Højdosis IV Lidocaine vs Hydromorphone til mavesmerter på skadestuen (HIDO-LIDO)
Højdosis intravenøs lidokain vs hydromorfon til akutte mavesmerter i akutmodtagelsen: et randomiseret, sammenlignende effektforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavesmerter er en almindelig hovedklage for patienter, der kommer til akutafdelingen (ED) i USA. Intravenøse opioider bruges almindeligvis til at behandle akutte mavesmerter i ED. Disse medikamenter er meget effektive og, når de bruges i et overvåget miljø som ED, ekstremt sikkert. Brug af opioider er faldet i unåde på grund af en stigning i opioid-relaterede overdosisdødsfald i hele USA. Mens brug af opioider i ED sandsynligvis ikke vil bidrage til ambulante opioiddødsfald, vil minimering af brugen af opioider i ED bidrage til en opioidfri kultur, hvor opioider kun anvendes, når det er absolut nødvendigt. En række forskellige typer medicin kan bruges i stedet for opioider. En sådan medicin, intravenøs lidokain, er blevet brugt i vid udstrækning til neuropatiske smerter i peri- og postoperative kirurgiske omgivelser, hjerteafdelingen og senest i akutmodtagelsen.
Intravenøs lidokain har længe været brugt til at behandle smerter. I publikationer, der går tilbage til 1980, har intravenøs lidokain vist sig at være en effektiv behandling af neuropatiske smerter. I den postoperative indstilling mindskede intravenøs lidokain smerte og reducerede behovet for opiater. For nylig påviste akutmedicinske efterforskere i Iran, at intravenøs lidocain mindskede smerter forbundet med nyrekolik og iskæmi i lemmer. En ED-baseret undersøgelse i USA viste sammenlignelig effekt mellem morfin og intravenøs lidokain, når det blev brugt til akutte smerter. Senest viste en prospektiv RCT, at 120 mg intravenøst lidocain var effektivt mod mavesmerter, omend ikke så effektivt som 1 mg hydromorfon. Imidlertid viste en undergruppeanalyse, at når lidocain blev doseret ved 2 mg/kg, var det lige så effektivt som hydromorfon.
I årenes løb er intravenøs lidokain blevet brugt til en række forskellige indikationer, herunder arytmiprofylakse hos patienter med akutte koronare syndromer. Kendte bivirkninger af intravenøs lidocain spænder fra forbigående neurologiske symptomer (svimmelhed, paræstesier) til hjerterytmeforstyrrelser og krampeanfald. Hidtil er ingen dødsfald blevet tilskrevet dets brug til smertebehandling, og den eneste dokumenterede signifikante komplikation skyldtes en utilsigtet overdosis, da en patient fik ti gange den normale dosis. Alle rapporterede bivirkninger hos smertepatienter har været forbigående og forsvundet ved enten at stoppe lægemidlet, reducere infusionshastigheden eller ved observation alene. Derudover er doser på 2 mg/kg blevet tolereret godt i ambulatoriet, operationsstuen og ED uden alvorlige bivirkninger. Således er intravenøs lidocain en ny medicin til sikker og hurtig lindring af smerte, har ingen kendte vanedannende egenskaber og skaber et potentiale for et paradigmeskifte i smertepraksis i USA.
Vi foreslår derfor et randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende effektforsøg for at løse følgende mål:
For at bestemme, om en dosis på 2 mg/kg af intravenøs lidocain er lige så effektiv som en enkelt dosis på 1 mg intravenøs hydromorfon til akutte mavesmerter på skadestuen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elliott Chinn, DO
- Telefonnummer: 612-873-3508
- E-mail: elliott.chinn@hcmed.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være patient i akutmodtagelsen (ED)
- Skal have akutte mavesmerter, defineret som mave- eller flankesmerter af en varighed på 7 dage eller mindre
- Forudsagt behandling skal omfatte brugen af et intravenøst opiat
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteledningssystemsvigt (QTc-varighed > 0,5 s, QRS-varighed > 0,12 s, PR-interval 0,2 s)
- Kendt nyre- (CKD >2) eller leversygdom (Childs-Pugh B eller derover)
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret af den behandlende læge
- Gravid eller ammende
- Har en kendt allergi over for enten medicin
- Brugt af receptpligtige eller ulovlige opioider inden for den foregående uge
- Patienter med en kronisk smertelidelse, defineret som brug af smertestillende medicin på flere dage end ikke i løbet af de fire uger forud for den akutte smerteepisode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs lidokain
Indgivet i en dosis på 2 mg/kg over 5 minutter
|
2 mg/kg over 5 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Indgivet i en dosis på 1 mg over 5 minutter
|
1 mg over 5 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring af smerte ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 90 minutter.
Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til patient forlader akutmodtagelsen, op til 3 timer fra administration af undersøgelseslægemiddel.
|
Har patienten brug for medicin uden for protokollen for yderligere smertelindring?
Off-protokol defineret som enhver opiat eller NSAID
|
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til patient forlader akutmodtagelsen, op til 3 timer fra administration af undersøgelseslægemiddel.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og efter 7 dage
|
Ja eller nej, havde patienten nogen bivirkninger, defineret som ethvert nyt symptom efter administration af undersøgelseslægemidlet.
|
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og efter 7 dage
|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 180 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Ja eller nej, fik patienten en alvorlig bivirkning?
Defineret som dødsfald, der kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, hvilket resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller betragtes som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på lægelig vurdering.
|
180 minutter efter administration af studielægemidlet
|
|
Forbedring i numerisk smertescore efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 15 minutter.
Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
15 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 30 minutter.
Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
30 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 60 minutter.
Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
60 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 120 minutter.
Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
120 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore ved 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
|
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 150 minutter.
Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
150 minutter
|
|
Forbedring i numerisk smertescore ved 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 180 minutter.
Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
180 minutter
|
|
Patientpræference for den medicin, de modtog
Tidsramme: Dag 7
|
Hvis patienten skulle komme til skadestuen igen for den samme klage, ville de så have det samme studielægemiddel, som de modtog?
|
Dag 7
|
|
Medicin mod bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
|
Er der behov for medicin for at kontrollere medicinbivirkninger, defineret som ethvert nyt symptom efter administration af undersøgelseslægemidlet?
|
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
|
|
Administration af Naloxon
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
|
Ja eller nej, var naloxon påkrævet, efter at patienten modtog undersøgelseslægemidlet?
|
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
|
|
Ændring i disposition
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
|
Ja eller nej, ændrede patientens disposition sig som følge af administration af undersøgelseslægemidlet?
Et eksempel ville være et negativt resultat, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller anden eskalering af pleje.
|
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
|
|
Mistet diagnose
Tidsramme: 7 dage efter administration af studielægemidlet
|
Ja eller nej, fik patienten en ny diagnose inden for den næste uge?
|
7 dage efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Nyrekolik
- Nødsituationer
- Mavesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20202020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .