Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Bariatric Surgery on the Gut Environment (IMPORTUNE)

14. september 2021 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven

Impact of the Bacterial Colonial Metabolism on Fecal Water Toxicity as Biomarkers of Future Colorectal Cancer Risk After Bariatric Surgery

The purpose of this study is to investigate the impact of bariatric surgery on the gut health. Patients operated with Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy and obese patients who want too loose weight with a traditional weight-loss program, will be followed up for 1 year. In these patients, the investigators will measure toxicity parameters to understand better the health status of their colon after surgery. In a next phase, the measured toxicity will be linked with certain players that might cause this toxicity. Protein metabolites, formed from undigested protein by microbiota in the colon, are expected to be toxic agents for the colon. Therefore, the investigators will investigate the fate of ingested protein once the surgery patients are metabolically stabilized.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

To quantify protein assimilation after bariatric surgery, the investigators will perform in bariatric surgery patients (Roux-en- Y gastric bypass and Sleeve Gastrectomy) and in a control group a cross-sectional study with a single test day. On the test day, the study participants will consume a test meal that contains intrinsically labelled egg proteins and will take a capsule with 14C-glycocholic acid and a capsule with 3H-labelled polyethylene glycol. Participants will record a food diary 72h before and after the test day and during the test collect breath samples for 6h. Urine and stool will be collected respectively up to 24h and 72h after consumption of the test meal.

For the 1-year follow up study, the 3 patient groups (Roux-en-Y gastric bypass, Sleeve gastrectomy and control group with traditional weight loss therapy) will have 5 visits, a baseline visit and 4 visits after surgery or after starting traditional therapy. The time points after baseline include 2 weeks, 3 months, 6 months and 12 months. Each visit, a blood and stool sample will be collected, a 7-day food and stool diary will be registered and also weight loss will be recorded.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Surgery patient group was recruited at the University Hospital Leuven.
  • Obese control group was recruited at the Obesity Clinic of the University Hospital Leuven.
  • Normal and overweight control group was recruited among the employees and family members from employees of the University Hospital Leuven.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Surgery patients (toxicity and protein assimilation) : BMI > 40 kg/m² or > 35 kg/m² if combined with either obstructive sleep apnoea syndrome, high blood pressure not controllable with 3 different medications or type II diabetes, (3) exclusion of other underlying causes of obesity by an endocrinologist, (4) having tried to lose weight on a non-surgical way for at least 1 year without result and (5) a positive advice from a multidisciplinary team consisting of a surgeon, endocrinologist, psychologist and dietitian.
  • Obese control group in weight loss program (toxicity) : obese but otherwise healthy patients on a weight loss diet (BMI > 30 kg/m²) in the context of the weight-loss program organised at the Obesity Clinic of University Hospital Leuven.
  • Control group (protein assimilation) : normal weight (BMI 25-30 kg/m²) or overweight (BMI 25-30 kg/m²).

Exclusion Criteria:

  • Intake of antibiotics 1 months before the start of the study. Pre-and probiotics, laxatives and anti-diarrhea drugs 2 weeks before the start of the study.
  • Surgery patients and control group (toxicity) : Gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy and cholecystectomy).
  • Surgery patients and control group (protein assimilation) : Lung, liver, kidney and gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy, cholecystectomy and bariatric surgery). Vegan, vegetarian, lactose-or gluten-free diet. Pregnant or lactating women and subjects who participated in the last year in a study with irradiation exposure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Roux-en-Y gastric bypass
Patients who were planned for surgery with Roux-en-Y gastric bypass and were operated
Sleeve Gastrectomy
Patients who were planned for surgery with Sleeve Gastrectomy and were operated
Control group
Obese patients involved in a weight loss program that focuses on diet and lifestyle changes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in toxicity of faecal water up to 1 year after bariatric surgery
Tidsramme: Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
Faecal water toxicity : measured with a cell viability test. Toxicity : expressed as the dilution of faecal water at which 50 percent of the cells survive.
Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
Degree of protein assimilation 6-24 months after bariatric surgery
Tidsramme: 6-24 months after surgery
Protein digestion, malabsorption and fermentation : assessed with stable isotope technology. Digestion and malabsorption : expressed as percent of the administered isotope dose. Fermentation : expressed as percent of maximal dose of the fermentation product that can be formed.
6-24 months after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Degree of fat malabsorption 6-24 months after bariatric surgery
Tidsramme: 6-24 months after surgery
Malabsorption of fat : calculated as ((fat intake- fat excretion)/fat intake)*100%, expressed as coefficient of fat absorption. Excretion : measured with the Van de Kamer method.
6-24 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • s59836

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger