenyatta National Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wangari Waweru-Siika, FRCA, Aga Khan University, Nairobi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Available on request

IPD-delingstidsramme

6 months after publication

IPD-delingsadgangskriterier

Available on request

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger