Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fravænning af for tidligt nyfødte fra kuvøse til tremmeseng ved 1400 gram

15. april 2020 opdateret af: Abdulrahman Al-Matary, King Fahad Medical City

Gennemførlighed og sikkerhed ved tidligere fravænning af for tidligt nyfødte fra kuvøse til tremmeseng ved 1400 gram

Baggrund: At opretholde kropstemperaturen hos præmature nyfødte er et af de væsentlige kriterier for udskrivning fra hospitalet.

Mål: vi havde til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en tidlig fravænningsprotokol fra kuvøse til uopvarmet tremmeseng ved 1400 g for tidligt fødte nyfødte.

Metoder: Dette var et randomiseret kontrolforsøg med præmature nyfødte med fødselsvægt < 1400 g udført i King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabien. Vi sammenlignede nyfødte fravænnet til tremmeseng med en vægt på 1400 g med nyfødte fravænnet med en vægt på 1600 g. Resultatet var at vurdere gennemførligheden af ​​protokollen med hensyn til temperaturkontrol og gennemsnitlig vægtøgning.

Resultater: I alt 23 præmature nyfødte blev rekrutteret i denne undersøgelse. Baseline-karakteristikaene var ens, bortset fra at svangerskabsalderen var højere hos de nyfødte, der blev indskrevet i 1400 g-gruppen. Tidlig fravænning blev opnået hos 100 % af nyfødte uden signifikante negative effekter på temperaturstabilitet eller vægtøgning. Forekomsten af ​​lave og høje temperaturer pr. nyfødt og den gennemsnitlige vægtøgning før og efter overførsel og efter overførsel var ikke forskellige mellem de to grupper.

Konklusion: Vores resultater viste gennemførligheden og sikkerheden af ​​1400 g fravænningsprotokol til for tidligt fødte nyfødte, uden nogen bivirkninger eller forøgelse af den neonatale længde af hospitalsophold. Yderligere undersøgelser i større patientgrupper anbefales.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion At udskrive en for tidligt født nyfødt efter ophold på neonatal intensivafdeling (NICU) er en multifaktoriel beslutning. Ifølge American Academy of pediatrics retningslinjer for de fysiologiske kompetencer for hospitalsudskrivning af højrisiko nyfødte, herunder præmature, er tilstrækkelig oral ernæring og moden respiratorisk kontrol, og endelig evnen til at opretholde en normal kropstemperatur i en uopvarmet åben seng ( 1). Disse opnås for det meste mellem 36 og 37 ugers postmenstruationsalder (2-4).

    Ved at forkorte hospitalsopholdsperioden kan det være en fordel at mindske den følelsesmæssige stress som følge af adskillelsen mellem moderen og den nyfødte og forældrene; desuden kan det reducere de hospitalserhvervede komorbiditeter som sepsis og kirurgiske behov (5) og følgelig reducere den økonomiske byrde på samfundet.

    Tidspunktet for at fravænne kuvøsen er afgørende, da umodenheden af ​​premature nyfødtes termoregulatoriske mekanismer, som kan påvirke vægtøgning som et forsøg på at opretholde kropstemperaturen, opnå fuld fodringsvolumen og som et resultat kan forsinke udskrivelsen fra hospitalet (6, 7). Målvægten for inkubatorafvænning varierer meget mellem NICU'er. Den almindelige sædvanlige praksis er mellem 1700-1800 g, og den er generelt baseret på faglig erfaring og dømmekraft (8, 9).

    I 2010 vurderede en Cochrane Review overførsel af for tidligt fødte spædbørn fra kuvøse til åben seng med en lavere kropsvægt (˂1700 g) ved at sammenligne med en højere kropsvægt (˃ ​​1700 g). Gennemgangen viste, at for tidligt fødte nyfødte kan overføres til åbne senge ved 1600 g uden negative effekter på temperaturstabiliteten i form af tilbagevenden til kuvøse eller daglig vægtøgning (10). Et multicenterforsøg opnåede samme resultat (11).

    Desuden er der få undersøgelser, der har vist, at spædbørn med succes kan overføres til tremmesenge med en vægt ned til 1500 g (9, 12). En pilotundersøgelse udførte trinvist fire kohorteforsøg med nyfødtes overførsel fra kuvøser til åbne senge ved 1800 g, derefter ved 1700 g, derefter ved 1600 g og derefter til sidst ved 1500 g (13). Det viste, at der ikke var nogen signifikante forskelle mellem de fire kohorter med hensyn til at opretholde kropstemperaturen efter inkubatorfravænning.

    Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​inkubatorafvænning for medicinsk stabile præmature nyfødte til uopvarmet åben tremmeseng med en kropsvægt på 1400 g med hensyn til daglig vægtøgning og temperaturkontrol. Nyfødte i samme undersøgelsesperiode blev sammenlignet med en kontrolgruppe fravænnet med en kropsvægt på 1600 g.

  2. Emner og metoder:

2.1. Studiedesign Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg blev udført på NICU i King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabien. For tidligt fødte nyfødte indlagt på NICU, der opfylder punkter i inklusions- og eksklusionskriterier i perioden fra august 2017 til oktober 2018, blev inkluderet i undersøgelsen.

Alle berettigede nyfødte blev randomiseret i to grupper, der skulle fravænnes ved 1.400 eller ved 1.600 g i et 1:1-forhold, ved hjælp af tilfældig blok på 4. Nyfødte var kvalificerede, hvis kropsvægten var mindre end 1400 g, de var mindst 5 dage gamle kl. tidspunktet for overflytning til tremmeseng, fodrede de mindst 60 ml/kg/dag på tidspunktet for overflytning til tremmeseng, og de er medicinsk stabile uden signifikant apnø eller bradykardi, ingen ventilatorstøtte, ingen fototerapi og uden en større medfødt abnormitet . Nyfødte blev udelukket, hvis de ikke opfyldte ovenstående kriterier eller sandsynligvis ikke nåede målvægten inden for 7 dage.

2.2. Procedurer Vuggestuetemperaturerne blev justeret til 24-28 ◦c fra fødsel til vugge. Forsøgspersonerne var klædt i en hat, en vest og to svøb. Derefter blev de tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe. Spædbørn blev vejet nøgne dagligt. I undersøgelsesgruppen blev de nyfødte overført til tremmeseng med en vægt på 1400 til 1499 g og i kontrolgruppen; de blev overført med en vægt på 1600 til 1699 g. Den første dag i den åbne tremmeseng blev de ikke badet.

2.3. Data indsamlet

  • Baseline-karakteristika som fødselsvægt, gestationsalder (GA), køn, alder i dage i overførselsdagen, kropsvægt og GA i overførselsdagen.
  • Relevante data fra til inkubatorafvænning
  • Efter overførsel blev timelige aksillære temperaturer taget indtil to på hinanden følgende aflæsninger mellem 36,4 og 37,1 °C. Derefter blev temperaturerne taget hver 3. time med hvert foder i mindst 72 timer. Derefter blev temperaturen taget minimum fire gange om dagen indtil udledning. Hvis aksillærtemperaturen var ˂36,4°C, blev der således tilføjet en ekstra indpakning. Hvis temperaturen stadig var lav i en time senere, blev spædbarnet returneret til kuvøsen. I mellemtiden, hvis temperaturen var mere end 37,1°C, blev en indpakning reduceret.
  • Antal spædbørn, der ikke kunne overføres til tremmeseng. Overførselssvigt defineres som manglende evne til at opretholde kropstemperaturer over 36,4°C i to på hinanden følgende aksillære temperaturer i en tremmeseng på trods af tilføjelse af belægning.
  • For spædbørn, der forblev i en åben tremmeseng, beregnes vægtstigningshastigheden hver dag i løbet af ugen før og efter overførsel. I udskrivningsdagen, alder i dage efter overførsel til udskrivningsdato, WT og GA.

2.4. Statistisk metodologi: Data blev statistisk beskrevet i form af middelværdi ± SD for kontinuerlige data og i frekvenser (antal tilfælde). Til sammenligningsformål mellem grupper i alle kontinuerlige data blev uafhængig t-test eller Mann Whitney t-test vedtaget. X2-kvadrat- og fisher-test blev brugt til at vurdere association i kategoriske data. P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Alle statistiske beregninger blev udført ved hjælp af computerprogrammet IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) release 21 til Microsoft Windows.

2.5. Etiske overvejelser: På grund af sikkerhedshensyn blev undersøgelsen udført i to trin. I første omgang startede vi spædbørns fravænning med den godkendte fravænningsvægt på 1500 gram. I alt 19 for tidligt fødte børn blev randomiseret i to grupper. Begge grupper blev vænnet fra til tremmeseng med en 100 % succesrate uden nogen komplikationer. Efterfølgende blev undersøgelsen godkendt af den lokale etiske komité til at starte anden fase af undersøgelsen ved en fravænningsvægt på 1400 g. Forældrene blev alle direkte kontaktet og aftalt skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk vægt under 1,5 kg ved fødslen
  • Klinisk stabil
  • Ingen hjerte- eller åndedrætsstøtte
  • Nåede 2/3 af hans/hendes enterale ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • IUGR
  • Klinisk ustabil
  • På hjerte- eller åndedrætsstøtte
  • Dysmorfisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
studiegruppen vil blive flyttet fra inkubator til en uopvarmet åben tremmeseng med en vægt på 1400 gram
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper. Gruppe A, 1,6 kg
Andre navne:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper. gruppe B, 1,4 kg
Andre navne:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil blive flyttet fra inkubator til en uopvarmet åben tremmeseng med en vægt på 1600 gram
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper. Gruppe A, 1,6 kg
Andre navne:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper. gruppe B, 1,4 kg
Andre navne:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig vægtøgning
Tidsramme: 1 måned
nyfødte blev vejet nøgne dagligt som en rutinemæssig NICU-praksis ved hjælp af elektroniske vægte. Vægtstigningshastigheden blev beregnet som gram/kilogram pr. dag i løbet af ugen før og efter overførsel.
1 måned
temperaturkontrol
Tidsramme: 1 måned
Der blev målt timelig aksillær temperatur indtil to på hinanden følgende aflæsninger på mellem 36,4 og 37,1 C, hvorefter der blev målt temperaturer 3 gange med hver fodring indtil mindst 72 timer efter overførsel og derefter minimum fire gange om dagen indtil udskrivning. Hvis aksillærtemperaturen er mindre end 36,4◦C, en ekstra wrap blev tilføjet. Hvis temperaturen forblev lav, blev den nyfødte en time senere returneret til en kuvøse. Manglende overførsel blev defineret som manglende evne til at opretholde kropstemperaturen i en tremmeseng på trods af yderligere belægning, med to på hinanden følgende aksillære temperaturer under 36,4 ◦C med en times mellemrum. Hvis temperaturen overstiger 37,1 C°, blev omslagene reduceret tilsvarende temperatur
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis denne studieplan går igennem, fortsætter vi undersøgelsen. Grundlæggende er der ingen bekymring med hensyn til deltagernes sikkerhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .