Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering hos patienter med COVID-19 efter indlæggelse. ATHLOS-undersøgelsen (ATHLOS)

21. december 2023 opdateret af: Eleni Kortianou, University of Thessaly

En telerehabiliteringstilgang til forbedring af langsigtet fysisk evne og livskvalitet hos patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) umiddelbart efter hospitalsindlæggelse. ATHLOS-undersøgelsen

Dette er en to-faset multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført i samarbejde med fem universitetshospitaler, med henblik på at tilbyde telesundhedsydelser i hjemmet til patienter med COVID-19, efter hospitalsudskrivning.

I den første fase sigter et observationsstudie på at undersøge patienters fysiske og psykiske status efter hospitalsudskrivning og at give støtte og information om, hvordan man kan håndtere symptomer (tidlig træthed, muskelsvaghed, spisevanskeligheder osv.).

I anden fase vil en randomiseret kontrolundersøgelse evaluere et 6-måneders telerehabiliteringsprogram for 100 voksne (i alderen 20-65 år) diagnosticeret med COVID-19, som fuldførte første fase af denne undersøgelse. I denne fase vil undersøgelsen randomisere (1:1 tildeling) 100 mænd og kvinder, der var indlagt med COVID-19, til enten et 24-ugers hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram kontra sædvanlig pleje. Interventionsprogrammet omfatter individualiserede ordinerede udholdenhedsøvelser, lavintensive aerobe øvelser, styrketræning i øvre og nedre ekstremiteter, åndedrætsøvelser samt en online support tre gange om måneden med 1:1 supervision via videokonference med en ekspert fysioterapeut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-faset multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført i samarbejde med fem universitetshospitaler for at tilbyde hjemme-telesundhedstjenester til patienter med COVID-19 efter udskrivning fra hospitalet.

I den første fase sigter et observationsstudie på at undersøge patienters fysiske og psykiske status efter hospitalsudskrivning og at give støtte og information om, hvordan man håndterer symptomer (tidlig træthed, muskelsvaghed, spisevanskeligheder osv.).

Vi sigter mod at støtte 200 patienter i alderen 20-65 år, mellem en 1-8 ugers periode efter hospitalsudskrivning, ved at levere en e-bog med kropsøvelser, åndedrætsøvelser og ernæringsstøtte, derudover fire telesundhedskonsultationer.

I anden fase vil en enkelt blindet randomiseret kontrolundersøgelse evaluere et 6-måneders telerehabiliteringsprogram i hjemmet for 100 diagnosticerede med COVID-19 voksne (i alderen 20-65 år), som fuldførte første fase af denne undersøgelse. Den anden fase vil randomisere (1:1 tildeling) 100 mænd og kvinder, der var indlagt med COVID-19, til enten et 24-ugers hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram kontra sædvanlig pleje.

Interventionen omfatter individualiserede ordinerede udholdenhedsøvelser for over- og underekstremiteter, aerobe øvelser, styrketræning i over- og underekstremiteter, åndedrætsøvelser samt en online support tre gange om måneden med 1:1 supervision via videokonference med en ekspert fysioterapeut.

Den sædvanlige plejegruppe vil blive rådet til at følge e-bogens instruktioner for eventuel træning. Tre gange om måneden med 1:1 videokonferencer vil en ekspert fysioterapeut optage enhver mulig træning uden yderligere anbefalinger eller støtte.

Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsniveau, kardiorespiratorisk kondition, fysisk ydeevne, underekstremitetsstyrke, angst og depression og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder for begge grupper. Alle funktionstests i anden fase af undersøgelsen vil blive udført via supervision telekonference for alle deltagerne med en ekspert fysioterapeut. Resultater fra dette projekt vil bidrage til området for telerehabilitering hos patienter med COVID-19 efter hospitalsudskrivning og vil give kritiske foreløbige data til design og implementering af et større, randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effekten af ​​telerehabilitering på langsigtede kliniske resultater efter infektion eller geninfektion fra coronavirus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Lamia, Grækenland, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen fra 20 til 65 år indlagt på grund af COVID-19-infektion. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​psykisk sygdom, enhver fysisk funktionsnedsættelse, der gør det vanskeligt at mobilisere patienter, alvorlig hjertesygdom, alvorlige smerter i bevægeapparatet, vaskulære aneurismer, svær neurologisk tilstand, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel interventionsarm: Telerehabilitering
Behandlingsarmen vil blive givet op til 1-times resistive træningsøvelser, åndedrætsøvelser og aerobe øvelser administreret af en ekspert fysioterapeut via telekonference (telerehabilitering). Hver tiende dag vil en fysioterapeut registrere det individuelle træningsprogram, revurdere omfanget af træningen for hver patient og forstærke for at fortsætte eller øge træningsstørrelsen.
Enhed: Telerehabilitering
Behandlingsarmen vil blive givet op til 1 times vejrtrækningsøvelser, aerobe og resistive træningsøvelser administreret af en fysioterapeut via et telerehabiliteringsapparat hver 10. dag i en periode på seks måneder.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Konventionel telekonference
Den sædvanlige plejearm vil modtage standardkommunikation via telekonference hver tiende dag i en periode på seks måneder uden specifikke anbefalinger og træningsrecept til hjemmetræning. Kontrolarmen vil være genstand for de samme vurderinger som forsøgsarmen ved starten og i 3 og 6 måneders perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline i SPPB-score efter 3 og 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) består af 3 opgaver: en stående balancetest (side om side, semi-tandem og tandem), en 4 m sædvanlig ganghastighed og 5 sidde at stå fra en stol. Hver opgave scores (baseret på tid) fra 0-4 point. Den samlede score er 12 point, og dette repræsenterer den højeste præstation. Det kan nemt udføres derhjemme via videokonferencer
Ændring fra baseline i SPPB-score efter 3 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline i 3MST-score efter 3 og 6 måneder
3-minutters trintesten (3MST) er en felttest designet til at måle aerob (kardiovaskulær) kondition. Deltagerne træder op og ned af et 30 cm højt trin i 3 minutter med et tempo på 24 trin i minuttet. Iltmætning, hjertefrekvens og træthed (ved brug af Borg 0-10 skalaen) vil blive vurderet i begyndelsen, slutningen og hvert minut efter fuld restitution for at evaluere hjertes, træthed og mætning restitutionsrater. Fordi det er en submaksimal test, kan den nemt gennemføres derhjemme og administreres via videokonferencer.
Ændring fra baseline i 3MST-score efter 3 og 6 måneder
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline i STST-score ved 3 og 6 måneder
30 sekunders sit-to-stand test (STST) er et muligt alternativ til måling af muskelstyrke og udholdenhed i underekstremiteterne. Resultatet er det antal gange, deltageren er i stand til at rejse sig helt op fra stolen inden for 30 sekunder.
Ændring fra baseline i STST-score ved 3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36-score efter 3 og 6 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) består af 36 spørgsmål, der spænder over 8 sundhedsdomæner (fysiske og mentale). De otte domæner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rolle og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Konvergerer de individuelle scores til z-score, en standardiseret score (gennemsnit 50) er tilvejebragt for hvert domæne, hvilket muliggør sammenligninger mellem populationer. Jo lavere score, jo mere handicap. Det er en valid patientrapporteret undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet i patientpopulationer, og den er lydhør over for ændringer efter terapeutiske interventioner.
Ændring fra baseline i SF-36-score efter 3 og 6 måneder
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i HADS-score ved 3 og 6 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter til screening af angst (7 punkter) og depression (7 punkter). Hvert emne bedømmes fra 0-3 (en 4-punkts sværhedsskala). Den højeste score for angst eller depression er 21. Patienter defineres som at have angst eller depression eller begge dele, hvis scoren er 8 eller mere i hver underskala
Ændring fra baseline i HADS-score ved 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i IPAQ-score efter 3 og 6 måneder

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et hyppigt anvendt instrument til evaluering af fysisk aktivitet (PA). Det blev udviklet for at vurdere fysisk aktivitet hos voksne i alderen 18-65 år. Den græske version af IPAQ, (IPAQ-Gr) opsummerer moderate, kraftige, gående fysiske aktiviteter i løbet af den foregående syv-dages periode og genererer en samlet fysisk aktivitetsscore (PAscore), udtrykt i MET-minutter pr. uge (MET.min. wk-1).

Baseret på IPAQ-scoringsproceduren klassificeres fysisk aktivitetsstatus i tre kategorier (PA-klasser): (1) lav PA-klasse, utilstrækkeligt aktive forsøgspersoner (samlet PAscore < 600 MET.min.wk-1); (2) moderat PA-klasse (samlet PAscore ≥ 600 MET.min.wk-1 eller kraftig PAscore ≥ 480 MET.min.wk-1) og (3) høj PA-klasse (samlet PAscore ≥ 3000 MET.min.wk-1 eller kraftig PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1).
Ændring fra baseline i IPAQ-score efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i Borg CR-10-score ved 3 og 6 måneder
Borg CR-10 (CR= scale range) skalaen er en vurderingsskala for selvrapporteret dyspnø. 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 de værste tidligere oplevede symptomer.
Ændring fra baseline i Borg CR-10-score ved 3 og 6 måneder
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline i MMRC-score ved 3 og 6 måneder
Den modificerede Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC). En score fra 0-4 bruges til at klassificere indvirkningen af ​​dyspnø på fysisk funktion hos patienter med respiratoriske begrænsninger. 0 repræsenterer en person, der kun lider af dyspnø ved anstrengende træning. 4 repræsenterer en person, der er for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på-/afklædning.
Ændring fra baseline i MMRC-score ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Thessaly

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Athens
University of Ioannina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Studiestol: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger