Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk SARS-CoV-2-undersøgelse - Virologisk, klinisk og immunologisk karakterisering af COVID-19

8. maj 2020 opdateret af: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Norsk SARS-CoV-2-undersøgelse - Virologisk, klinisk og immunologisk karakterisering af indlagte patienter under COVID-19-udbruddet: En prospektiv kohorteundersøgelse

Oslo Universitetshospital har iværksat en observationsundersøgelse af indlagte patienter med bekræftet COVID-19, infektionen forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektionssygdomme er den største enkeltstående dødsårsag på verdensplan. Nye smitsomme stoffer, såsom SARS-CoV-2, kræver undersøgelse for at forstå patogenbiologi og patogenese i værten. For at udvikle en mekanistisk forståelse af sygdomsprocesser, således at risikofaktorer for alvorlig sygdom kan identificeres og behandlinger kan udvikles, er det nødvendigt at forstå patogenkarakteristika forbundet med virulens, replikationsdynamikken og udviklingen i værten af ​​patogenet, dynamikken i værtsresponset, farmakologien af ​​antimikrobielle eller værtsrettede terapier, transmissionsdynamikken og faktorer, der ligger til grund for individuel modtagelighed.

På Oslo Universitetshospital er en observationsundersøgelse af den nyopdagede SARS-CoV-2, den coronavirus, der forårsager COVID-19-infektion, startet. Undersøgelsen er godkendt af den regionale etiske komité, så inklusion af bekræftede COVID-19 tilfælde indlagt på hospitalet kan starte med det samme, inklusive de første patienter, der har behov for indlæggelse. Planen er at inkludere flere sygehuse i andre dele af Norge, startende med inddragelse af Akershus Universitetshospital, Vestre Viken Drammen Sygehus og Østfold Sygehus. Undersøgelsen forventes at give tiltrængte data om forløbet af COVID-19-infektionen, samt generere viden om virussen og dens overførsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jan C Holter, PhD
  • Telefonnummer: +4723071155 +4791195761
  • E-mail: jacaho@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Bjørn Blomberg, PhD
      • Fredrikstad, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Jonas Bergan, phd
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Prebensen, PhD
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan C Holter, PhD
          • Telefonnummer: +4791195761 +4791195761
          • E-mail: jacaho@ous-hf.no
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:
          • Anders B Kildal, PhD
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Solligård, PhD
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norge, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Oslo Universitetshospital, Vestre Viken Drammen Hospital, Akershus Universitetshospital eller Østfold Sygehus Kalnes vil blive rekrutteret fortløbende efter at være testet positive for SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 ved screening af SARS-CoV-2 E-gen

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke fra patient eller nærmeste pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag vurderet op til 3 måneder.
Dødeligt udfald af COVID-19
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag vurderet op til 3 måneder.
Genopretning efter COVID-19
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for bedring fra COVID-19 symptomer vurderet i op til 3 måneder.
Løst infektion
Fra datoen for randomisering til datoen for bedring fra COVID-19 symptomer vurderet i op til 3 måneder.
Progression til intensivbehandling eller ventilation
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter, der har behov for intensiv indlæggelse eller ventilation
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af SARS-CoV-2 fra luftvejsprøver
Tidsramme: Antallet af kalenderdage fra datoen for PCR-positiv test (tælles som 1 dag) i respiratorisk prøve, indtil datoen for en sådan test først bliver negativ i respirationsprøven vurderet op til 3 måneder
Ændringen i (clearance af) viralt RNA målt ved polymerase kædereaktion assay (PCR) test på dag 1, 3, 8, 14 og 90 dage
Antallet af kalenderdage fra datoen for PCR-positiv test (tælles som 1 dag) i respiratorisk prøve, indtil datoen for en sådan test først bliver negativ i respirationsprøven vurderet op til 3 måneder
Immunrespons på COVID-19
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning vurderet op til 3 måneder.
Cellemedieret og humoral immunitet
Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning vurderet op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
  • Studiestol: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-04072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger