Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Sarilumab hos voksne med COVID-19 (SARICOR)

6. juli 2021 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Klinisk forsøg med Sarilumab hos voksne indlagt med COVID-19 med cytokinfrigivelsessyndrom

Tidlig administration af sarilumab til hospitalsindlagte patienter inficeret med COVID-19, som har lungeinfiltrater og har høj risiko for ugunstig udvikling, kan mindske/forebygge progression til akut respiratory distress syndrome (ARDS), der kræver high flow nasal oxygenation (HFNO) eller enten invasiv eller ikke -invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og <75 år
  • Indlæggelse for bekræftede luftvejssymptomer på COVID-19 baseret på en positiv PCR i en prøve af luftvejene i det lokale laboratorium i fravær af respiratory distress syndrome, der kræver ONAF eller mekanisk ventilation
  • Interstitiel lungebetændelse bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller CT
  • IL-6 niveauer > 40 pg/ml. I fravær kan D-Dimer (DD)> 1500 eller> 1000 inkluderes, hvis progressive stigninger er dokumenteret
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SOFA score> 6 point
  • Patient, der efter forskerens mening ikke er et datterselskab af invasiv mekanisk ventilation
  • Neutrofiltal <2 x 103 / μL
  • Blodpladeantal <100 x 103 / μL
  • ALAT- eller AST-niveauer > 5 gange den øvre grænse for normal
  • Alvorligt nyresvigt (CrCr <30 ml/min)
  • Aktiv bakteriel infektiøs proces
  • Aktiv tuberkulose, historie med ikke afsluttet behandling mod tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose
  • Anamnese med tarmsår eller divertikulitis
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Sarilumab eller dets hjælpestoffer
  • Behandling med TNF-antagonister
  • Tidligere behandling med anti-IL6 inden for de foregående 30 dage
  • Kronisk forudgående behandling med kortikosteroider i doser større end 0,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende. Ja, inhalerede og topikale kortikosteroider er acceptable
  • Samtidig behandling med immunmodulatorer, blandt andet D-vitamin eller statiner. Makrolider såsom azithromycin er acceptable
  • Patienter i immunsuppressiv behandling uanset årsag
  • HIV-smittede patienter med CD4 <200 / mm3
  • Tidligere eller nuværende historie med autoimmun sygdom eller systemisk inflammatorisk sygdom
  • Patienter, der har modtaget eller planlægger behandling med immunmodulerende antistoffer, herunder immunglobuliner
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der evaluerede ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet
  • Graviditet
  • Enhver anden tilstand, der efter klinisk vurdering forhindrer overholdelse af patientens protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sarilumab 200 mg
Forsøgspersoner behandlet med den bedst tilgængelige behandling i op til 14 dage plus Sarilumab 200 mg enkeltdosis.
Medicin: Sarilumab 200 MG/1,14 ML subkutan opløsning [KEVZARA]
Bedst tilgængelige behandling op til 14 dage plus Sarilumab 200 mg
Eksperimentel: Sarilumab 400 mg
Forsøgspersoner behandlet med den bedst tilgængelige behandling i op til 14 dage plus Sarilumab 400 mg enkeltdosis.
Medicin: Sarilumab 400 MG/2,28 ML subkutan opløsning [KEVZARA]
Bedst tilgængelige behandling op til 14 dage plus Sarilumab 400 mg
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner behandlet med den bedst tilgængelige behandling i op til 14 dage.
Medicin: Bedste tilgængelige behandling
Bedst tilgængelige behandling op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationskrav
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)

Andel af patienter, der har brug for eller tid (i dage), indtil det kræves:

  • High flow nasal oxygenation (HFNO)
  • Ikke-invasiv mekanisk ventilation type BiPAP
  • Ikke-invasiv mekanisk ventilation type CPAP
  • Invasiv mekanisk ventilation
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå dødelighed
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Rå dødelighed ved 28 dage
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)

Tid til klinisk forbedring: defineret som den gennemsnitlige ændring eller tid i dage fra randomisering til et af følgende kriterier: (i) forbedring af to punkter på den ordinære skala på 7 sværhedsgrader eller (ii) hospitalsudskrivning med levetid. De kriterier, der er opnået før, anvendes. 7-punkts gravitationsskalaen inkluderer følgende kategorier:

  1. - Ikke indlagt med normal aktivitet
  2. - Ikke indlagt, men ude af stand til at have normal aktivitet
  3. - Indlagt på hospitalet, uden behov for ilttilskud
  4. - Indlagt på hospitalet, kræver ilttilskud
  5. - Indlagt, kræver ONAF, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele
  6. - Indlagt med behov for ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele
  7. - Døden
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Tid til forbedring af iltningen
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)

Tid (i dage) indtil forbedring af iltningen i mindst 48 timer:

  • Tid til at verificere en stigning i SpO2/FiO2-forholdet i forhold til den værste SpO2/FiO2 før behandling med Sarilumab og stratificeret efter niveauer af IL-6 eller DD
  • Tid til fravær af iltbehov for at opretholde mætning i omgivende luft ≥ 93 %
  • Antal dage med behov for supplerende ilt
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i forsøget
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter med negativ COVID-19 CRP ved hvert besøg
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter med negativ COVID-19 CRP ved hvert besøg i forsøget
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Gennemsnit af serumcytokinniveauer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Gennemsnit af serumcytokinniveauer: panelet af cytokiner, der skal kvantificeres; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF og PAI-1
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Bivirkninger relateret til medicin og administration heraf
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af bivirkninger relateret til medicin og administration heraf
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af alvorlige bakterie-, svampe- eller opportunistiske infektioner
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af alvorlige bakterie-, svampe- eller opportunistiske infektioner hos forsøgspersonerne
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af perforering af mave-tarmkanalen
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af perforering af mave-tarmkanalen hos forsøgspersoner
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Leukocyt- og neutrofiltal
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Gennemsnit for leukocyt- og neutrofiltal
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Blodpladetal
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Gennemsnit af trombocyttal
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Niveauer af kreatinæmi
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Gennemsnitlige niveauer af kreatinæmi
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Bilirubin niveauer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
Gennemsnitlige bilirubinniveauer
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
ALT og AST niveauer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)
ALT og AST gennemsnitlige niveauer
På dag 28 eller når forsøgspersonen udskrives (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARICOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger vil blive offentliggjort, og de vil være tilgængelige i åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​retssagen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt uicec@imibic.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger