Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af softwaren MacuFix til kategorisering af metamorfopsi (MacuFix)

15. maj 2021 opdateret af: Daniela Claessens, Augenheilkunde Lindenthal

Anvendelighed af softwaren MacuFix til kategorisering af metamorfopsi og evaluering af patientoverholdelse sammenlignet med Amsler Grid

Brugbarheden af ​​en ny test til at kategorisere et forvrænget visuelt indtryk (metamorfopsi) undersøges med spørgeskemaet "SUS"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Sygdomme i retinalcentret (macula) kan føre til et forvrænget synsindtryk (metamorfopsi). Brugbarheden af ​​en ny skærmtest til at kategorisere metamorfopsi skal undersøges med spørgeskemaet "SUS" for at bestemme, hvor brugervenlig softwaren opfattes.

Formål At undersøge anvendeligheden af ​​softwaren for personer, der oplever metamorfopsi, ved at anvende spørgeskemaet SUS.

Formålet med arbejdet Forbedring af softwaren i forhold til brugervenlighed.

Metoder Til denne observationelle pilotundersøgelse skal 30 personer rekrutteres fra patientpuljen i en privat praksis.

Primært endepunkt: Resultatet af SUS-spørgeskemaet.

Hver deltagende person udfører testen én gang med hvert øje iført passende nærkorrektion. Testen viser på en skærm 4 firkantede felter med et gittermønster af vandrette og lodrette linjer. Alle 4 felter har linjer, der er delvist forvrænget. Testpersonens opgave er at vælge feltet med mere markant forvrængede linjer, når det ses med ét øje. Dette valg skal foretages mindst 10 gange pr. øje: en algoritme bestemmer den mindste korrekt navngivne forvrængningsforskel. Bagefter besvarer hver person spørgeskemaet System Usability Scale (SUS), SUS indeholder fem positive og fem negative udsagn om anvendeligheden af ​​det system, der evalueres. For hvert udsagn giver studiedeltageren sin godkendelse eller afvisning i form af en skala, der går fra 1= "stærk godkendelse" til 5= "stærk afvisning" af udsagnet. Resultaterne af SUS-spørgeskemaet bruges til at beregne en numerisk værdi (SUS-score).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 personer, alder mindst 18 år, BVCA mindst 20/200

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forvrænget visuelt indtryk i mindst ét ​​øje, detekteret med Amsler-gitter:
  2. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA): mindst 20/200; alder over 18 år; tilstedeværelse af en erklæring om samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Intet forvrænget synsindtryk i begge øjne; bedst korrigeret synsstyrke under 0,1; alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for System Usability Scale (SUS) spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Patienterne udfyldte SUS-spørgeskemaet umiddelbart efter at have gennemført MacuFix-testen. SUS består af ti udsagn hver med fem mulige svar lige fra fuldstændig afvisning til fuldstændig enighed. For hvert udsagn giver deltageren sin godkendelse eller afvisning i form af en skala, der går fra 1=stærk godkendelse til 5=stærk afvisning. Resultaterne af SUS-spørgeskemaet bruges til at beregne en numerisk værdi (SUS-score). Resultaterne kan have en værdi mellem 0 (dårligst tænkelige anvendelse) og 100 (bedst tænkelige anvendelse)
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantidsinterval (i dage) mellem to selvtestmålinger (henholdsvis MakuFix eller Amsler) for at vurdere testoverholdelsen
Tidsramme: På undersøgelsesdagen og 3 måneder efter undersøgelsesdagen blev patienterne spurgt, hvor mange dage der normalt gik efter en test med den metode, de valgte, indtil næste gang de brugte denne testmetode.

Efter en positiv afstemning fra den etiske komité i Nordrhein-lægeforeningen (nr. 2020057) blev 45 patienter inkluderet i undersøgelsen fra 4. maj 2020 - 30. juni 2020. Baseret på ændringsgodkendelsen fra den kompetente etiske komité (nr. 600213225) blev de deltagende personer tilbudt at bruge App MacuFix® som en hjemmetest og at starte en prospektiv, kontrolleret undersøgelse for at undersøge overholdelsen ved hjælp af en selvtest og evaluere visionen -relateret livskvalitet.

På undersøgelsesdagen og 3 måneder senere blev hver patient spurgt om hyppigheden af ​​brugen af ​​Amsler-testen.

Tidsintervallet givet af patienten mellem to Amsler-tests (Amsler-gruppen) eller to MacuFix-tekster (MacuFix-gruppen) blev vurderet i dage.
På undersøgelsesdagen og 3 måneder efter undersøgelsesdagen blev patienterne spurgt, hvor mange dage der normalt gik efter en test med den metode, de valgte, indtil næste gang de brugte denne testmetode.
Ændring af synsrelateret livskvalitet (NEI VFQ-25, underskala 7) efter brug af appen MacuFix Versus Amsler Grid/ingen test
Tidsramme: Det validerede spørgeskema "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) blev brugt ved baseline og efter 3 måneder.
Det validerede spørgeskema "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) blev brugt til at måle synsrelateret livskvalitet. Værdierne i spørgeskemaet kan have værdier fra 0 til 100. Høje værdier i dette spørgeskema svarer til en bedre livskvalitet, lave værdier til en dårlig livskvalitet. De 25 spørgsmål i dette spørgeskema kan tildeles 12 skalaer.
Det validerede spørgeskema "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) blev brugt ved baseline og efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augenheilkunde Lindenthal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • metacat
  • NCT04347564 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger