Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkostal midlertidig ekstracardiac pacing II undersøgelse (STEP II)

9. juni 2021 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.

Subkostal midlertidig ekstracardiac pacing II (TRIN II) undersøgelse

Op til 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (op til 8 gennemgår en AtaCor Temporary Pacing System-procedure) for at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af AtaCor Temporary Pacing System, når det bruges med tre (3) strategier til at stabilisere AtaCor Temporary Pacing Systems elektriske målinger over en periode på to (2) til syv (7) dage. De tre behandlinger er (1) Negativt Tryksårterapi, (2) Anti-inflammatorisk glukokortikoid og (3) øget elektrodeafstand. En kontrolarm uden yderligere behandling er også inkluderet. Sikkerheden vil blive evalueret gennem analyse af alle uønskede hændelser. Ydeevne vil blive evalueret gennem (1) forekomsten af ​​vellykket StealthTrac-elektrodeplacering ved hjælp af MACH I Delivery Tool, (2) elektriske præstationsmålinger, såsom pacing capture-tærskler, registrerede R-bølgeamplituder, pacingimpedans og skeletmuskelstimulering. Passende registrering og pacing vil blive konstateret fra EKG Holter Monitor-optagelser i perioder med ambulation på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil få både en markedsfrigivet transvenøs pacing-elektrode og en StealthTrac-midlertidig pacing-elektrode til undersøgelse placeret og evalueret. Efter indsættelse af StealthTrac Lead vil hver forsøgsperson modtage (1) en af ​​tre (3) undersøgelsesbehandlinger beregnet til at stabilisere pacing capture-tærskler og pacingimpedans over tid eller modtage ingen behandling. De tre behandlinger er (1) Negative Pressure Wound Therapy, (2) Anti-inflammatorisk glukokortikoid og (3) øget elektrodeafstand opnået ved brug af to indsatte StealthTrac-ledninger. Under anbringelsesproceduren vil der blive udført diagnostiske ekkokardiogrammer for at detektere eventuelle nye perikardielle effusioner. Når først den er indsat, vil StealthTrac-elektroden blive brugt til at levere pacing med høj frekvens (160 til 220 BPM) i klinisk passende forsøgspersoner for at demonstrere egnethed til brug i transkateterprocedurer, der kræver korte perioder med midlertidig pacing. Afledningspositioner vil blive dokumenteret ved hjælp af fluoroskopiske billeder, før forsøgspersonen forlader procedurerummet. På de følgende to dage efter proceduren vil den elektriske ydeevne blive evalueret i flere stillinger, og passende pacing og sensing vil blive bekræftet under aktivitet ved hjælp af EKG Holter-monitor-optagelser. Forsøgspersonerne vil også blive stillet patientcentrerede spørgsmål om deres oplevelse med StealthTrac Lead gennem hele undersøgelsesperioden. Evalueringer vil fortsætte i maksimalt syv (7) dage efter indeksproceduren. Inden StealthTrac Lead fjernelse vil der blive taget en røntgen for at dokumentere den endelige leadposition. En sidste opfølgning vil blive udført 25-30 dage efter fjernelse for at identificere eventuelle latente bivirkninger, før forsøgspersonen forlader undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indiceret til hjerteinvasiv procedure med lukket bryst, som ikke kræver fuld systemisk antikoagulering under proceduren.

    Eksempler på sådanne procedurer omfatter: udskiftning af transkateterventil, ballonvalvuloplastik, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, permanent pacemakerimplantation og pacingelektrodeudtrækninger/-revisioner.

  2. Fysisk og mentalt i stand til at give informeret samtykke og mindst 18 år eller lovlig alder til at give samtykke som krævet af lokale og nationale krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en tidligere sternotomi (median eller delvis);
  2. Anamnese med tidligere operation med forstyrrelse af lungen, hjertesækken eller bindevævet mellem brystbenet og perikardiet;
  3. Anamnese med betydelig anatomisk forstyrrelse af eller inde i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose), tidligere strålebehandling af brystet eller andre årsager, der kan forårsage perikardiale adhæsioner eller komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor Temporary Pacing System;
  4. Anamnese med perikardiesygdom, perikarditis eller mediastinitis;
  5. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  6. NYHA funktionel klassificering IV på tidspunktet for tilmelding;
  7. Historie om medfødt hjertesygdom;
  8. Patienter med omstændigheder, der forhindrer dataindsamling eller opfølgning;
  9. BMI > 35 kg/m2;
  10. Kontraindikation til glukokortikoid medicin;
  11. Anamnese med allergi over for enhver undersøgelsesanordning; og
  12. Deltagelse i enhver samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Styring
Enhed: Kun StealthTrac-ledning (kontrol)
En enkelt StealthTrac-ledning placeres uden yderligere behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Negativt tryksårterapi
Enhed: StealthTrac midlertidig pacingledning plus negativt tryksårterapi
Efter fiksering af StealthTrac-ledningen påføres negativt tryksårterapi over incisionsstedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-inflammatorisk glukokortikoid
Enhed: StealthTrac Temporary Pacing Lead Plus Anti-inflammatorisk glukokortikoid

• Methylprednisolon 125 mg administreret over 30 minutter begyndende mindst 30 minutter før snittet og StealthTrac-elektrodeindsættelsesproceduren. Denne intravenøse dosis kan gentages hver 8. time på dag ét af indsættelsen fra 1-3 doser afhængigt af patientens evne til at tage oral medicin. Det kan derefter administreres dagligt, indtil patienten er i stand til at tage oral dosering. Under normale omstændigheder, efter op dag 2, påbegynd oral glukokortikoid (se nedenfor for anbefalet oral dosering).

Orale (PO) glukokortikoidpræparater og dosering:

  • Prednison 40-60 mg oralt dagligt baseret på BMI-kategori. BMI-kategorier: Lav (30). Lav og medium tildeles 40 mg dagligt. Høj BMI er tildelt 60 mg daglig dosis. Dette mens StealthTrac-ledningen forbliver på plads.
  • Methylprednisolon 16-32 mg dagligt baseret på BMI (lavt, medium og højt), mens StealthTrac Lead forbliver på plads.
ACTIVE_COMPARATOR: Øget elektrodeafstand
Enhed: To StealthTrac midlertidige pacing-ledninger (øget elektrodeafstand)

Når den første StealthTrac-ledning er placeret ved hjælp af proceduren beskrevet i AtaCor Temporary Pacing System-brugsanvisningen (DOC-10085), skal du indlæse en anden StealthTrac-ledning i det samme MACH I-leveringsværktøj, medmindre den blev beskadiget under indsættelse af den første StealthTrac-ledning , i hvilket tilfælde et nyt MACH I Delivery Tool skal bruges.

Indsæt den anden StealthTrac-ledning gennem (1) en anden interkostal muskelbane inden for det samme interkostale rum eller (2) inden for et tilstødende interkostalt rum. Øget elektrodeafstand opnås ved pacing mellem ledningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Antal forsøgspersoner, der oplever en negativ effekt på enheden
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket effekt på enheden
30 dage
Præstationsresultat
Tidsramme: Op til 7 dage efter indsættelse
Mean Pacing Capture Threshold (V)
Op til 7 dage efter indsættelse
Præstationsresultat
Tidsramme: Op til 7 dage efter indsættelse
Gennemsnitlig pacingimpedans (ohm)
Op til 7 dage efter indsættelse
Præstationsresultat
Tidsramme: Op til 7 dage efter indsættelse
Gennemsnitlig R-bølgeamplitude (mV)
Op til 7 dage efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtaCor Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOC-10084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger