Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af NIBS til behandling af afhængighed

3. marts 2026 opdateret af: Case Western Reserve University

Optimering af ikke-invasiv hjernestimulering til behandling af afhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) til behandling af afhængighed i opiatbrugsforstyrrelser med kroniske smerter. Efterforskerne antager, at der vil være et fald i stofbrug og forbedrede psykosociale vurderinger med aktiv stimulering, sammenlignet med falsk stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. 18 til 85 år.

  3. At have en diagnose af OUD, i indstillingen af ​​CP:

    • OUD af mere end 6 måneders varighed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) [64] og en positiv urintoksikologisk screening.
    • eller OUD-patienter, som stadig føler trang eller ikke har fået mere end 60 mg metadon/dag fra Metadon-programmet.
  4. Bor i nærområdet uden planer om at flytte

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. For nylig begyndt på antiepileptisk behandling.
  3. Historie om ulovlig brug af stimulerende midler som påvist af urintoksikologi.
  4. . Indtagelse af valmuefrø eller urtete indeholdende Papaveris Fructus (kan forårsage en positiv opiattest for morfin, kodein [66, 67]).
  5. Anamnese med neurologiske lidelser, der involverer slagtilfælde, hjernetumorer eller epilepsi som selvrapporteret (bemærk, at patienter også vil blive evalueret via elektroencefalografi (EEG) ved baseline 1 uge før stimulering, og enhver patient, der viser unormal EEG-aktivitet, vil blive fjernet)).
  6. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporterede.
  7. Anamnese med hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed som selvrapporteret.
  8. Historien om hjernekirurgi som selvrapporteret.

  9. Kontraindikationer til tDCS anvendt i forbindelse med TUS:

    • Metal i hovedet, eller
    • Implanteret hjernemedicinsk udstyr.
  10. Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Aktiv malignitet.
  12. Historie om selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv (tDCS) + Aktiv TUS
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil gennemgå 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og aktiv transkraniel ultralyd (TUS)
Enhed: Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS

Enhed: Aktiv komparatorenhed: Aktiv transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS). Emner vil modtage 20 minutters aktiv tDCS. Under hver Aktiv stimulationssession vil der blive anvendt stimulation i de fulde 20 minutter.

Enhed: Aktiv komparatorenhed: Active Transcranial Ultrasound (TUS). Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel ultralyd (TUS). Under aktiv stimulering vil (TUS) være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham (tDCS) + Sham TUS
Forsøgspersoner i sham-gruppen vil gennemgå 20 minutters sham-transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og sham-transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Sham Comparator: Sham tDCS + Sham TUS

Enhed: SHAM-sammenligningsenhed: transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) Emner vil modtage 20 minutters sham-tDCS. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters falsk TUS. Under simulationsstimulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug fra baseline.
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
American Pain Foundation Pain/Medication Diary bruges til at overvåge medicinbrug overarbejde efter stimulering i cirka 6 uger.
Målt i cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Verbal Rating Scale (VRS) for smerte
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Ændringer i VRS for smerte vil blive målt for at bestemme, om tDCS + ESSTIM er effektiv til at reducere smerten hos personer med kronisk smerte (CP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) sammenlignet med SHAM-gruppen. Verbal Rating Scale (VRS) for Smerte er en kategorisk smerteskala med kategorier: ingen, mild, moderat, svær smerteintensitet.
Målt i cirka 6 uger
Ændringer i smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Ændringer i VAS for Pain vil blive målt for at bestemme, om tDCS + ESSTIM er effektiv til at reducere smerten hos personer med kronisk smerte (CP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) sammenlignet med SHAM-gruppen. Visual Analog Scale (VAS) for Pain vil vurdere en patients smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Målt i cirka 6 uger
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Efterforskerne vil måle sikkerhed gennem en standardiseret neurologisk undersøgelse, som vil omfatte vurdering af kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, humør (skaleret som normalt eller unormalt).
Målt i cirka 6 uger
Undersøgelse 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Dette er en sundhedsundersøgelse, der bruger en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Målt i cirka 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Dette spørgeskema screener for depression med en score på 0 (bedst) til 27 (dårligst)
Målt i cirka 6 uger
Elektroencefalografi (EEG) optagelse:
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
forrige: EEG-registrering: Ved det første baseline-besøg, den første dag i uge 1, i slutningen af ​​hver stimulationsuge og ved opfølgningsbesøgene. EEG-optagelser vil blive taget for at overvåge ændringer i effekt i forskellige frekvensbånd inklusive (theta, alfa, beta og gamma) i 20 min.
Målt i cirka 6 uger
Ultimatum spil:
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Denne opgave evaluerer belønning, fremtræden og adfærdskorrelater for udøvende netværk
Målt i cirka 6 uger
Risikoopgave:
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Opgaven er designet til at analysere forholdet mellem forudsigelse og belønning (og straf) er forbundet med valget af det mindst sandsynlige udfald og den mindste belønning (og straf).
Målt i cirka 6 uger
Inhiberende kontrolopgave:
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Vi vil vurdere interaktionen mellem belønningsbehandling (via tilstedeværelsen eller fraværet af belønning) og mekanismer for hæmmende kontrol.
Målt i cirka 6 uger
Opioid Cue-eksponeringsopgave til craving-vurdering:
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Et sæt randomiserede videoer, der viser scener af mennesker, der bruger opioider, vil hjælpe med at vurdere trangen.
Målt i cirka 6 uger
Hårfollikel stoftest
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
En hårfollikel-stoftest screener for ulovligt stofbrug og misbrug af receptpligtig medicin. Prøven analyseres derefter for tegn på stofbrug over 90 dage. Resultaterne vil blive målt som positive eller negative.
Målt i cirka 6 uger
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-modificeret ASSIST (NM ASSIST)
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Klinikerens screeningsværktøj for lægemiddelbrug i generelle medicinske omgivelser, som implementerer en skala fra 0-3 "Lav risiko", 3-26 "Moderat risiko" og 27+ "Høj risiko"
Målt i cirka 6 uger
Obsessiv-kompulsiv drikke-/stofbrugsskala (OCDS)
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Dette mål afspejler obsessionalitet og kompulsivitet relateret til trang og drikkeadfærd med en samlet score fra 0 til 64 (hvor 64 er den værste).
Målt i cirka 6 uger
15-element Barrett Impulsivitetsskala
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
15-element Barrett Impulsivity-skala bruges til at måle impulsivitet med en samlet score fra 15 til 60 (med 15 lavere impulsivitetsniveauer og 60 højere impulsivitetsniveauer.
Målt i cirka 6 uger
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
NIDA Quick Screen er et valideret instrument designet til at hjælpe udbydere med at screene voksne for stofbrug, som har en ja/nej-skala (hvor "nej" er bedst og "ja" er værre)
Målt i cirka 6 uger
Urin stoftest
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
En urinstoftest screener for ulovligt stofbrug og misbrug af receptpligtig medicin. Prøven analyseres derefter for tegn på stofbrug i løbet af de sidste par dage. Resultaterne vil blive målt som positive eller negative.
Målt i cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Highland Instruments, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20190760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger