Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis IV Lidocaine vs Hydromorphone til mavesmerter på skadestuen (HIDO-LIDO)

26. december 2023 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Højdosis intravenøs lidokain vs hydromorfon til akutte mavesmerter i akutmodtagelsen: et randomiseret, sammenlignende effektforsøg

Intravenøst ​​lidokain vil blive givet i en dosis på 2 mg/kg intravenøst ​​til patienter i akutmodtagelsen med diagnosen akutte mavesmerter. Dets effektivitet vil blive sammenlignet med 1 mg intravenøs hydromorfon, med et primært endepunkt på middel forbedring af smerte efter 90 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavesmerter er en almindelig hovedklage for patienter, der kommer til akutafdelingen (ED) i USA. Intravenøse opioider bruges almindeligvis til at behandle akutte mavesmerter i ED. Disse medikamenter er meget effektive og, når de bruges i et overvåget miljø som ED, ekstremt sikkert. Brug af opioider er faldet i unåde på grund af en stigning i opioid-relaterede overdosisdødsfald i hele USA. Mens brug af opioider i ED sandsynligvis ikke vil bidrage til ambulante opioiddødsfald, vil minimering af brugen af ​​opioider i ED bidrage til en opioidfri kultur, hvor opioider kun anvendes, når det er absolut nødvendigt. En række forskellige typer medicin kan bruges i stedet for opioider. En sådan medicin, intravenøs lidokain, er blevet brugt i vid udstrækning til neuropatiske smerter i peri- og postoperative kirurgiske omgivelser, hjerteafdelingen og senest i akutmodtagelsen.

Intravenøs lidokain har længe været brugt til at behandle smerter. I publikationer, der går tilbage til 1980, har intravenøs lidokain vist sig at være en effektiv behandling af neuropatiske smerter. I den postoperative indstilling mindskede intravenøs lidokain smerte og reducerede behovet for opiater. For nylig påviste akutmedicinske efterforskere i Iran, at intravenøs lidocain mindskede smerter forbundet med nyrekolik og iskæmi i lemmer. En ED-baseret undersøgelse i USA viste sammenlignelig effekt mellem morfin og intravenøs lidokain, når det blev brugt til akutte smerter. Senest viste en prospektiv RCT, at 120 mg intravenøst ​​lidocain var effektivt mod mavesmerter, omend ikke så effektivt som 1 mg hydromorfon. Imidlertid viste en undergruppeanalyse, at når lidocain blev doseret ved 2 mg/kg, var det lige så effektivt som hydromorfon.

I årenes løb er intravenøs lidokain blevet brugt til en række forskellige indikationer, herunder arytmiprofylakse hos patienter med akutte koronare syndromer. Kendte bivirkninger af intravenøs lidocain spænder fra forbigående neurologiske symptomer (svimmelhed, paræstesier) til hjerterytmeforstyrrelser og krampeanfald. Hidtil er ingen dødsfald blevet tilskrevet dets brug til smertebehandling, og den eneste dokumenterede signifikante komplikation skyldtes en utilsigtet overdosis, da en patient fik ti gange den normale dosis. Alle rapporterede bivirkninger hos smertepatienter har været forbigående og forsvundet ved enten at stoppe lægemidlet, reducere infusionshastigheden eller ved observation alene. Derudover er doser på 2 mg/kg blevet tolereret godt i ambulatoriet, operationsstuen og ED uden alvorlige bivirkninger. Således er intravenøs lidocain en ny medicin til sikker og hurtig lindring af smerte, har ingen kendte vanedannende egenskaber og skaber et potentiale for et paradigmeskifte i smertepraksis i USA.

Vi foreslår derfor et randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende effektforsøg for at løse følgende mål:

For at bestemme, om en dosis på 2 mg/kg af intravenøs lidocain er lige så effektiv som en enkelt dosis på 1 mg intravenøs hydromorfon til akutte mavesmerter på skadestuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient i akutmodtagelsen (ED)
  • Skal have akutte mavesmerter, defineret som mave- eller flankesmerter af en varighed på 7 dage eller mindre
  • Forudsagt behandling skal omfatte brugen af ​​et intravenøst ​​opiat

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteledningssystemsvigt (QTc-varighed > 0,5 s, QRS-varighed > 0,12 s, PR-interval 0,2 s)
  • Kendt nyre- (CKD >2) eller leversygdom (Childs-Pugh B eller derover)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, defineret af den behandlende læge
  • Gravid eller ammende
  • Har en kendt allergi over for enten medicin
  • Brugt af receptpligtige eller ulovlige opioider inden for den foregående uge
  • Patienter med en kronisk smertelidelse, defineret som brug af smertestillende medicin på flere dage end ikke i løbet af de fire uger forud for den akutte smerteepisode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs lidokain
Indgivet i en dosis på 2 mg/kg over 5 minutter
2 mg/kg over 5 minutter
Andre navne:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Indgivet i en dosis på 1 mg over 5 minutter
1 mg over 5 minutter
Andre navne:
  • Dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring af smerte ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 90 minutter. Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til patient forlader akutmodtagelsen, op til 3 timer fra administration af undersøgelseslægemiddel.
Har patienten brug for medicin uden for protokollen for yderligere smertelindring? Off-protokol defineret som enhver opiat eller NSAID
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til patient forlader akutmodtagelsen, op til 3 timer fra administration af undersøgelseslægemiddel.
Bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og efter 7 dage
Ja eller nej, havde patienten nogen bivirkninger, defineret som ethvert nyt symptom efter administration af undersøgelseslægemidlet.
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter og efter 7 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 180 minutter efter administration af studielægemidlet
Ja eller nej, fik patienten en alvorlig bivirkning? Defineret som dødsfald, der kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, hvilket resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller betragtes som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på lægelig vurdering.
180 minutter efter administration af studielægemidlet
Forbedring i numerisk smertescore efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 15 minutter. Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
15 minutter
Forbedring i numerisk smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 30 minutter. Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
30 minutter
Forbedring i numerisk smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 60 minutter. Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
60 minutter
Forbedring i numerisk smertescore ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 120 minutter. Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
120 minutter
Forbedring i numerisk smertescore ved 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 150 minutter. Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
150 minutter
Forbedring i numerisk smertescore ved 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Forskellen mellem smertescore ved tiden 0 og 180 minutter. Smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
180 minutter
Patientpræference for den medicin, de modtog
Tidsramme: Dag 7
Hvis patienten skulle komme til skadestuen igen for den samme klage, ville de så have det samme studielægemiddel, som de modtog?
Dag 7
Medicin mod bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
Er der behov for medicin for at kontrollere medicinbivirkninger, defineret som ethvert nyt symptom efter administration af undersøgelseslægemidlet?
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter
Administration af Naloxon
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
Ja eller nej, var naloxon påkrævet, efter at patienten modtog undersøgelseslægemidlet?
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
Ændring i disposition
Tidsramme: 15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
Ja eller nej, ændrede patientens disposition sig som følge af administration af undersøgelseslægemidlet? Et eksempel ville være et negativt resultat, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller anden eskalering af pleje.
15 minutter efter administration af studielægemidlet og derefter igen efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og efter 180 minutter
Mistet diagnose
Tidsramme: 7 dage efter administration af studielægemidlet
Ja eller nej, fik patienten en ny diagnose inden for den næste uge?
7 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20202020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .