Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multibeholder TALENT

26. februar 2026 opdateret af: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​siroliMUs-eLuTing Bionedbrydelig Polymer ulTrA-tynd Stent (SUPRAFLEX Cruz) og Everolimus-eLuting Biodegradable Polymer Stent (SYNERGY) til behandling af tre-kars koronararteriesygdom:

Multivessel TALENT er et prospektivt, randomiseret, multicenterstudie, der sammenligner kliniske resultater mellem SUPRAFLEX Cruz og SYNERGY hos ca. 1550 patienter med de-novo trekarsygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Patienter vil blive behandlet i henhold til "state of art PCI"; ikke kun behandlingsstrategier baseret på den seneste ESC-retningslinje, såsom SYNTAX Score II-anbefaling, Heart Team-diskussion, post-procedure intravaskulær billeddannelsesoptimering, kolesterolreduktion med statin eller PCSK-9-hæmmer, men også undersøgende behandlingsstrategier baseret på den seneste evidens, såsom fysiologisk vurdering ved brug af kvantitativt flowratio og prasugrel monoterapi efter 1-måneders dobbelt antitrombocytbehandling efter PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 TK33
        • NUIG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienters ≥18 år.
  2. Mindst 1 stenose (angiografiske, visuelt bestemte de novo læsioner med ≥50 % DS) i alle 3 store epikardiale territorier (LAD og/eller sidegren, LCX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren), der leverer levedygtigt myokardium uden venstre hovedinvolvering.
  3. Karret skal have en referencekardiameter i området fra ≥2,25 mm til ≤4,50 mm (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde).
  4. Patienter med kronisk koronarsyndrom eller stabiliserede akutte koronare syndromer.
  5. Alle anatomiske SYNTAX-score er berettiget til indledende screening med SYNTAX Score II, forudsat at SYNTAX Score II anbefaler ligevægtsrisiko (PCI eller CABG) eller kun PCI.
  6. Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité og er villig til at overholde alle protokolkrævede evalueringer.
  7. Aftal betinget længere opfølgning fra 2 til 5 år med én telefonkontakt årligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  3. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til lokal praksis).
  4. Kendt kontraindikation til medicin som Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Prasugrel og Ticagrelor.
  5. Tidligere PCI eller tidligere CABG.
  6. Pågående ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  7. Kardiogent shock er også et eksklusionskriterie.
  8. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  9. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt.
  10. Patient med både ostial LAD og ostial LCX stenose eller venstre hovedstenose.
  11. Tidligere intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SUPRAFLEX Cruz
Perkutan koronarintervention med SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluing Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System. Det er en ballonekspanderbar sirolimus-eluerende stent med en bioabsorberbar polymerbelægning.
Enhed: SUPRAFLEX Cruz
Perkutan koronar intervention for multikarsygdom
Aktiv komparator: SYNERGI
Perkutan koronarintervention med SYNERGY EES (Everolimus Eluting) koronarstentsystem. Stenterne er ballonekspanderbare lægemiddeleluerende stenter, der anvender everolimus med en bioabsorberbar polymerbelægning.
Enhed: SYNERGI
Perkutan koronar intervention for multikarsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af alle dødsårsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt (MI) og enhver (gentagen) revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

en non-inferioritetssammenligning af Patient-oriented Composite Endpoint (POCE) i SUPRAFLEX Cruz-kohorten med SYNERGY-kohorten 12 måneder efter proceduren. POCE er et sammensat klinisk endepunkt af:

  • Alle forårsager døden;
  • Enhver slagtilfælde, Modificeret Rankin-skala (MRS ≥1);
  • Ethvert myokardieinfarkt (MI);
  • Enhver (gentagen) revaskularisering
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kar med en sammensætning af karrelateret kardiovaskulær død, karrelateret MI eller CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indiceret - Målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren

en overlegenhedssammenligning i den behandlede population (pr. karniveau) af de karorienterede sammensatte endepunkter (VOCE).

VOCE er et sammensat klinisk endepunkt af:

  • Kar-relateret kardiovaskulær død;
  • Fartøjsrelateret MI;
  • CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indiceret-Target kar revaskularisering).
24 måneder efter proceduren
Antal deltagere med en sammensætning af alle dødsårsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt (MI) og enhver (gentagen) revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren

en sammenligning af Patient-oriented Composite Endpoint (POCE) i SUPRAFLEX Cruz-kohorten med SYNERGY-kohorten 24 måneder efter proceduren. POCE er et sammensat klinisk endepunkt af:

  • Alle forårsager døden;
  • Enhver slagtilfælde, Modificeret Rankin-skala (MRS ≥1);
  • Ethvert myokardieinfarkt (MI);
  • Enhver (gentagen) revaskularisering
24 måneder efter proceduren
Antal deltagere med alle dødsårsager
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af deltagere med alle dødsårsager
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antal deltagere med ethvert slag
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af deltagere med ethvert myokardieinfarkt
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med enhver (gentagen) revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antal deltagere med enhver (gentagen) revaskularisering
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal kar med karrelateret kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af kar med karrelateret kardiovaskulær død
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal fartøjer med fartøjsrelateret MI
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af fartøjer med fartøjsrelateret MI
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal kar med CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indiceret-Target kar revaskularisering)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af kar med CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indiceret-Target kar revaskularisering)
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med en sammensætning af kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indiceret mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af deltagere med TLF/DOCE defineret som kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indiceret mållæsion revaskularisering
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med en sammensætning af kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af deltagere med TVF defineret som kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indiceret målkarrevaskularisering
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af deltagere med kardiovaskulær død
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med målfartøj MI
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antal deltagere med målfartøj MI
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antallet af deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med bestemt/sandsynlig stent-trombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
en sammenligning af antal deltagere med bestemt/sandsynlig stent-trombose
12 og 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med enhedens succes
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
en sammenligning af antallet af deltagere med enhedens succes
7 dage efter proceduren
Antal deltagere med proceduresucces
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
en sammenligning af antallet af deltagere med proceduresucces (Enhedssucces + fri for POCE ved udskrivning)
7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Studiestol: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Ledende efterforsker: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
  • Ledende efterforsker: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
  • Studiestol: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUIG-2020-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger