Tidlig fravænning af for tidligt nyfødte fra kuvøse til tremmeseng ved 1400 gram
Gennemførlighed og sikkerhed ved tidligere fravænning af for tidligt nyfødte fra kuvøse til tremmeseng ved 1400 gram
Baggrund: At opretholde kropstemperaturen hos præmature nyfødte er et af de væsentlige kriterier for udskrivning fra hospitalet.
Mål: vi havde til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af en tidlig fravænningsprotokol fra kuvøse til uopvarmet tremmeseng ved 1400 g for tidligt fødte nyfødte.
Metoder: Dette var et randomiseret kontrolforsøg med præmature nyfødte med fødselsvægt < 1400 g udført i King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabien. Vi sammenlignede nyfødte fravænnet til tremmeseng med en vægt på 1400 g med nyfødte fravænnet med en vægt på 1600 g. Resultatet var at vurdere gennemførligheden af protokollen med hensyn til temperaturkontrol og gennemsnitlig vægtøgning.
Resultater: I alt 23 præmature nyfødte blev rekrutteret i denne undersøgelse. Baseline-karakteristikaene var ens, bortset fra at svangerskabsalderen var højere hos de nyfødte, der blev indskrevet i 1400 g-gruppen. Tidlig fravænning blev opnået hos 100 % af nyfødte uden signifikante negative effekter på temperaturstabilitet eller vægtøgning. Forekomsten af lave og høje temperaturer pr. nyfødt og den gennemsnitlige vægtøgning før og efter overførsel og efter overførsel var ikke forskellige mellem de to grupper.
Konklusion: Vores resultater viste gennemførligheden og sikkerheden af 1400 g fravænningsprotokol til for tidligt fødte nyfødte, uden nogen bivirkninger eller forøgelse af den neonatale længde af hospitalsophold. Yderligere undersøgelser i større patientgrupper anbefales.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion At udskrive en for tidligt født nyfødt efter ophold på neonatal intensivafdeling (NICU) er en multifaktoriel beslutning. Ifølge American Academy of pediatrics retningslinjer for de fysiologiske kompetencer for hospitalsudskrivning af højrisiko nyfødte, herunder præmature, er tilstrækkelig oral ernæring og moden respiratorisk kontrol, og endelig evnen til at opretholde en normal kropstemperatur i en uopvarmet åben seng ( 1). Disse opnås for det meste mellem 36 og 37 ugers postmenstruationsalder (2-4).
Ved at forkorte hospitalsopholdsperioden kan det være en fordel at mindske den følelsesmæssige stress som følge af adskillelsen mellem moderen og den nyfødte og forældrene; desuden kan det reducere de hospitalserhvervede komorbiditeter som sepsis og kirurgiske behov (5) og følgelig reducere den økonomiske byrde på samfundet.
Tidspunktet for at fravænne kuvøsen er afgørende, da umodenheden af premature nyfødtes termoregulatoriske mekanismer, som kan påvirke vægtøgning som et forsøg på at opretholde kropstemperaturen, opnå fuld fodringsvolumen og som et resultat kan forsinke udskrivelsen fra hospitalet (6, 7). Målvægten for inkubatorafvænning varierer meget mellem NICU'er. Den almindelige sædvanlige praksis er mellem 1700-1800 g, og den er generelt baseret på faglig erfaring og dømmekraft (8, 9).
I 2010 vurderede en Cochrane Review overførsel af for tidligt fødte spædbørn fra kuvøse til åben seng med en lavere kropsvægt (˂1700 g) ved at sammenligne med en højere kropsvægt (˃ 1700 g). Gennemgangen viste, at for tidligt fødte nyfødte kan overføres til åbne senge ved 1600 g uden negative effekter på temperaturstabiliteten i form af tilbagevenden til kuvøse eller daglig vægtøgning (10). Et multicenterforsøg opnåede samme resultat (11).
Desuden er der få undersøgelser, der har vist, at spædbørn med succes kan overføres til tremmesenge med en vægt ned til 1500 g (9, 12). En pilotundersøgelse udførte trinvist fire kohorteforsøg med nyfødtes overførsel fra kuvøser til åbne senge ved 1800 g, derefter ved 1700 g, derefter ved 1600 g og derefter til sidst ved 1500 g (13). Det viste, at der ikke var nogen signifikante forskelle mellem de fire kohorter med hensyn til at opretholde kropstemperaturen efter inkubatorfravænning.
Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af inkubatorafvænning for medicinsk stabile præmature nyfødte til uopvarmet åben tremmeseng med en kropsvægt på 1400 g med hensyn til daglig vægtøgning og temperaturkontrol. Nyfødte i samme undersøgelsesperiode blev sammenlignet med en kontrolgruppe fravænnet med en kropsvægt på 1600 g.
- Emner og metoder:
2.1. Studiedesign Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg blev udført på NICU i King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabien. For tidligt fødte nyfødte indlagt på NICU, der opfylder punkter i inklusions- og eksklusionskriterier i perioden fra august 2017 til oktober 2018, blev inkluderet i undersøgelsen.
Alle berettigede nyfødte blev randomiseret i to grupper, der skulle fravænnes ved 1.400 eller ved 1.600 g i et 1:1-forhold, ved hjælp af tilfældig blok på 4. Nyfødte var kvalificerede, hvis kropsvægten var mindre end 1400 g, de var mindst 5 dage gamle kl. tidspunktet for overflytning til tremmeseng, fodrede de mindst 60 ml/kg/dag på tidspunktet for overflytning til tremmeseng, og de er medicinsk stabile uden signifikant apnø eller bradykardi, ingen ventilatorstøtte, ingen fototerapi og uden en større medfødt abnormitet . Nyfødte blev udelukket, hvis de ikke opfyldte ovenstående kriterier eller sandsynligvis ikke nåede målvægten inden for 7 dage.
2.2. Procedurer Vuggestuetemperaturerne blev justeret til 24-28 ◦c fra fødsel til vugge. Forsøgspersonerne var klædt i en hat, en vest og to svøb. Derefter blev de tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe. Spædbørn blev vejet nøgne dagligt. I undersøgelsesgruppen blev de nyfødte overført til tremmeseng med en vægt på 1400 til 1499 g og i kontrolgruppen; de blev overført med en vægt på 1600 til 1699 g. Den første dag i den åbne tremmeseng blev de ikke badet.
2.3. Data indsamlet
- Baseline-karakteristika som fødselsvægt, gestationsalder (GA), køn, alder i dage i overførselsdagen, kropsvægt og GA i overførselsdagen.
- Relevante data fra til inkubatorafvænning
- Efter overførsel blev timelige aksillære temperaturer taget indtil to på hinanden følgende aflæsninger mellem 36,4 og 37,1 °C. Derefter blev temperaturerne taget hver 3. time med hvert foder i mindst 72 timer. Derefter blev temperaturen taget minimum fire gange om dagen indtil udledning. Hvis aksillærtemperaturen var ˂36,4°C, blev der således tilføjet en ekstra indpakning. Hvis temperaturen stadig var lav i en time senere, blev spædbarnet returneret til kuvøsen. I mellemtiden, hvis temperaturen var mere end 37,1°C, blev en indpakning reduceret.
- Antal spædbørn, der ikke kunne overføres til tremmeseng. Overførselssvigt defineres som manglende evne til at opretholde kropstemperaturer over 36,4°C i to på hinanden følgende aksillære temperaturer i en tremmeseng på trods af tilføjelse af belægning.
- For spædbørn, der forblev i en åben tremmeseng, beregnes vægtstigningshastigheden hver dag i løbet af ugen før og efter overførsel. I udskrivningsdagen, alder i dage efter overførsel til udskrivningsdato, WT og GA.
2.4. Statistisk metodologi: Data blev statistisk beskrevet i form af middelværdi ± SD for kontinuerlige data og i frekvenser (antal tilfælde). Til sammenligningsformål mellem grupper i alle kontinuerlige data blev uafhængig t-test eller Mann Whitney t-test vedtaget. X2-kvadrat- og fisher-test blev brugt til at vurdere association i kategoriske data. P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Alle statistiske beregninger blev udført ved hjælp af computerprogrammet IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) release 21 til Microsoft Windows.
2.5. Etiske overvejelser: På grund af sikkerhedshensyn blev undersøgelsen udført i to trin. I første omgang startede vi spædbørns fravænning med den godkendte fravænningsvægt på 1500 gram. I alt 19 for tidligt fødte børn blev randomiseret i to grupper. Begge grupper blev vænnet fra til tremmeseng med en 100 % succesrate uden nogen komplikationer. Efterfølgende blev undersøgelsen godkendt af den lokale etiske komité til at starte anden fase af undersøgelsen ved en fravænningsvægt på 1400 g. Forældrene blev alle direkte kontaktet og aftalt skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Abdulraham AM Al-Matary, MD
- Telefonnummer: 00966500333362
- E-mail: aalmatary@kfmc.med.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk vægt under 1,5 kg ved fødslen
- Klinisk stabil
- Ingen hjerte- eller åndedrætsstøtte
- Nåede 2/3 af hans/hendes enterale ernæring
Ekskluderingskriterier:
- IUGR
- Klinisk ustabil
- På hjerte- eller åndedrætsstøtte
- Dysmorfisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
studiegruppen vil blive flyttet fra inkubator til en uopvarmet åben tremmeseng med en vægt på 1400 gram
|
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper.
Gruppe A, 1,6 kg
Andre navne:
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper.
gruppe B, 1,4 kg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil blive flyttet fra inkubator til en uopvarmet åben tremmeseng med en vægt på 1600 gram
|
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper.
Gruppe A, 1,6 kg
Andre navne:
Vi vænnede spædbørnene fra i to grupper.
gruppe B, 1,4 kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig vægtøgning
Tidsramme: 1 måned
|
nyfødte blev vejet nøgne dagligt som en rutinemæssig NICU-praksis ved hjælp af elektroniske vægte.
Vægtstigningshastigheden blev beregnet som gram/kilogram pr. dag i løbet af ugen før og efter overførsel.
|
1 måned
|
|
temperaturkontrol
Tidsramme: 1 måned
|
Der blev målt timelig aksillær temperatur indtil to på hinanden følgende aflæsninger på mellem 36,4 og 37,1 C, hvorefter der blev målt temperaturer 3 gange med hver fodring indtil mindst 72 timer efter overførsel og derefter minimum fire gange om dagen indtil udskrivning.
Hvis aksillærtemperaturen er mindre end 36,4◦C,
en ekstra wrap blev tilføjet.
Hvis temperaturen forblev lav, blev den nyfødte en time senere returneret til en kuvøse.
Manglende overførsel blev defineret som manglende evne til at opretholde kropstemperaturen i en tremmeseng på trods af yderligere belægning, med to på hinanden følgende aksillære temperaturer under 36,4 ◦C med en times mellemrum.
Hvis temperaturen overstiger 37,1 C°, blev omslagene reduceret tilsvarende temperatur
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Powell PJ, Powell CV, Hollis S, Robinson MJ. When will my baby go home? Arch Dis Child. 1992 Oct;67(10 Spec No):1214-6. doi: 10.1136/adc.67.10_spec_no.1214.
- Brooten D, Kumar S, Brown LP, Butts P, Finkler SA, Bakewell-Sachs S, Gibbons A, Delivoria-Papadopoulos M. A randomized clinical trial of early hospital discharge and home follow-up of very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 1986 Oct 9;315(15):934-9. doi: 10.1056/NEJM198610093151505.
- Casiro OG, McKenzie ME, McFadyen L, Shapiro C, Seshia MM, MacDonald N, Moffatt M, Cheang MS. Earlier discharge with community-based intervention for low birth weight infants: a randomized trial. Pediatrics. 1993 Jul;92(1):128-34.
- Niknajad A, Ghojazadeh M, Sattarzadeh N, Bashar Hashemi F, Dezham Khoy Shahgholi F. Factors affecting the neonatal intensive care unit stay duration in very low birth weight premature infants. J Caring Sci. 2012 May 27;1(2):85-92. doi: 10.5681/jcs.2012.013. eCollection 2012 Jun.
- Glass L, Silverman WA, Sinclair JC. Relationship of thermal environment and caloric intake to growth and resting metabolism in the late neonatal period. Biol Neonat. 1969;14(5):324-40. doi: 10.1159/000240198. No abstract available.
- Gibson E, Medoff-Cooper B, Nuamah IF, Gerdes J, Kirkby S, Greenspan J. Accelerated discharge of low birth weight infants from neonatal intensive care: a randomized, controlled trial. The Early Discharge Study Group. J Perinatol. 1998 Nov-Dec;18(6 Pt 2 Su):S17-23. No abstract available.
- New K, Bogossian F, East C, Davies MW. Practice variation in the transfer of premature infants from incubators to open cots in Australian and New Zealand neonatal nurseries: results of an electronic survey. Int J Nurs Stud. 2010 Jun;47(6):678-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.10.017. Epub 2009 Nov 27.
- Sutter TW, Phan D, Pierchala CE, Rishel W. Weaning of premature infants from the incubator to an open crib. J Perinatol. 1988 Summer;8(3):193-8.
- New K, Flenady V, Davies MW. Transfer of preterm infants from incubator to open cot at lower versus higher body weight. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004214. doi: 10.1002/14651858.CD004214.pub4.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
- Medoff-Cooper B. Transition of the preterm infant to an open crib. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 May;23(4):329-35. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01884.x.
- West CR, Williams M, Weston PJ. Feasibility and safety of early transfer of premature infants from incubators to cots: a pilot study. J Paediatr Child Health. 2005 Dec;41(12):659-62. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00754.x.
- Zecca E, Corsello M, Priolo F, Tiberi E, Barone G, Romagnoli C. Early weaning from incubator and early discharge of preterm infants: randomized clinical trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e651-6. doi: 10.1542/peds.2009-3005. Epub 2010 Aug 9.
- Whyte RK. Neonatal management and safe discharge of late and moderate preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):153-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.004. Epub 2012 Feb 24.
- Heimler R, Sumners JE, Grausz JP, Kien CL, Glaspey JC. Thermal environment change in growing premature infants: effect on general somatic growth and subcutaneous fat accumulation. Pediatrics. 1981 Jul;68(1):82-6.
- Barone G, Corsello M, Papacci P, Priolo F, Romagnoli C, Zecca E. Feasibility of transferring intensive cared preterm infants from incubator to open crib at 1600 grams. Ital J Pediatr. 2014 May 3;40:41. doi: 10.1186/1824-7288-40-41.
- Schneiderman R, Kirkby S, Turenne W, Greenspan J. Incubator weaning in preterm infants and associated practice variation. J Perinatol. 2009 Aug;29(8):570-4. doi: 10.1038/jp.2009.54. Epub 2009 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .